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Eficácia e segurança de Regan Tangjiang no tratamento do resfriado comum com síndrome de vento-calor

19 de março de 2017 atualizado por: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.

Eficácia e segurança de Regan Tangjiang no tratamento do resfriado comum com síndrome de vento-calor: um estudo de fase 2b multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, placebo e controlado por ativo

Eficácia e segurança de Regan Tangjiang no tratamento do resfriado comum com síndrome vento-calor: um estudo de fase 2b multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, placebo e controlado por ativo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de resfriado comum de acordo com a Medicina Ocidental, com início dos sintomas e febre menos de 24 horas antes da randomização;
  • Após o início da doença, com os seguintes sintomas: dor de garganta e temperatura axilar entre 38,5 e 38,9°C inclusive.
  • Diagnóstico da síndrome do vento-calor de acordo com a MTC;
  • De 18 a 65 anos;
  • Vontade de participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Participantes com Pneumonia, amigdalite supurativa, traqueobronquite aguda, sinusite aguda e crônica, tuberculose pulmonar e outras doenças;
  • Contagem de leucócitos >11,0×109/L, ou percentual de neutrófilos >75%;
  • Participantes com função hepática 1,5 vezes superior ao limite superior normal ou creatinina sérica superior ao limite superior normal;
  • Participantes com doenças primárias graves do sistema cardiovascular, cerebral, pulmonar, hepático, renal e hematopoiético, como hepatite viral, hemofilia, diabetes, psicose e assim por diante;
  • Participantes que usaram outros medicamentos para tratar o resfriado comum após o início da doença, incluindo antivirais, antibióticos e medicina tradicional chinesa.
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Condição alérgica (refere-se à história de alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos) ou alergia à(s) composição(ões) do(s) medicamento(s);
  • Participação em outro estudo clínico de um medicamento experimental dentro de 3 meses
  • Participantes que não são adequados para o estudo decidido pelos pesquisadores por qualquer motivo, como gravidez, mudanças frequentes no trabalho ou ambientes de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regan Tangjiang, cápsulas de simulação Shufengjiere
Medicamento: Regan Tangjiang
A duração do tratamento é de 3 dias consecutivos.
Comparador Ativo: Simulação Regan Tangjiang, Cápsulas Shufengjiere
Medicamento: Regan Tangjiang
A duração do tratamento é de 3 dias consecutivos.
Comparador de Placebo: Simulação de Cápsulas Regan Tangjiang e Shufengjiere
Medicamento: Regan Tangjiang
A duração do tratamento é de 3 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de aliviar a febre
Prazo: dia 1 ao dia 3
O tempo médio desde a primeira dosagem até o momento em que a temperatura corporal cai pelo menos 0,5 ℃. Neste estudo, todos os pacientes deverão registrar sua temperatura corporal no diário do paciente a cada 2 horas nas primeiras 12 horas e a cada 4 horas nas 12 horas seguintes. Depois disso, deve ser registrado quatro vezes em um horário fixo todos os dias.
dia 1 ao dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de eliminar a febre
Prazo: dia 1 ao dia 3
O tempo médio desde a administração da primeira dose até o momento em que a temperatura corporal cai abaixo de 37,3 ℃ e dura 24 horas.
dia 1 ao dia 3
Tempo para desaparecimento dos sintomas
Prazo: dia 1 ao dia 3
O tempo médio desde a inscrição no estudo até o momento em que cada sintoma individual (como febre, faringalgia, dor de cabeça, coriza, nariz entupido, espirros, tosse) desaparece completamente.
dia 1 ao dia 3
Taxa de desaparecimento dos sintomas
Prazo: dia 1 ao dia 3
A porcentagem de pacientes com cada sintoma individual desaparece completamente desde a inscrição no estudo até três dias de tratamento.
dia 1 ao dia 3
Eficácia nos escores de sintomas e sinais da MTC
Prazo: dia 1 ao dia 3
O sistema de pontuação de sintomas da MTC usado no estudo segue as Diretrizes para Pesquisa Clínica da Nova Medicina Chinesa, nas quais todos os sintomas são classificados.
dia 1 ao dia 3
Uso de medicamentos de emergência
Prazo: dia 1 ao dia 3
O uso de medicamentos de emergência é definido como a porcentagem de pacientes que usam medicamentos de emergência (paracetamol).
dia 1 ao dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • regan tangjiang phase 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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