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Wirksamkeit und Sicherheit von Regan Tangjiang zur Behandlung der Erkältung mit Wind-Hitze-Syndrom

19. März 2017 aktualisiert von: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von Regan Tangjiang zur Behandlung der Erkältung mit Wind-Hitze-Syndrom: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-, Placebo- und aktivkontrollierte Phase-2b-Studie

Wirksamkeit und Sicherheit von Regan Tangjiang zur Behandlung der Erkältung mit Wind-Hitze-Syndrom: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-, Placebo- und aktivkontrollierte Phase-2b-Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Erkältung nach westlicher Medizin mit Beginn der Symptome und Fieber weniger als 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Nach Beginn der Erkrankung mit folgenden Symptomen: Halsschmerzen und Achselhöhlentemperatur zwischen 38,5 und 38,9 °C.
  • Diagnose Wind-Hitze-Syndrom nach TCM；
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren；
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Lungenentzündung, eitriger Tonsillitis, akuter Tracheobronchitis, akuter und chronischer Sinusitis, Lungentuberkulose und anderen Krankheiten;
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen > 11,0 × 109 / l oder Neutrophilenanteil > 75 %;
  • Teilnehmer mit Leberfunktion 1,5-mal höher als die normale Obergrenze oder Serumkreatinin höher als die normale Obergrenze;
  • Teilnehmer mit schweren Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systems, wie Virushepatitis, Hämophilie, Diabetes, Psychosen usw.;
  • Teilnehmer, die nach Ausbruch der Krankheit andere Medikamente zur Behandlung einer Erkältung verwendet hatten, darunter Virostatika, Antibiotika und traditionelle chinesische Medizin.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Allergischer Zustand (siehe Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel oder Lebensmittel) oder Allergie gegen die Arzneimittelzusammensetzung(en);
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten
  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund nicht für die von den Forschern entschiedene Studie geeignet sind, wie z. B. Schwangerschaft, wechseln häufig das Arbeits- oder Lebensumfeld.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Regan Tangjiang，Simulation Shufengjiere-Kapseln
Arzneimittel: Regan Tangjiang
Die Behandlungsdauer beträgt 3 aufeinanderfolgende Tage.
Aktiver Komparator: Simulation Regan Tangjiang，Shufengjiere-Kapseln
Arzneimittel: Regan Tangjiang
Die Behandlungsdauer beträgt 3 aufeinanderfolgende Tage.
Placebo-Komparator: Simulation Regan Tangjiang und Shufengjiere Kapseln
Arzneimittel: Regan Tangjiang
Die Behandlungsdauer beträgt 3 aufeinanderfolgende Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Fieberlinderung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die mittlere Zeit von der ersten Einnahme bis zum Absinken der Körpertemperatur um mindestens 0,5℃. In dieser Studie müssen alle Patienten ihre Körpertemperatur innerhalb der ersten 12 Stunden alle 2 Stunden und alle 4 Stunden in das Patiententagebuch eintragen in den folgenden 12 Stunden. Danach soll es jeden Tag viermal zu einer festen Uhrzeit aufgenommen werden.
Tag 1 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die mittlere Zeit von der Verabreichung der ersten Dosis bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Körpertemperatur unter 37,3℃ fällt, und dauert 24 Stunden.
Tag 1 bis Tag 3
Zeit bis zum Verschwinden der Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die mittlere Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zu dem Zeitpunkt, an dem jedes einzelne Symptom (wie Fieber, Rachenschmerzen, Kopfschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Husten) vollständig verschwindet.
Tag 1 bis Tag 3
Verschwindungsrate der Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Der Prozentsatz der Patienten mit jedem einzelnen Symptom verschwindet vollständig von der Studieneinschreibung bis zu dreitägigen Behandlungen.
Tag 1 bis Tag 3
Wirksamkeit in TCM-Symptom- und Zeichenwerten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das in der Studie verwendete TCM-Symptom-Scoring-System folgt den Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicine, in denen alle Symptome bewertet werden.
Tag 1 bis Tag 3
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Der Gebrauch von Notfallmedikamenten ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente (Paracetamol) verwenden.
Tag 1 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • regan tangjiang phase 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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