Une étude pour évaluer l'efficacité du prasinezumab (RO7046015/PRX002) chez des participants atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce (PASADENA)
16 mars 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines pour évaluer l'efficacité du RO7046015/Prasinezumab (PRX002) par voie intraveineuse chez les participants atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce avec une prolongation de 6 ans pour tous les participants sous traitement
Cette étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluera l'efficacité du prasinezumab intraveineux (RO7046015/PRX002) par rapport à un placebo sur 52 semaines chez des participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) au stade précoce qui ne sont pas traités ou qui sont traités avec de la monoamine oxydase Inhibiteurs B (MAO-B) depuis le départ.
L'étude comprendra trois parties : une période de traitement de 52 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo (Partie 1), après laquelle les participants éligibles poursuivront une extension de dose en aveugle pour tous les participants sous traitement pendant 52 semaines supplémentaires ( Partie 2).
Les participants qui terminent la partie 2 (y compris la visite de suivi sans traitement de 12 semaines évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du RO7046015) se verront proposer de participer à l'extension en ouvert de la partie 3 (tous les participants sous traitement RO7046015) pour un 260 semaines supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
316
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Klinik fur Neurologie
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
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Kassel, Allemagne, 34128
- Paracelsus Elena Klinik Kassel
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum
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Marburg, Allemagne, 35043
- Philipps Universität Marburg
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München, Allemagne, 81377
- DZNE Clinical Trial Unit
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitaettsklinikum Tübingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Hospital General de Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Navarre
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Pamplona/iruña, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Bordeaux, France, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil, France, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, France, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
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Marseille, France, 13385
- Hopital de la Timone
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Nice, France, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
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Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers
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Rouen, France, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle
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Saint-Herblain, France, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Toulouse, France, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurology Clinics
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Molecular Neurolmaging
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Aventura Neurologic Associates
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University Of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Corewell Health Neurology and Epilepsy - Beltline
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- University of Rochester Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PD idiopathique avec bradykinésie plus l'un des autres signes cardinaux de la PD (tremblement au repos, rigidité) présents, sans aucune autre cause connue ou suspectée de PD non traitée ou traitée avec un inhibiteur de la MAO-B
- Plage de poids corporel entre : >/= 45 kg/ 99 livres (lb) et inférieur ou égal à (
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 34 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Un diagnostic de MP depuis 2 ans ou moins au moment du dépistage
- Hoehn et Yahr Stade I ou II
- Un DaT-SPECT cérébral de dépistage compatible avec la MP (lecture centrale)
- L'état clinique ne nécessite pas de médicaments dopaminergiques pour la MP et ne devrait pas nécessiter de traitement dopaminergique dans les 52 semaines à compter de la date de référence
- Si vous êtes actuellement traité pour la MP, une dose stable d'inhibiteur de la MAO-B (rasagiline ou sélégiline) pendant au moins 90 jours avant la ligne de base et ne devrait pas changer dans les 52 semaines
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation de méthodes contraceptives très efficaces (qui entraînent un taux d'échec de
- Pour les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires féminines enceintes, doivent utiliser un préservatif pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours (ou plus si la réglementation locale l'exige) après la dernière dose du médicament à l'étude pour éviter d'exposer l'embryon. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période. Les partenaires féminines doivent utiliser une méthode de contraception avec un taux d'échec de
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux indiquant un syndrome de Parkinson autre que la MP idiopathique, y compris, mais sans s'y limiter, la paralysie supranucléaire progressive du regard, l'atrophie multisystématisée, le parkinsonisme d'origine médicamenteuse, le tremblement essentiel, la dystonie primaire
- Porteurs connus de certains gènes familiaux de la MP (comme spécifié dans le protocole d'étude)
- Antécédents d'épisodes de congélation ou de chutes liés à la MP
- Un diagnostic d'une maladie importante du SNC autre que la maladie de Parkinson ; antécédents de traumatismes crâniens répétés ; antécédents d'épilepsie ou de troubles épileptiques autres que des convulsions fébriles pendant l'enfance
- Mini examen de l'état mental (MMSE)
- Résider dans une maison de retraite ou un établissement de soins assistés
- Antécédents ou dépistage d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale indiquant une anomalie cliniquement significative
- Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant à cette étude ou interférerait avec la capacité du participant se conformer aux procédures de l'étude ou respecter les restrictions de l'étude, ou avoir la capacité d'interpréter les données de sécurité
- Toute affection cardiovasculaire importante
- Toute anomalie de laboratoire significative
- Femmes allaitantes
- Traitement antérieur avec un médicament dopaminergique (par exemple, la lévodopa ou un agoniste dopaminergique) sans réponse au traitement clinique ou une réponse au traitement clinique incompatible avec la MP (par exemple, absence de réponse observable à une dose suffisamment élevée de lévodopa [c'est-à-dire ≥ 600 mg /journée])
- Utilisation de l'un des éléments suivants : inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT) (entacapone, tolcapone), amantadine ou anticholinergiques, ou médicaments dopaminergiques (lévodopa et ergot et autres agonistes de la dopamine [pramipexole, ropinirole, rotigotine]) pour plus de 60 jours au total ou dans les 60 jours suivant la ligne de base
- Médicament antiépileptique pour un traitement non lié à une crise qui n'est pas resté stable pendant au moins 60 jours avant la ligne de base
- Utilisation d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques qui n'est pas restée stable pendant au moins 90 jours avant la ligne de base. L'utilisation de fluoxétine et de fluvoxamine n'est pas autorisée. Pour les patients traités par un inhibiteur de la MAO-B et un antidépresseur (à l'exception de la fluoxétine et de la fluvoxamine), une période de 6 mois de dosage stable et toléré avant la ligne de base est requise.
- Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 90 jours précédant l'inclusion : antipsychotiques (y compris la clozapine et l'olanzapine), métoclopramide, alpha-méthyldopa, clozapine, olanzapine, flunarizine, amoxapine, dérivés de l'amphétamine, réserpine, bupropion, buspirone, cocaïne, mazindol, méthamphétamine, méthylphénidate , noréphédrine, phentermine, phénylpropanolamine et modafinil
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament, un dispositif, une chirurgie ou des cellules souches dans la MP
- Tout traitement antérieur avec un vaccin expérimental lié à la MP (y compris l'immunisation active ou l'immunothérapie passive avec des anticorps monoclonaux).
- Participation antérieure à toute étude RO7046015 ou PRX002
- Réception de tout produit ou dispositif expérimental non PD, ou participation à une étude de recherche sur un médicament non PD dans un délai de 30 jours (ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) avant le départ
- Réception de tout anticorps monoclonal ou d'un immunomodulateur expérimental dans les 180 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le départ
- Médicaments immunomodulateurs dans les 30 jours précédant la consultation de référence
- Allergie à l'un des composants de RO7046015 tels que le citrate, le tréhalose et le polysorbate (Tween) 20 ou une hypersensibilité connue ou une réaction liée à la perfusion (IRR) à l'administration de tout autre anticorps monoclonal
- Toute contre-indication à l'obtention d'une IRM cérébrale. Les patients présentant une hypersensibilité à l'iode peuvent recevoir un autre agent bloquant la thyroïde.
- Pour les participants consentant à fournir des échantillons facultatifs de liquide céphalo-rachidien (LCR) par ponction lombaire (LP) : la LP ne sera effectuée que si le participant n'a aucune contre-indication à subir une LP
- Don de sang supérieur à 500 millilitres (mL) dans les trois mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
6
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1: RO7046015 Dose élevée
Les participants recevront du RO7046015 à une dose élevée comme perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à 52 semaines dans la partie 1.
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Le RO7046015 sera administré à la dose de 4 500 milligrammes (mg) pour les participants dont le poids corporel est supérieur ou égal à (>/=) 65 kilogrammes (kg) ou 3 500 mg pour les participants dont le poids corporel est inférieur à (
Autres noms:
RO7046015 sera administré à la dose de 1500 mg à tous les participants du bras indiqué.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1: RO7046015 à faible dose
Les participants recevront RO7046015 à un niveau à faible dose en tant que perfusion IV Q4W jusqu'à 52 semaines dans la partie 1.
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Le RO7046015 sera administré à la dose de 4 500 milligrammes (mg) pour les participants dont le poids corporel est supérieur ou égal à (>/=) 65 kilogrammes (kg) ou 3 500 mg pour les participants dont le poids corporel est inférieur à (
Autres noms:
RO7046015 sera administré à la dose de 1500 mg à tous les participants du bras indiqué.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 1: Placebo
Les participants recevront un placebo comme perfusion IV Q4W jusqu'à 52 semaines dans la partie 1.
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Le placebo RO7046015 sera administré à tous les participants du bras indiqué.
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Expérimental: Partie 2: RO7046015 Dose élevée
Partie 1 RO7046015 Les participants au groupe à dose élevés et les participants au groupe placebo randomisées à un niveau à dose élevé recevront RO7046015 à une dose élevée en tant que perfusion IV Q4W pendant 52 semaines supplémentaires dans la partie 2.
|
Le RO7046015 sera administré à la dose de 4 500 milligrammes (mg) pour les participants dont le poids corporel est supérieur ou égal à (>/=) 65 kilogrammes (kg) ou 3 500 mg pour les participants dont le poids corporel est inférieur à (
Autres noms:
RO7046015 sera administré à la dose de 1500 mg à tous les participants du bras indiqué.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2: RO7046015 Basse dose
Partie 1 RO7046015 Les participants au groupe à faible dose et les participants au groupe placebo randomisées à faible niveau de dose recevront RO7046015 à un niveau à faible dose en tant que perfusion IV Q4W pendant 52 semaines supplémentaires dans la partie 2.
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Le RO7046015 sera administré à la dose de 4 500 milligrammes (mg) pour les participants dont le poids corporel est supérieur ou égal à (>/=) 65 kilogrammes (kg) ou 3 500 mg pour les participants dont le poids corporel est inférieur à (
Autres noms:
RO7046015 sera administré à la dose de 1500 mg à tous les participants du bras indiqué.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3: RO7046015 Basse dose
Tous les participants qui complètent la partie 1 et la partie 2 recevront des perfusions IV mensuelles de RO7046015.
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Le RO7046015 sera administré à la dose de 4 500 milligrammes (mg) pour les participants dont le poids corporel est supérieur ou égal à (>/=) 65 kilogrammes (kg) ou 3 500 mg pour les participants dont le poids corporel est inférieur à (
Autres noms:
RO7046015 sera administré à la dose de 1500 mg à tous les participants du bras indiqué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS) (somme des parties I, II et III) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le MDS-UPDRS est une échelle multimodale composée de quatre parties.
La partie I a évalué les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (gamme 0-52).
La partie IA contient 6 questions et est évaluée par l'examinateur (gamme 0-24).
La partie IB contient 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne qui ont été complétées par le participant (gamme 0-28).
La partie II a évalué les expériences motrices de la vie quotidienne (gamme 0-52).
Il contenait 13 questions complétées par le participant.
La partie III a évalué les signes moteurs de la maladie de Parkinson (MP) et a été administrée par l'évaluateur (gamme 0-132).
La partie III contenait 33 scores basés sur 18 items.
Pour chaque question, un score numérique est attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère.
Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II et III (plage : 0-236).
Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de la maladie de Parkinson.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-scores de la partie IA, de la partie IB, du total de la partie I, du total de la partie II, du total de la partie III et de la partie III du MDS-UPDRS
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le MDS-UPDRS est une échelle multimodale composée de quatre parties.
La partie I a évalué les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (gamme 0-52).
La partie IA contient 6 questions et est évaluée par l'examinateur (gamme 0-24).
La partie IB contient 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne qui ont été complétées par le participant (gamme 0-28).
La partie II a évalué les expériences motrices de la vie quotidienne (gamme 0-52).
Il contenait 13 questions complétées par le participant.
La partie III a évalué les signes moteurs de la maladie de Parkinson (MP) et a été administrée par l'évaluateur (gamme 0-132).
La partie III contenait 33 scores basés sur 18 items.
Il y a 4 sous-scores dans la partie III : Bradykinésie, Rigidité, Tremblements au repos et Symptômes axiaux.
Pour chaque question, un score numérique est attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère.
Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II et III (plage : 0-236).
Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de la maladie de Parkinson.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'imagerie du transporteur de dopamine avec le rapport de liaison striatale (SBR) par tomographie par émission de photon unique (DaT-SPECT) dans le putamen ipsilatéral au côté cliniquement le plus affecté
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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DaT-SPECT (imagerie des transporteurs de dopamine avec tomographie par émission de photon unique) est une imagerie SPECT des transporteurs de dopamine qui utilise un agent radioactif appelé 123 ^ I-ioflupane pour quantifier la densité des transporteurs de dopamine dans le striatum.
Les changements entre le départ et la semaine 52 des rapports de liaison striatale DaT-SPECT (SBR ; région de référence : cortex occipital) dans le putamen ipsilatéral au côté cliniquement le plus affecté ont été analysés.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un dépistage rapide qui a été développé pour être plus sensible aux participants présentant des troubles cognitifs légers.
Il évalue brièvement la mémoire à court terme et de travail, les capacités visuospatiales, la fonction exécutive, l'attention, la concentration, le langage et l'orientation.
Les scores au test MoCA vont de 0 à 30.
Des scores plus élevés sont associés à une meilleure fonction cognitive.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport au départ du score d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le CGI-I a été conçu comme une mesure de l'évolution de l'état de santé.
Les scores CGI-I allaient de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Pour le CGI-I, les participants ont été divisés en deux groupes, Répondants ou Progresseurs.
Les répondants ont été notés sur une échelle de 1 à 4 qui a été notée comme "aucun changement", "peu amélioré", "très amélioré" ou "très amélioré".
Les progressistes ont été notés sur une échelle de 5 à 7 qui a été classée comme "minimement pire", "bien pire" ou "très bien pire".
Le pourcentage de participants évalués par le groupement sur l'échelle CGI-I à la semaine 52 a été analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport au départ du score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le PGIC a été conçu comme une mesure du changement de l'état de santé du point de vue des participants.
Les scores PGIC variaient de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Pour le PGIC, les participants ont été divisés en deux groupes, Répondants ou Progresseurs.
Les répondants ont été notés sur une échelle de 1 à 4 qui a été notée comme "aucun changement", "peu amélioré", "très amélioré" ou "très amélioré".
Les progressistes ont été notés sur une échelle de 5 à 7 qui a été classée comme "minimement pire", "bien pire" ou "très bien pire".
Le pourcentage de participants évalués par le groupement de l'échelle PGIC à la semaine 52 a été analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score de Schwab et d'Angleterre pour l'activité de la vie quotidienne (SE-ADL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le SE-ADL est une échelle à un seul élément évaluant les activités de la vie quotidienne sur une échelle allant de 0 % (alité) à 100 % (complètement indépendant), en utilisant des intervalles de 10 %.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Délai d'aggravation des symptômes moteurs ou non moteurs
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Cette mesure de résultat est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date à laquelle le participant augmente de 3 points ou plus dans le MDS-UPDRS Partie I (plage de 0 à 52), ou dans le MDS-UPDRS Partie II (Plage de 0 -52) de 3 points ou plus, selon la première éventualité.
Un score plus élevé indiquait des signes moteurs plus graves de la maladie de Parkinson.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Il est temps de commencer le traitement dopaminergique de la maladie de Parkinson
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Ce critère d'évaluation est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date à laquelle le participant commence le traitement dopaminergique.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était tout EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre RO7046015
Délai: Valeur initiale, pré-dose (0 heure) aux semaines 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 et 104 ; à l'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 104) et suivi (12 semaines après la dernière dose jusqu'à la semaine 116)
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Des échantillons de sang du participant ont été prélevés pour évaluer les anticorps anti-médicament (ADA).
Le nombre de participants positifs à l'ADA, induits par le traitement et améliorés par le traitement, a été signalé.
Induit par le traitement = participants avec des données ADA négatives ou manquantes au départ mais développant une réponse ADA après exposition au médicament à l'étude.
Traitement amélioré = participants avec ADA positif au départ et le titre d'un ou plusieurs échantillons post-initial est au moins> = 4 fois plus élevé que l'échantillon de titre de référence.
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Valeur initiale, pré-dose (0 heure) aux semaines 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 et 104 ; à l'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 104) et suivi (12 semaines après la dernière dose jusqu'à la semaine 116)
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Autorisation systémique (CL) de RO7046015
Délai: Prédose (0 heure) et fin de perfusion (durée de la perfusion = 2 heures ou moins) au départ, semaines 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 et 104 ; au jour 7, au jour 14, arrêt prématuré (jusqu'à la semaine 104) et suivi (12 semaines après la dernière dose jusqu'à la semaine 116)
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La clairance est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est éliminé de l'organisme.
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Prédose (0 heure) et fin de perfusion (durée de la perfusion = 2 heures ou moins) au départ, semaines 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 et 104 ; au jour 7, au jour 14, arrêt prématuré (jusqu'à la semaine 104) et suivi (12 semaines après la dernière dose jusqu'à la semaine 116)
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de RO7046015
Délai: Prédose (0 heure) et fin de perfusion (durée de la perfusion = 2 heures ou moins) au départ, semaines 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 et 104 ; au jour 7, au jour 14, arrêt prématuré (jusqu'à la semaine 104) et suivi (12 semaines après la dernière dose jusqu'à la semaine 116)
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dont la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
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Prédose (0 heure) et fin de perfusion (durée de la perfusion = 2 heures ou moins) au départ, semaines 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 et 104 ; au jour 7, au jour 14, arrêt prématuré (jusqu'à la semaine 104) et suivi (12 semaines après la dernière dose jusqu'à la semaine 116)
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de RO7046015 au cours de l'intervalle de dosage
Délai: Base de référence sur la durée de l'étude
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L'ASC est définie comme la mesure de la concentration plasmatique de RO7046015 au fil du temps.
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Base de référence sur la durée de l'étude
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de RO7046015 à l'état d'équilibre
Délai: Base de référence sur la durée de l'étude
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de RO7046015.
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Base de référence sur la durée de l'étude
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Concentration sérique minimale observée (Ctrough) de RO7046015 à l'état d'équilibre
Délai: Base de référence sur la durée de l'étude
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Cmin est la concentration plasmatique minimale observée de RO7046015.
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Base de référence sur la durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pagano G, Taylor KI, Anzures-Cabrera J, Marchesi M, Simuni T, Marek K, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Azulay JP, Mollenhauer B, Lopez-Manzanares L, Russell DS, Boyd JT, Nicholas AP, Luquin MR, Hauser RA, Gasser T, Poewe W, Ricci B, Boulay A, Vogt A, Boess FG, Dukart J, D'Urso G, Finch R, Zanigni S, Monnet A, Pross N, Hahn A, Svoboda H, Britschgi M, Lipsmeier F, Volkova-Volkmar E, Lindemann M, Dziadek S, Holiga S, Rukina D, Kustermann T, Kerchner GA, Fontoura P, Umbricht D, Doody R, Nikolcheva T, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Trial of Prasinezumab in Early-Stage Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2022 Aug 4;387(5):421-432. doi: 10.1056/NEJMoa2202867.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Pagano G, Boess FG, Taylor KI, Ricci B, Mollenhauer B, Poewe W, Boulay A, Anzures-Cabrera J, Vogt A, Marchesi M, Post A, Nikolcheva T, Kinney GG, Zago WM, Ness DK, Svoboda H, Britschgi M, Ostrowitzki S, Simuni T, Marek K, Koller M, Sevigny J, Doody R, Fontoura P, Umbricht D, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Prasinezumab in Early Parkinson's Disease (PASADENA): Rationale, Design, and Baseline Data. Front Neurol. 2021 Oct 1;12:705407. doi: 10.3389/fneur.2021.705407. eCollection 2021.
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
- Taylor KI, Lipsmeier F, Scelsi MA, Volkova-Volkmar E, Rukina D, Popp W, Lambrecht S, Anzures-Cabrera J, Summers D, Abt M, Monnet A, Kilchenmann T, Schjodt-Eriksen J, Essioux L, Kustermann T, Zago W, Svoboda H, Nikolcheva T, Postuma RB, Pagano G, Lindemann M; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Exploratory digital outcome measures of motor sign progression in Parkinson's disease patients treated with prasinezumab. NPJ Digit Med. 2025 Jun 16;8(1):365. doi: 10.1038/s41746-025-01572-8.
- Pagano G, Monnet A, Reyes A, Ribba B, Svoboda H, Kustermann T, Simuni T, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Brockmann K, Smigorski K, Gerbaldo V, Fontoura P, Doody R, Kerchner GA, Brundin P, Marek K, Bonni A, Nikolcheva T; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Sustained effect of prasinezumab on Parkinson's disease motor progression in the open-label extension of the PASADENA trial. Nat Med. 2024 Dec;30(12):3669-3675. doi: 10.1038/s41591-024-03270-6. Epub 2024 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
27 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
27 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Première publication (Réel)
Première publication
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BP39529
- 2017-000087-15 (Numéro EudraCT)
- 2023-504472-24-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .