Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови при боковом амиотрофическом склерозе

7 февраля 2018 г. обновлено: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Трансплантация аутологичных мононуклеаров периферической крови в субарахноидальное пространство при боковом амиотрофическом склерозе: анализ безопасности 14 пациентов

Оценить безопасность трансплантации мононуклеарных клеток периферической крови в субарахноидальное пространство для лечения бокового амиотрофического склероза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — быстро развивающееся фатальное нейродегенеративное заболевание, возникающее в результате дегенерации кортикальных, бульбарных и спинальных мотонейронов. Заболевание неумолимо прогрессирует до смерти, обычно из-за недостаточности дыхательной функции, со средней продолжительностью 3 года.

Недавние клинические испытания с использованием различных типов стволовых клеток, включая мезенхимальные стромальные клетки, нервные стволовые клетки и мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК), представляют собой многообещающие стратегии лечения БАС на основе стволовых клеток. Было продемонстрировано, что воспаление и гибель нейронов были уменьшены у пациентов с БАС после трансплантации костного мозга. Кроме того, частота иммунного ответа снижалась при аутологичной трансплантации клеток костного мозга у пациентов с БАС. PBMC представляют собой мультипотентные стволовые клетки, которые очень привлекательны для клеточной терапии при БАС из-за их пластичности и способности снабжать ткань хозяина факторами роста или модулировать иммунную систему хозяина. РВМС использовались в клинической практике, и их введение вызывало мало побочных эффектов. Ранние клинические исследования показали, что трансплантация аутологичных РВМС в твердую мозговую оболочку возможна у пациентов с БАС; однако одно исследование было ограничено тремя пациентами, а в другое было включено восемь пациентов. Остается много вопросов относительно интратекальной трансплантации мононуклеарных клеток при БАС. Поэтому было проведено ретроспективное исследование для дальнейшей оценки безопасности и эффективности процедуры, а также для проверки влияния подхода клеточной терапии на пациентов с БАС.

Статистический анализ Данные, выраженные как среднее ± стандартное отклонение, были проанализированы с использованием SPSS версии 17.0 для Windows (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Статистический анализ проводили с помощью t-критерия для парных выборок. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • у всех субъектов был верифицируемый диагноз БАС в течение 0,5–2 лет на основании диагноза с использованием пересмотренных критериев Всемирной федерации неврологов. Степени диагноза были клинически определенным БАС или клинически вероятным БАС;
  • БАС был от легкой до умеренной степени на основании пересмотренной шкалы функциональной оценки БАС. Электрофизиологические признаки показали, что амплитуда сложного мышечного потенциала действия (СМАР) двигательного нерва нормальная или умеренно снижается;
  • Уровень креатинкиназы в сыворотке был нормальным или слегка выше, менее 500 ЕД/л.

Критерий исключения:

  • использование любого другого исследуемого агента в течение 30 дней до лечения;
  • тяжелые сердечные, легочные, печеночные и/или гематические заболевания;
  • положительный результат на вирус иммунодефицита человека или признаки и симптомы, соответствующие инфекции вирусом иммунодефицита человека;
  • беременные или кормящие женщины;
  • рак в анамнезе с менее чем 5-летним документальным подтверждением безрецидивного состояния;
  • история анафилактической реакции или повышенной чувствительности к гранулоцитарному колониестимулирующему фактору (G-CSF);
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего 1 года;
  • не может понять или соблюдать правила лечения;
  • донора крови за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аутотрансплантация МПК
Четырнадцати пациентам с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) проведена аутотрансплантация мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).
Биологический: Аутотрансплантация МПК
Четырнадцати пациентам с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) проведена аутотрансплантация мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты мобилизации аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Оценить безопасность аутологичной трансплантации мононуклеарных клеток периферической крови.
1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: изменения до операции и недели 1, недели 2, недели 4, недели 12 после операции
Для оценки способности заботиться о себе в повседневной жизни
изменения до операции и недели 1, недели 2, недели 4, недели 12 после операции
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: изменения до операции и недели 1, недели 2, недели 4, недели 12 после операции
Для оценки возможности баланса туловища и функции движения конечностей
изменения до операции и недели 1, недели 2, недели 4, недели 12 после операции
Шкала оценки дизартрии
Временное ограничение: изменения до операции и недели 1, недели 2, недели 4, недели 12 после операции
Для оценки прогрессирования бульбарного паралича
изменения до операции и недели 1, недели 2, недели 4, недели 12 после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LCKY2016-58

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками