Um estudo para avaliar a eficácia do prasinezumabe (RO7046015/PRX002) em participantes com doença de Parkinson inicial (PASADENA)
16 de março de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II de 52 semanas para avaliar a eficácia de RO7046015/prasinezumabe (PRX002) intravenoso em participantes com doença de Parkinson inicial com uma extensão de 6 anos para todos os participantes em tratamento
Este estudo de Fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia do prasinezumabe intravenoso (RO7046015/PRX002) versus placebo durante 52 semanas em participantes com doença de Parkinson (DP) inicial que não são tratados ou tratados com monoamina oxidase B (MAO-B) desde o início.
O estudo consistirá em três partes: um período de tratamento de 52 semanas, duplo-cego, controlado por placebo (Parte 1), após o qual os participantes elegíveis continuarão em uma extensão de dose cega para todos os participantes em tratamento por mais 52 semanas ( Parte 2).
Os participantes que concluírem a Parte 2 (incluindo a visita de acompanhamento de 12 semanas sem tratamento avaliando a segurança e eficácia a longo prazo de RO7046015) receberão a oferta de participação na extensão aberta da Parte 3 (todos os participantes em tratamento com RO7046015) para um 260 semanas adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
316
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinik fur Neurologie
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
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Kassel, Alemanha, 34128
- Paracelsus Elena Klinik Kassel
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum
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Marburg, Alemanha, 35043
- Philipps Universität Marburg
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München, Alemanha, 81377
- DZNE Clinical Trial Unit
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaettsklinikum Tübingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital General de Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Navarre
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Pamplona/iruña, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurology Clinics
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Molecular Neurolmaging
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura Neurologic Associates
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Corewell Health Neurology and Epilepsy - Beltline
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Bordeaux, França, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil, França, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, França, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
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Marseille, França, 13385
- Hopital de la Timone
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Nice, França, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
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Rouen, França, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle
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Saint-Herblain, França, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Toulouse, França, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática com bradicinesia mais um dos outros sinais cardinais da DP (tremor de repouso, rigidez) presente, sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de DP não tratada ou tratada com inibidor da MAO-B
- Faixa de peso corporal entre: >/=45 kg/ 99 libras (lbs) e menor ou igual a (
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 34 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Um diagnóstico de DP por 2 anos ou menos na triagem
- Hoehn e Yahr Estágio I ou II
- Uma triagem cerebral DaT-SPECT consistente com DP (leitura central)
- O estado clínico não requer medicação dopaminérgica para DP e não se espera que exija tratamento dopaminérgico dentro de 52 semanas a partir da linha de base
- Se estiver sendo tratado atualmente para DP, uma dose estável de inibidor da MAO-B (rasagilina ou selegilina) por pelo menos 90 dias antes da linha de base e não deve mudar dentro de 52 semanas
- Para mulheres com potencial para engravidar: uso de métodos contraceptivos altamente eficazes (que resultam em uma taxa de falha de
- Para homens com parceiras com potencial para engravidar ou parceiras grávidas, devem usar preservativo durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias (ou mais, se exigido pelos regulamentos locais) após a última dose do medicamento do estudo para evitar a exposição do embrião. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período. As parceiras devem usar um método contraceptivo com uma taxa de falha de
Critério de exclusão:
- Histórico médico indicando uma síndrome de Parkinson diferente da DP idiopática, incluindo, entre outros, paralisia supranuclear progressiva do olhar, atrofia de múltiplos sistemas, parkinsonismo induzido por drogas, tremor essencial, distonia primária
- Portadores conhecidos de certos genes familiares de DP (conforme especificado no protocolo do estudo)
- História de episódios de congelamento ou quedas relacionados à DP
