Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep autologicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Przeszczep autologicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej w przestrzeni podpajęczynówkowej w przypadku stwardnienia zanikowego bocznego: analiza bezpieczeństwa 14 pacjentów

Ocena bezpieczeństwa przeszczepu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej do przestrzeni podpajęczynówkowej w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to szybko rozwijająca się, śmiertelna choroba neurodegeneracyjna wynikająca ze zwyrodnienia neuronów ruchowych korowych, opuszkowych i rdzeniowych. Choroba postępuje nieubłaganie i prowadzi do śmierci, zwykle z powodu niewydolności oddechowej, z medianą czasu trwania wynoszącą 3 lata.

Niedawne badania kliniczne z wykorzystaniem różnych typów komórek macierzystych, w tym mezenchymalnych komórek zrębowych, nerwowych komórek macierzystych i jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), stanowią obiecujące strategie leczenia ALS opartego na komórkach macierzystych. Wykazano, że stan zapalny i śmierć neuronów zostały zmniejszone u pacjentów z ALS po przeszczepie szpiku kostnego. Ponadto częstość występowania odpowiedzi immunologicznej została zmniejszona przez autologiczne przeszczepy komórek szpiku kostnego u pacjentów z ALS. PBMC to multipotentne komórki macierzyste, które są bardzo atrakcyjne w terapii komórkowej w ALS ze względu na ich plastyczność i zdolność do dostarczania tkance gospodarza czynników wzrostu lub modulowania układu odpornościowego gospodarza. PBMC stosowano klinicznie, a ich podawaniu przypisywano niewiele działań niepożądanych. Wczesne badania kliniczne wykazały, że przeszczep autologicznych PBMC do opony twardej jest możliwy u pacjentów z ALS; jednakże jedno badanie ograniczono do trzech pacjentów, a do drugiego zrekrutowano ośmiu pacjentów. Nadal istnieje wiele pytań dotyczących dooponowego przeszczepu PBMC w przypadku ALS. Dlatego przeprowadzono retrospektywne badanie w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności procedury oraz przetestowania wpływu terapii komórkowej na pacjentów z ALS.

Analiza statystyczna Dane wyrażone jako średnia ± SD przeanalizowano przy użyciu SPSS w wersji 17.0 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą testu t dla sparowanych próbek. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci mieli weryfikowalną diagnozę ALS przez 0,5 do 2 lat w oparciu o diagnozę przy użyciu poprawionych kryteriów Światowej Federacji Neurologii. Stopnie diagnozy to klinicznie określony ALS lub klinicznie prawdopodobny ALS;
  • ALS był łagodny do umiarkowanego na podstawie poprawionej Skali Oceny Funkcjonalnej ALS. Cechy elektrofizjologiczne wykazały, że amplituda złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) nerwu ruchowego jest prawidłowa lub nieznacznie spada;
  • poziom kinazy kreatynowej w surowicy był prawidłowy lub nieznacznie wyższy, poniżej 500 j./l.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie jakiegokolwiek innego badanego środka w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
  • ciężka choroba serca, płuc, wątroby i/lub krwi;
  • pozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub oznaki i objawy zgodne z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności;
  • kobiety w ciąży lub karmiące;
  • historia choroby nowotworowej z mniej niż 5-letnim udokumentowaniem stanu wolnego od choroby;
  • historia reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości na czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF);
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • nie rozumie lub nie przestrzega zasad leczenia;
  • dawców krwi w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autotransplantacja PBMC
Czternastu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) otrzymało autotransplantację komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Biologiczny: Autotransplantacja PBMC
Czternastu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) otrzymało autotransplantację komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane mobilizacji autologicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Ocena bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
1 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: zmiany przedoperacyjne i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12 po operacji
Aby ocenić zdolność samoopieki w życiu codziennym
zmiany przedoperacyjne i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12 po operacji
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: zmiany przedoperacyjne i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12 po operacji
Ocena zdolności równowagi tułowia i funkcji ruchu kończyn
zmiany przedoperacyjne i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12 po operacji
Skala oceny dyzartrii
Ramy czasowe: zmiany przedoperacyjne i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12 po operacji
Aby ocenić postęp porażenia opuszkowego
zmiany przedoperacyjne i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCKY2016-58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami