Une étude pour évaluer l'efficacité du prasinezumab (RO7046015/PRX002) chez des participants atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce (PASADENA)

Critère d'intégration:

• PD idiopathique avec bradykinésie plus l'un des autres signes cardinaux de la PD (tremblement au repos, rigidité) présents, sans aucune autre cause connue ou suspectée de PD non traitée ou traitée avec un inhibiteur de la MAO-B
• Plage de poids corporel entre : >/= 45 kg/ 99 livres (lb) et inférieur ou égal à (
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 34 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
• Un diagnostic de MP depuis 2 ans ou moins au moment du dépistage
• Hoehn et Yahr Stade I ou II
• Un DaT-SPECT cérébral de dépistage compatible avec la MP (lecture centrale)
• L'état clinique ne nécessite pas de médicaments dopaminergiques pour la MP et ne devrait pas nécessiter de traitement dopaminergique dans les 52 semaines à compter de la date de référence
• Si vous êtes actuellement traité pour la MP, une dose stable d'inhibiteur de la MAO-B (rasagiline ou sélégiline) pendant au moins 90 jours avant la ligne de base et ne devrait pas changer dans les 52 semaines
• Pour les femmes en âge de procréer : utilisation de méthodes contraceptives très efficaces (qui entraînent un taux d'échec de
• Pour les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires féminines enceintes, doivent utiliser un préservatif pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours (ou plus si la réglementation locale l'exige) après la dernière dose du médicament à l'étude pour éviter d'exposer l'embryon. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période. Les partenaires féminines doivent utiliser une méthode de contraception avec un taux d'échec de

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux indiquant un syndrome de Parkinson autre que la MP idiopathique, y compris, mais sans s'y limiter, la paralysie supranucléaire progressive du regard, l'atrophie multisystématisée, le parkinsonisme d'origine médicamenteuse, le tremblement essentiel, la dystonie primaire
• Porteurs connus de certains gènes familiaux de la MP (comme spécifié dans le protocole d'étude)
• Antécédents d'épisodes de congélation ou de chutes liés à la MP
• Un diagnostic d'une maladie importante du SNC autre que la maladie de Parkinson ; antécédents de traumatismes crâniens répétés ; antécédents d'épilepsie ou de troubles épileptiques autres que des convulsions fébriles pendant l'enfance
• Mini examen de l'état mental (MMSE)
• Résider dans une maison de retraite ou un établissement de soins assistés
• Antécédents ou dépistage d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale indiquant une anomalie cliniquement significative
• Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant à cette étude ou interférerait avec la capacité du participant se conformer aux procédures de l'étude ou respecter les restrictions de l'étude, ou avoir la capacité d'interpréter les données de sécurité
• Toute affection cardiovasculaire importante
• Toute anomalie de laboratoire significative
• Femmes allaitantes
• Traitement antérieur avec un médicament dopaminergique (par exemple, la lévodopa ou un agoniste dopaminergique) sans réponse au traitement clinique ou une réponse au traitement clinique incompatible avec la MP (par exemple, absence de réponse observable à une dose suffisamment élevée de lévodopa [c'est-à-dire ≥ 600 mg /journée])
• Utilisation de l'un des éléments suivants : inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT) (entacapone, tolcapone), amantadine ou anticholinergiques, ou médicaments dopaminergiques (lévodopa et ergot et autres agonistes de la dopamine [pramipexole, ropinirole, rotigotine]) pour plus de 60 jours au total ou dans les 60 jours suivant la ligne de base
• Médicament antiépileptique pour un traitement non lié à une crise qui n'est pas resté stable pendant au moins 60 jours avant la ligne de base
• Utilisation d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques qui n'est pas restée stable pendant au moins 90 jours avant la ligne de base. L'utilisation de fluoxétine et de fluvoxamine n'est pas autorisée. Pour les patients traités par un inhibiteur de la MAO-B et un antidépresseur (à l'exception de la fluoxétine et de la fluvoxamine), une période de 6 mois de dosage stable et toléré avant la ligne de base est requise.
• Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 90 jours précédant l'inclusion : antipsychotiques (y compris la clozapine et l'olanzapine), métoclopramide, alpha-méthyldopa, clozapine, olanzapine, flunarizine, amoxapine, dérivés de l'amphétamine, réserpine, bupropion, buspirone, cocaïne, mazindol, méthamphétamine, méthylphénidate , noréphédrine, phentermine, phénylpropanolamine et modafinil
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament, un dispositif, une chirurgie ou des cellules souches dans la MP
• Tout traitement antérieur avec un vaccin expérimental lié à la MP (y compris l'immunisation active ou l'immunothérapie passive avec des anticorps monoclonaux).
• Participation antérieure à toute étude RO7046015 ou PRX002
• Réception de tout produit ou dispositif expérimental non PD, ou participation à une étude de recherche sur un médicament non PD dans un délai de 30 jours (ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) avant le départ
• Réception de tout anticorps monoclonal ou d'un immunomodulateur expérimental dans les 180 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le départ
• Médicaments immunomodulateurs dans les 30 jours précédant la consultation de référence
• Allergie à l'un des composants de RO7046015 tels que le citrate, le tréhalose et le polysorbate (Tween) 20 ou une hypersensibilité connue ou une réaction liée à la perfusion (IRR) à l'administration de tout autre anticorps monoclonal
• Toute contre-indication à l'obtention d'une IRM cérébrale. Les patients présentant une hypersensibilité à l'iode peuvent recevoir un autre agent bloquant la thyroïde.
• Pour les participants consentant à fournir des échantillons facultatifs de liquide céphalo-rachidien (LCR) par ponction lombaire (LP) : la LP ne sera effectuée que si le participant n'a aucune contre-indication à subir une LP
• Don de sang supérieur à 500 millilitres (mL) dans les trois mois précédant le dépistage