- Um diagnóstico de uma doença significativa do SNC diferente da doença de Parkinson; história de traumatismo craniano repetido; história de epilepsia ou distúrbio convulsivo diferente de convulsões febris quando criança
- Mini exame do estado mental (MEEM)
- Residir em um lar de idosos ou centro de assistência assistida
- Histórico ou triagem de ressonância magnética cerebral (MRI) indicativa de anormalidade clinicamente significativa
- Doença ou condição concomitante que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o participante neste estudo ou interfira na capacidade do participante para cumprir os procedimentos do estudo ou respeitar as restrições do estudo, ou com a capacidade de interpretar dados de segurança
- Qualquer condição cardiovascular significativa
- Qualquer anormalidade laboratorial significativa
- Mulheres lactantes
- Tratamento prévio com medicação dopaminérgica (por exemplo, levodopa ou um agonista dopaminérgico) sem resposta ao tratamento clínico ou resposta ao tratamento clínico inconsistente com DP (por exemplo, ausência de resposta observável a uma dose suficientemente alta de levodopa [ou seja, ≥ 600 mg /dia])
- Uso de qualquer um dos seguintes: inibidores da catecol-O-metil transferase (COMT) (entacapone, tolcapone), amantadina ou anticolinérgicos, ou medicação dopaminérgica (levodopa e ergot e não ergot [pramipexol, ropinirole, rotigotine] agonistas da dopamina) para mais de um total de 60 dias ou dentro de 60 dias da linha de base
- Medicação antiepiléptica para tratamento não relacionado a convulsões que não permaneceu estável por pelo menos 60 dias antes da linha de base
- Uso de antidepressivo ou ansiolítico que não permaneceu estável por pelo menos 90 dias antes da linha de base. O uso de fluoxetina e fluvoxamina não é permitido. Para pacientes tratados com um inibidor da MAO-B e um antidepressivo (exceto fluoxetina e fluvoxamina), é necessário um período de 6 meses de dosagem estável e tolerada antes da linha de base.
- Uso de qualquer um dos seguintes dentro de 90 dias antes da linha de base: antipsicóticos (incluindo clozapina e olanzapina), metoclopramida, alfa metildopa, clozapina, olanzapina, flunarizina, amoxapina, derivados de anfetamina, reserpina, bupropiona, buspirona, cocaína, mazindol, metanfetamina, metilfenidato , norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina e modafinil
- Participou de um estudo experimental de medicamento, dispositivo, cirúrgico ou com células-tronco na DP
- Qualquer tratamento anterior com uma vacina experimental relacionada à DP (incluindo imunização ativa ou imunoterapia passiva com anticorpos monoclonais).
- Participação prévia em qualquer estudo RO7046015 ou PRX002
- Recebimento de qualquer produto ou dispositivo experimental não relacionado à DP, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamento não relacionado à DP dentro de um período de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da linha de base
- Recebimento de qualquer anticorpo monoclonal ou um imunomodulador experimental dentro de 180 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da linha de base
- Drogas imunomoduladoras dentro de 30 dias antes da linha de base
- Alergia a qualquer um dos componentes do RO7046015, como citrato, trealose e polissorbato (Tween) 20 ou uma hipersensibilidade conhecida ou uma reação relacionada à infusão (IRR) à administração de qualquer outro anticorpo monoclonal
- Quaisquer contra-indicações para obter uma ressonância magnética cerebral. Pacientes com hipersensibilidade ao iodo podem receber um agente bloqueador da tireoide alternativo.
- Para os participantes que concordam em fornecer amostras opcionais de líquido cefalorraquidiano (LCR) por punção lombar (LP): a LP só será realizada se o participante não tiver nenhuma contraindicação para se submeter a uma LP
- Doação de sangue acima de 500 mililitros (mL) nos três meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
6
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: RO7046015 Alta dose
Os participantes receberão RO7046015 no nível de dose alto como infusão intravenosa (iv) a cada 4 semanas (Q4W) até 52 semanas na Parte 1.
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RO7046015 será administrado na dose de 4500 miligramas (mg) para participantes com peso corporal maior ou igual a (>/=) 65 quilos (kg) ou 3500 mg para participantes com peso corporal menor que (
Outros nomes:
RO7046015 será administrado na dose de 1500 mg a todos os participantes no braço indicado.
Outros nomes:
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Experimental: PARTE 1: RO7046015 DOSUS BAIXA
Os participantes receberão RO7046015 no nível baixo de dose como infusão IV Q4W até 52 semanas na Parte 1.
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RO7046015 será administrado na dose de 4500 miligramas (mg) para participantes com peso corporal maior ou igual a (>/=) 65 quilos (kg) ou 3500 mg para participantes com peso corporal menor que (
Outros nomes:
RO7046015 será administrado na dose de 1500 mg a todos os participantes no braço indicado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1: placebo
Os participantes receberão placebo como infusão IV Q4W até 52 semanas na Parte 1.
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O placebo RO7046015 será administrado a todos os participantes no braço indicado.
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Experimental: Parte 2: RO7046015 Alta dose
Parte 1 RO7046015 Participantes do grupo de altas doses e participantes do grupo placebo randomizados para alto nível de dose receberá RO7046015 no nível de dose alto como infusão IV Q4W por 52 semanas adicionais na Parte 2.
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RO7046015 será administrado na dose de 4500 miligramas (mg) para participantes com peso corporal maior ou igual a (>/=) 65 quilos (kg) ou 3500 mg para participantes com peso corporal menor que (
Outros nomes:
RO7046015 será administrado na dose de 1500 mg a todos os participantes no braço indicado.
Outros nomes:
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Experimental: PARTE 2: RO7046015 DOSE BONDA
Parte 1 RO7046015 Participantes do grupo de baixas doses e participantes do grupo placebo randomizados para baixo nível de dose receberá RO7046015 no nível baixo de dose como infusão IV Q4W por 52 semanas adicionais na Parte 2.
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RO7046015 será administrado na dose de 4500 miligramas (mg) para participantes com peso corporal maior ou igual a (>/=) 65 quilos (kg) ou 3500 mg para participantes com peso corporal menor que (
Outros nomes:
RO7046015 será administrado na dose de 1500 mg a todos os participantes no braço indicado.
Outros nomes:
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Experimental: PARTE 3: RO7046015 DOSE BONDA
Todos os participantes que concluem a Parte 1 e a Parte 2 receberão infusões mensais de RO7046015.
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RO7046015 será administrado na dose de 4500 miligramas (mg) para participantes com peso corporal maior ou igual a (>/=) 65 quilos (kg) ou 3500 mg para participantes com peso corporal menor que (
Outros nomes:
RO7046015 será administrado na dose de 1500 mg a todos os participantes no braço indicado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base na pontuação total da escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da sociedade de distúrbios do movimento (MDS-UPDRS) (soma das partes I, II e III) na semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A MDS-UPDRS é uma escala multimodal composta por quatro partes.
A Parte I avaliou experiências não motoras da vida diária e tem 2 componentes (Intervalo 0-52).
A Parte IA contém 6 questões e são avaliadas pelo examinador (Faixa 0-24).
A Parte IB contém 7 questões sobre experiências não motoras da vida diária que foram respondidas pelo participante (Faixa 0-28).
A Parte II avaliou as experiências motoras da vida diária (Faixa 0-52).
Continha 13 questões respondidas pelo participante.
A Parte III avaliou os sinais motores da Doença de Parkinson (DP) e foi administrada pelo avaliador (Intervalo 0-132).
A Parte III continha 33 pontuações baseadas em 18 itens.
Para cada questão é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave.
A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III (Intervalo: 0-236).
Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves da doença de Parkinson.
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Da linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas subpontuações da Parte IA, Parte IB, Parte I da MDS-UPDRS, Parte II Total, Parte III Total e Parte III
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A MDS-UPDRS é uma escala multimodal composta por quatro partes.
A Parte I avaliou experiências não motoras da vida diária e tem 2 componentes (Intervalo 0-52).
A Parte IA contém 6 questões e são avaliadas pelo examinador (Faixa 0-24).
A Parte IB contém 7 questões sobre experiências não motoras da vida diária que foram respondidas pelo participante (Faixa 0-28).
A Parte II avaliou as experiências motoras da vida diária (Faixa 0-52).
Continha 13 questões respondidas pelo participante.
A Parte III avaliou os sinais motores da Doença de Parkinson (DP) e foi administrada pelo avaliador (Intervalo 0-132).
A Parte III continha 33 pontuações baseadas em 18 itens.
Existem 4 subpontuações na Parte III: Bradicinesia, Rigidez, Tremores de repouso e Sintomas axiais.
Para cada questão é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave.
A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III (Intervalo: 0-236).
Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves da doença de Parkinson.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base na imagem do transportador de dopamina com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (DaT-SPECT) Taxa de ligação estriatal (SBR) no putâmen ipsilateral ao lado clinicamente mais afetado
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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DaT-SPECT (imagem do transportador de dopamina com tomografia computadorizada por emissão de fóton único) é uma imagem SPECT do transportador de dopamina que usa um agente radioativo chamado 123^I-ioflupano para quantificar a densidade dos transportadores de dopamina no corpo estriado.
