Efficacité et innocuité de Regan Tangjiang pour traiter le rhume avec le syndrome vent-chaleur
19 mars 2017 mis à jour par: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.
Efficacité et innocuité de Regan Tangjiang pour le traitement du rhume avec syndrome vent-chaleur : une étude de phase 2b multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et active
Efficacité et innocuité de Regan Tangjiang pour le traitement du rhume banal avec syndrome vent-chaleur : une étude de phase 2b multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, avec placebo et contrôle actif
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de rhume selon la médecine occidentale，avec apparition des symptômes et fièvre moins de 24 heures avant la randomisation；
- Après le début de la maladie, avec les symptômes suivants : mal de gorge et température axillaire comprise entre 38,5 et 38,9°C inclus.
- Diagnostic du syndrome vent-chaleur selon TCM；
- Entre 18 et 65 ans；
- Volonté de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de pneumonie, d'amygdalite suppurée, de trachéobronchite aiguë, de sinusite aiguë et chronique, de tuberculose pulmonaire et d'autres maladies ;
- Nombre de globules blancs > 11,0 × 109/L ou pourcentage de neutrophiles > 75 % ;
- Participants avec une fonction hépatique 1,5 fois supérieure à la limite supérieure normale ou une créatinine sérique supérieure à la limite supérieure normale ;
- Participants atteints de maladies primaires graves du système cardiovasculaire, cérébral, pulmonaire, hépatique, rénal et hématopoïétique, telles que l'hépatite virale, l'hémophilie, le diabète, la psychose, etc. ;
- Les participants qui avaient utilisé d'autres médicaments pour traiter le rhume après le début de la maladie, notamment des antiviraux, des antibiotiques et la médecine traditionnelle chinoise.
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- État allergique (se référer aux antécédents d'allergie à deux ou plusieurs médicaments ou aliments) ou allergie à la ou aux compositions médicamenteuses ;
- Participation à une autre étude clinique d'un médicament expérimental dans les 3 mois
- Les participants qui ne conviennent pas à l'essai décidé par les chercheurs pour une raison quelconque, comme la grossesse, changent fréquemment de milieu de travail ou de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Regan Tangjiang ， Capsules de simulation Shufengjiere
|
La durée du traitement est de 3 jours consécutifs.
|
|
Comparateur actif: Simulation Regan Tangjiang ， Capsules Shufengjiere
|
La durée du traitement est de 3 jours consécutifs.
|
|
Comparateur placebo: Capsules de simulation Regan Tangjiang et Shufengjiere
|
La durée du traitement est de 3 jours consécutifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de soulager la fièvre
Délai: jour 1 à jour 3
|
Le temps médian entre le premier dosage et le moment où la température corporelle baisse d'au moins 0,5 ℃. Dans cette étude, tous les patients devront enregistrer leur température corporelle dans le journal du patient toutes les 2 heures au cours des 12 premières heures et toutes les 4 heures pendant les 12 heures suivantes.
Après cela, il doit être enregistré quatre fois à une heure fixe chaque jour.
|
jour 1 à jour 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de disparition de la fièvre
Délai: jour 1 à jour 3
|
Le temps médian entre la première administration de dose et le moment où la température corporelle descend en dessous de 37,3℃ et dure 24 heures.
|
jour 1 à jour 3
|
|
Délai de disparition des symptômes
Délai: jour 1 à jour 3
|
Le temps médian entre l'inscription à l'étude et le moment où chaque symptôme individuel (tel que la fièvre, la pharyngalgie, les maux de tête, l'écoulement nasal, le nez bouché, les éternuements, la toux) disparaît complètement.
|
jour 1 à jour 3
|
|
Taux de disparition des symptômes
Délai: jour 1 à jour 3
|
Le pourcentage de patients présentant chaque symptôme individuel disparaît complètement de l'inscription à l'étude aux traitements de trois jours.
|
jour 1 à jour 3
|
|
Efficacité dans les scores des symptômes et des signes de la MTC
Délai: jour 1 à jour 3
|
Le système de notation des symptômes de la MTC utilisé dans l'étude suit les Directives pour la recherche clinique de la nouvelle médecine chinoise, dans lesquelles tous les symptômes sont classés.
|
jour 1 à jour 3
|
|
Utilisation de médicaments d'urgence
Délai: jour 1 à jour 3
|
L'utilisation des médicaments d'urgence est définie comme le pourcentage de patients utilisant des médicaments d'urgence (paracétamol).
|
jour 1 à jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2017
Première publication (Réel)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- regan tangjiang phase 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .