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Les abaisse-langue traditionnels ou aromatisés facilitent-ils les examens de l'oropharynx postérieur chez les patients pédiatriques

23 mars 2017 mis à jour par: Brian P. Murray, DO, Brooke Army Medical Center

Les abaisse-langue traditionnels ou aromatisés facilitent-ils la partie postérieure

L'évaluation de l'oropharynx est une composante standard d'un examen médical général pour tous les patients pédiatriques, mais est un examen essentiel chez l'enfant malade indifférencié. Les patients pédiatriques sont incapables de verbaliser où ils ont mal, et une évaluation complète est nécessaire pour identifier la source de la fièvre et de la maladie. Souvent, les maladies se présentent également de manière atypique, et un patient se plaignant de douleurs abdominales peut finalement être diagnostiqué avec une pharyngite à streptocoque. Si l'examinateur n'évalue pas l'oropharynx postérieur, la gorge en tant que cause de douleur abdominale est facilement négligée. De plus, les jeunes enfants sont sujets aux infections par des virus de la variole causant l'herpangine, la fièvre aphteuse et le muguet buccal. Malgré l'importance de l'examen de l'oropharynx postérieur, il peut être une source de stress et d'anxiété pour le clinicien et le patient pédiatrique lorsqu'un abaisse-langue est utilisé pour évaluer l'oropharynx postérieur. Cependant, aucune étude à ce jour n'a cherché à réduire la difficulté ou à diminuer l'inconfort perçu associé à l'examen de l'oropharynx par affiche chez le patient pédiatrique lorsqu'un abaisse-langue est utilisé. Malgré ce peu de recherches, il existe plusieurs abaisse-langues aromatisés et confits différents disponibles à cette fin qui peuvent ou non aider à obtenir un examen de l'oropharynx postérieur et diminuer l'inconfort ressenti par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, contrôlé par placebo, utilisant un échantillon de convenance de 96 patients pédiatriques se présentant pour des soins au service des urgences et nécessitant un examen oropharyngé dans le cadre de leur évaluation. Les examens seront effectués en utilisant des abaisse-langues traditionnels (sans saveur) ou aromatisés de manière aléatoire. . Les enquêteurs médecins/fournisseurs rempliront une brève enquête après chaque examen sur la facilité de l'examen et l'inconfort émotionnel perçu de l'examen ressenti par le sujet, tous deux enregistrés sur une échelle visuelle analogique. L'âge et le sexe du sujet, ainsi que le niveau d'éducation de l'enquêteur seront également enregistrés. Une enquête à question unique sera également fournie au parent/aidant quant à sa perception de l'inconfort de son enfant lors de l'examen de l'oropharynx postérieur à l'aide d'une échelle visuelle analogique. De plus, une enquête à une seule question sera posée au sujet demandant son niveau d'inconfort pendant l'examen en utilisant l'échelle de douleur pédiatrique d'Oucher.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 3 à 12 ans se présentant au service des urgences et nécessitant l'utilisation d'un abaisse-langue pour évaluer la partie postérieure du pharynx dans le cadre de leur évaluation clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas besoin d'un abaisse-langue pour examiner complètement l'oropharynx postérieur, les patients immunodéprimés et les patients âgés de moins de 3 ans ou de plus de 12 ans. Nous exclurons également les patients présentant un faciès anormal et tous les patients présentant une conscience mentale altérée telle que définie par un GCS inférieur à 15.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Abaisse-langue traditionnel
L'examen de l'oropharynx postérieur a été réalisé avec un abaisse-langue Puritan Regular traditionnel sans saveur.
Dispositif: Abaisse-langue régulier Puritan traditionnel sans saveur
Comparateur actif: Abaisse-langue aromatisé
L'examen de l'oropharynx postérieur a été réalisé avec un abaisse-langue Puritan Junior aromatisé au raisin disponible dans le commerce.
Dispositif: Abaisse-langue Puritan Junior aromatisé au raisin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'utilisation d'un abaisse-langue aromatisé diminue-t-elle l'inconfort réel du patient lors d'un examen de l'oropharynx postérieur à l'aide de l'échelle de douleur pédiatrique d'Oucher ?
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Les abaisse-langues aromatisés augmentent-ils la facilité de l'examen de l'oropharynx postérieur chez le patient pédiatrique selon l'évaluation subjective du prestataire ?
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
L'utilisation d'un abaisse-langue aromatisé diminue-t-elle l'inconfort perçu associé à l'examen pédiatrique de l'oropharynx postérieur, tel que déterminé par l'évaluation subjective du prestataire ?
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
L'utilisation d'un abaisse-langue aromatisé diminue-t-elle l'inconfort perçu associé à l'examen pédiatrique de l'oropharynx postérieur tel que déterminé par le soignant du patient ?
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brooke Army Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C.2016.146d

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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