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Transplantation de cellules mononucléaires du sang périphérique autologue pour la sclérose latérale amyotrophique

7 février 2018 mis à jour par: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Transplantation de cellules mononucléaires du sang périphérique autologue dans l'espace sous-arachnoïdien pour la sclérose latérale amyotrophique : une analyse de l'innocuité de 14 patients

Évaluer l'innocuité de la greffe de cellules mononucléaires du sang périphérique dans l'espace sous-arachnoïdien pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative mortelle à évolution rapide résultant de la dégénérescence des motoneurones corticaux, bulbaires et spinaux. La maladie évolue inexorablement vers la mort, le plus souvent par insuffisance de la fonction respiratoire, avec une durée médiane de 3 ans.

Des essais cliniques récents utilisant divers types de cellules souches, y compris les cellules stromales mésenchymateuses, les cellules souches neurales et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), représentent des stratégies prometteuses pour le traitement de la SLA à base de cellules souches. Il a été démontré que l'inflammation et la mort neuronale étaient réduites chez les patients SLA après une greffe de moelle osseuse. De plus, l'incidence de la réponse immunitaire a été réduite par la transplantation autologue de cellules de moelle osseuse chez les patients SLA. Les PBMC sont des cellules souches multipotentes qui sont très intéressantes pour une approche de thérapie cellulaire dans la SLA en raison de leur plasticité et de leur capacité à fournir au tissu hôte des facteurs de croissance ou à moduler le système immunitaire de l'hôte. Les PBMC ont été utilisés cliniquement et peu d'effets indésirables ont été attribués à leur administration. Les premières investigations cliniques ont indiqué que la transplantation de PBMC autologues dans la dure-mère est faisable chez les patients SLA ; cependant, une étude était limitée à trois patients et l'autre à huit patients. Il existe encore de nombreuses questions concernant la transplantation intrathécale de PBMC pour la SLA. Par conséquent, une étude rétrospective a été réalisée pour évaluer davantage la sécurité et l'efficacité de la procédure et pour tester l'impact d'une approche de thérapie cellulaire chez les patients SLA.

Analyse statistique Les données, exprimées sous forme de moyenne ± SD, ont été analysées à l'aide de SPSS version 17.0 pour Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Les analyses statistiques ont été effectuées par test t pour échantillons appariés. Une valeur de P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les sujets avaient un diagnostic vérifiable de SLA depuis 0,5 à 2 ans sur la base d'un diagnostic utilisant les critères révisés de la Fédération mondiale de neurologie. Les grades de diagnostic étaient la SLA cliniquement certaine ou la SLA cliniquement probable ;
  • La SLA était légère à modérée selon l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de la SLA. Les caractéristiques électrophysiologiques ont montré que l'amplitude du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) du nerf moteur diminuait normalement ou légèrement ;
  • la créatine kinase sérique était normale ou légèrement supérieure, inférieure à 500 U/L.

Critère d'exclusion:

  • utilisation de tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant le traitement ;
  • maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique et/ou hématique grave ;
  • séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine ou signes et symptômes compatibles avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ;
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • antécédents de cancer avec moins de 5 ans de documentation d'un état sans maladie ;
  • antécédents de réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité au facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ;
  • abus d'alcool ou de drogues au cours des 1 dernières années ;
  • ne peut pas comprendre ou obéir aux règles du traitement ;
  • donneur de sang au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Autogreffe de PBMC
Quatorze patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) reçoivent une autotransplantation de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Biologique: Autogreffe de PBMC
Quatorze patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) reçoivent une autotransplantation de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables de la mobilisation des cellules mononucléaires du sang périphérique autologue
Délai: 1 semaine après l'opération
Évaluer l'innocuité de la greffe autologue de cellules mononucléaires du sang périphérique
1 semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: changements de préopératoire et semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12 après opération
Évaluer la capacité d'auto-soins de la vie quotidienne
changements de préopératoire et semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12 après opération
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: changements de préopératoire et semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12 après opération
Évaluer la capacité d'équilibre du tronc et la fonction de mouvement des membres
changements de préopératoire et semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12 après opération
Échelle d'évaluation de la dysarthrie
Délai: changements de préopératoire et semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12 après opération
Pour évaluer la progression de la paralysie bulbaire
changements de préopératoire et semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12 après opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LCKY2016-58

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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