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Efficacité et innocuité de Regan Tangjiang pour traiter le rhume avec le syndrome vent-chaleur

19 mars 2017 mis à jour par: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.

Efficacité et innocuité de Regan Tangjiang pour le traitement du rhume avec syndrome vent-chaleur : une étude de phase 2b multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et active

Efficacité et innocuité de Regan Tangjiang pour le traitement du rhume banal avec syndrome vent-chaleur : une étude de phase 2b multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, avec placebo et contrôle actif

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de rhume selon la médecine occidentale，avec apparition des symptômes et fièvre moins de 24 heures avant la randomisation；
  • Après le début de la maladie, avec les symptômes suivants : mal de gorge et température axillaire comprise entre 38,5 et 38,9°C inclus.
  • Diagnostic du syndrome vent-chaleur selon TCM；
  • Entre 18 et 65 ans；
  • Volonté de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de pneumonie, d'amygdalite suppurée, de trachéobronchite aiguë, de sinusite aiguë et chronique, de tuberculose pulmonaire et d'autres maladies ;
  • Nombre de globules blancs > 11,0 × 109/L ou pourcentage de neutrophiles > 75 % ;
  • Participants avec une fonction hépatique 1,5 fois supérieure à la limite supérieure normale ou une créatinine sérique supérieure à la limite supérieure normale ;
  • Participants atteints de maladies primaires graves du système cardiovasculaire, cérébral, pulmonaire, hépatique, rénal et hématopoïétique, telles que l'hépatite virale, l'hémophilie, le diabète, la psychose, etc. ;
  • Les participants qui avaient utilisé d'autres médicaments pour traiter le rhume après le début de la maladie, notamment des antiviraux, des antibiotiques et la médecine traditionnelle chinoise.
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • État allergique (se référer aux antécédents d'allergie à deux ou plusieurs médicaments ou aliments) ou allergie à la ou aux compositions médicamenteuses ;
  • Participation à une autre étude clinique d'un médicament expérimental dans les 3 mois
  • Les participants qui ne conviennent pas à l'essai décidé par les chercheurs pour une raison quelconque, comme la grossesse, changent fréquemment de milieu de travail ou de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Regan Tangjiang ， Capsules de simulation Shufengjiere
Médicament: Regan Tangjiang
La durée du traitement est de 3 jours consécutifs.
Comparateur actif: Simulation Regan Tangjiang ， Capsules Shufengjiere
Médicament: Regan Tangjiang
La durée du traitement est de 3 jours consécutifs.
Comparateur placebo: Capsules de simulation Regan Tangjiang et Shufengjiere
Médicament: Regan Tangjiang
La durée du traitement est de 3 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de soulager la fièvre
Délai: jour 1 à jour 3
Le temps médian entre le premier dosage et le moment où la température corporelle baisse d'au moins 0,5 ℃. Dans cette étude, tous les patients devront enregistrer leur température corporelle dans le journal du patient toutes les 2 heures au cours des 12 premières heures et toutes les 4 heures pendant les 12 heures suivantes. Après cela, il doit être enregistré quatre fois à une heure fixe chaque jour.
jour 1 à jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de disparition de la fièvre
Délai: jour 1 à jour 3
Le temps médian entre la première administration de dose et le moment où la température corporelle descend en dessous de 37,3℃ et dure 24 heures.
jour 1 à jour 3
Délai de disparition des symptômes
Délai: jour 1 à jour 3
Le temps médian entre l'inscription à l'étude et le moment où chaque symptôme individuel (tel que la fièvre, la pharyngalgie, les maux de tête, l'écoulement nasal, le nez bouché, les éternuements, la toux) disparaît complètement.
jour 1 à jour 3
Taux de disparition des symptômes
Délai: jour 1 à jour 3
Le pourcentage de patients présentant chaque symptôme individuel disparaît complètement de l'inscription à l'étude aux traitements de trois jours.
jour 1 à jour 3
Efficacité dans les scores des symptômes et des signes de la MTC
Délai: jour 1 à jour 3
Le système de notation des symptômes de la MTC utilisé dans l'étude suit les Directives pour la recherche clinique de la nouvelle médecine chinoise, dans lesquelles tous les symptômes sont classés.
jour 1 à jour 3
Utilisation de médicaments d'urgence
Délai: jour 1 à jour 3
L'utilisation des médicaments d'urgence est définie comme le pourcentage de patients utilisant des médicaments d'urgence (paracétamol).
jour 1 à jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • regan tangjiang phase 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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