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Transplantation de cellules mononucléaires du sang périphérique autologue pour la sclérose latérale amyotrophique

7 février 2018 mis à jour par: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Transplantation de cellules mononucléaires du sang périphérique autologue dans l'espace sous-arachnoïdien pour la sclérose latérale amyotrophique : une analyse de l'innocuité de 14 patients

Évaluer l'innocuité de la greffe de cellules mononucléaires du sang périphérique dans l'espace sous-arachnoïdien pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative mortelle à évolution rapide résultant de la dégénérescence des motoneurones corticaux, bulbaires et spinaux. La maladie évolue inexorablement vers la mort, le plus souvent par insuffisance de la fonction respiratoire, avec une durée médiane de 3 ans.

Des essais cliniques récents utilisant divers types de cellules souches, y compris les cellules stromales mésenchymateuses, les cellules souches neurales et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), représentent des stratégies prometteuses pour le traitement de la SLA à base de cellules souches. Il a été démontré que l'inflammation et la mort neuronale étaient réduites chez les patients SLA après une greffe de moelle osseuse. De plus, l'incidence de la réponse immunitaire a été réduite par la transplantation autologue de cellules de moelle osseuse chez les patients SLA. Les PBMC sont des cellules souches multipotentes qui sont très intéressantes pour une approche de thérapie cellulaire dans la SLA en raison de leur plasticité et de leur capacité à fournir au tissu hôte des facteurs de croissance ou à moduler le système immunitaire de l'hôte. Les PBMC ont été utilisés cliniquement et peu d'effets indésirables ont été attribués à leur administration. Les premières investigations cliniques ont indiqué que la transplantation de PBMC autologues dans la dure-mère est faisable chez les patients SLA ; cependant, une étude était limitée à trois patients et l'autre à huit patients. Il existe encore de nombreuses questions concernant la transplantation intrathécale de PBMC pour la SLA. Par conséquent, une étude rétrospective a été réalisée pour évaluer davantage la sécurité et l'efficacité de la procédure et pour tester l'impact d'une approche de thérapie cellulaire chez les patients SLA.

Analyse statistique Les données, exprimées sous forme de moyenne ± SD, ont été analysées à l'aide de SPSS version 17.0 pour Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Les analyses statistiques ont été effectuées par test t pour échantillons appariés. Une valeur de P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les sujets avaient un diagnostic vérifiable de SLA depuis 0,5 à 2 ans sur la base d'un diagnostic utilisant les critères révisés de la Fédération mondiale de neurologie. Les grades de diagnostic étaient la SLA cliniquement certaine ou la SLA cliniquement probable ;
  • La SLA était légère à modérée selon l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de la SLA. Les caractéristiques électrophysiologiques ont montré que l'amplitude du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) du nerf moteur diminuait normalement ou légèrement ;
  • la créatine kinase sérique était normale ou légèrement supérieure, inférieure à 500 U/L.

Critère d'exclusion:

  • utilisation de tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant le traitement ;
  • maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique et/ou hématique grave ;
  • séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine ou signes et symptômes compatibles avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ;
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • antécédents de cancer avec moins de 5 ans de documentation d'un état sans maladie ;
  • antécédents de réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité au facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ;
  • abus d'alcool ou de drogues au cours des 1 dernières années ;
  • ne peut pas comprendre ou obéir aux règles du traitement ;
  • donneur de sang au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autogreffe de PBMC
Quatorze patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) reçoivent une autotransplantation de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Biologique: Autogreffe de PBMC
Quatorze patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) reçoivent une autotransplantation de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables de la mobilisation des cellules mononucléaires du sang périphérique autologue
Délai: 1 semaine après l'opération
Évaluer l'innocuité de la greffe autologue de cellules mononucléaires du sang périphérique
1 semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: changements de préopératoire et semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12 après opération
Évaluer la capacité d'auto-soins de la vie quotidienne
changements de préopératoire et semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12 après opération
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: changements de préopératoire et semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12 après opération
Évaluer la capacité d'équilibre du tronc et la fonction de mouvement des membres
changements de préopératoire et semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12 après opération
Échelle d'évaluation de la dysarthrie
Délai: changements de préopératoire et semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12 après opération
Pour évaluer la progression de la paralysie bulbaire
changements de préopératoire et semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12 après opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCKY2016-58

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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