Foram analisadas as alterações da linha de base até a semana 52 nas taxas de ligação estriatal DaT-SPECT (SBRs; região de referência: córtex occipital) no putâmen ipsilateral ao lado clinicamente mais afetado.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma triagem rápida que foi desenvolvida para ser mais sensível aos participantes que apresentam queixas cognitivas leves.
Ele avalia brevemente a memória de curto prazo e de trabalho, habilidades visuoespaciais, função executiva, atenção, concentração, linguagem e orientação.
As pontuações no teste MoCA variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas estão associadas a uma melhor função cognitiva.
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Da linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global de melhora (CGI-I)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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O CGI-I foi concebido como uma medida de mudança no estado de saúde.
As pontuações do CGI-I variaram de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Para o CGI-I, os participantes foram divididos em um dos dois grupos, Respondedores ou Progressores.
Os respondentes foram pontuados em uma escala de 1 a 4, classificada como "sem mudança", "melhorou minimamente", "melhorou muito" ou "melhorou muito".
Os progressores foram pontuados em uma escala de 5 a 7, classificada como "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
A porcentagem de participantes classificados pelo agrupamento da Escala CGI-I na semana 52 foi analisada usando um modelo de regressão logística.
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Da linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão global de mudança (PGIC) do paciente
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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O PGIC foi concebido como uma medida de mudança no estado de saúde da perspectiva dos participantes.
As pontuações do PGIC variaram de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
Para o PGIC, os participantes foram divididos em um dos dois grupos, Respondedores ou Progressores.
Os respondentes foram pontuados em uma escala de 1 a 4, classificada como "sem mudança", "melhorou minimamente", "melhorou muito" ou "melhorou muito".
Os progressores foram pontuados em uma escala de 5 a 7, classificada como "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
A porcentagem de participantes classificados pelo agrupamento da Escala PGIC na semana 52 foi analisada usando um modelo de regressão logística.
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Da linha de base até a semana 52
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Mudança desde a linha de base em Schwab e na Pontuação de Atividade da Vida Diária (SE-ADL) da Inglaterra
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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O SE-ADL é uma escala de item único que avalia as Atividades da Vida Diária em uma escala que varia de 0% (acamado) a 100% (completamente independente), usando intervalos de 10%.
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Da linha de base até a semana 52
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Tempo para piorar em sintomas motores ou não motores
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Esta medida de resultado é definida como o tempo entre a primeira dose da medicação do estudo e a data em que o participante aumenta em MDS-UPDRS Parte I (Faixa 0-52) de 3 ou mais pontos, ou em MDS-UPDRS Parte II (Faixa 0 -52) de 3 ou mais pontos, o que ocorrer primeiro.
Uma pontuação mais alta indicou sinais motores mais graves da doença de Parkinson.
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Da linha de base até a semana 52
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Hora de iniciar o tratamento dopaminérgico da doença de Parkinson
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Este ponto final é definido como o tempo entre a primeira dose da medicação do estudo e a data em que o participante inicia o tratamento dopaminérgico.
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Da linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi qualquer EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Da linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) contra RO7046015
Prazo: Linha de base, pré-dose (0 horas) nas semanas 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 e 104; no término precoce (até a semana 104) e acompanhamento (12 semanas após a última dose até a semana 116)
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Amostras de sangue do participante foram coletadas para avaliar anticorpos antidrogas (ADA).
Foi relatado o número de participantes positivos para ADA, induzidos pelo tratamento e intensificados pelo tratamento.
Induzido pelo tratamento = participantes com dados ADA negativos ou ausentes na linha de base, mas desenvolvem uma resposta ADA após a exposição ao medicamento do estudo.
Melhorado pelo tratamento = participantes com ADA positivo na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base é pelo menos >=4 vezes maior do que o título da amostra de linha de base.
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Linha de base, pré-dose (0 horas) nas semanas 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 e 104; no término precoce (até a semana 104) e acompanhamento (12 semanas após a última dose até a semana 116)
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Depuração Sistêmica (CL) de RO7046015
Prazo: Pré-dose (0 horas) e final da infusão (duração da infusão = 2 horas ou menos) na linha de base, semanas 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 e 104; no dia 7, dia 14, término precoce (até a semana 104) e acompanhamento (12 semanas após a última dose até a semana 116)
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A depuração é uma medida da taxa na qual uma droga é removida do corpo.
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Pré-dose (0 horas) e final da infusão (duração da infusão = 2 horas ou menos) na linha de base, semanas 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 e 104; no dia 7, dia 14, término precoce (até a semana 104) e acompanhamento (12 semanas após a última dose até a semana 116)
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de RO7046015
Prazo: Pré-dose (0 horas) e final da infusão (duração da infusão = 2 horas ou menos) na linha de base, semanas 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 e 104; no dia 7, dia 14, término precoce (até a semana 104) e acompanhamento (12 semanas após a última dose até a semana 116)
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico que a quantidade total de fármaco precisaria para ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
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Pré-dose (0 horas) e final da infusão (duração da infusão = 2 horas ou menos) na linha de base, semanas 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 e 104; no dia 7, dia 14, término precoce (até a semana 104) e acompanhamento (12 semanas após a última dose até a semana 116)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de RO7046015 durante o intervalo de dosagem
Prazo: Linha de base ao longo da duração do estudo
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A AUC é definida como a medida da concentração plasmática de RO7046015 ao longo do tempo.
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Linha de base ao longo da duração do estudo
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de RO7046015 em estado estacionário
Prazo: Linha de base ao longo da duração do estudo
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada de RO7046015.
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Linha de base ao longo da duração do estudo
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Concentração sérica mínima observada (Cvale) de RO7046015 em estado estacionário
Prazo: Linha de base ao longo da duração do estudo
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Cmin é a concentração plasmática mínima observada de RO7046015.
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Linha de base ao longo da duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pagano G, Taylor KI, Anzures-Cabrera J, Marchesi M, Simuni T, Marek K, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Azulay JP, Mollenhauer B, Lopez-Manzanares L, Russell DS, Boyd JT, Nicholas AP, Luquin MR, Hauser RA, Gasser T, Poewe W, Ricci B, Boulay A, Vogt A, Boess FG, Dukart J, D'Urso G, Finch R, Zanigni S, Monnet A, Pross N, Hahn A, Svoboda H, Britschgi M, Lipsmeier F, Volkova-Volkmar E, Lindemann M, Dziadek S, Holiga S, Rukina D, Kustermann T, Kerchner GA, Fontoura P, Umbricht D, Doody R, Nikolcheva T, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Trial of Prasinezumab in Early-Stage Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2022 Aug 4;387(5):421-432. doi: 10.1056/NEJMoa2202867.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Pagano G, Boess FG, Taylor KI, Ricci B, Mollenhauer B, Poewe W, Boulay A, Anzures-Cabrera J, Vogt A, Marchesi M, Post A, Nikolcheva T, Kinney GG, Zago WM, Ness DK, Svoboda H, Britschgi M, Ostrowitzki S, Simuni T, Marek K, Koller M, Sevigny J, Doody R, Fontoura P, Umbricht D, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Prasinezumab in Early Parkinson's Disease (PASADENA): Rationale, Design, and Baseline Data. Front Neurol. 2021 Oct 1;12:705407. doi: 10.3389/fneur.2021.705407. eCollection 2021.
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
- Taylor KI, Lipsmeier F, Scelsi MA, Volkova-Volkmar E, Rukina D, Popp W, Lambrecht S, Anzures-Cabrera J, Summers D, Abt M, Monnet A, Kilchenmann T, Schjodt-Eriksen J, Essioux L, Kustermann T, Zago W, Svoboda H, Nikolcheva T, Postuma RB, Pagano G, Lindemann M; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Exploratory digital outcome measures of motor sign progression in Parkinson's disease patients treated with prasinezumab. NPJ Digit Med. 2025 Jun 16;8(1):365. doi: 10.1038/s41746-025-01572-8.
- Pagano G, Monnet A, Reyes A, Ribba B, Svoboda H, Kustermann T, Simuni T, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Brockmann K, Smigorski K, Gerbaldo V, Fontoura P, Doody R, Kerchner GA, Brundin P, Marek K, Bonni A, Nikolcheva T; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Sustained effect of prasinezumab on Parkinson's disease motor progression in the open-label extension of the PASADENA trial. Nat Med. 2024 Dec;30(12):3669-3675. doi: 10.1038/s41591-024-03270-6. Epub 2024 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
27 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
27 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP39529
- 2017-000087-15 (Número EudraCT)
- 2023-504472-24-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .