Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Prasinezumab (RO7046015/PRX002) bei Teilnehmern mit früher Parkinson-Krankheit (PASADENA)
16. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 52-wöchige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem RO7046015/Prasinezumab (PRX002) bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium mit einer 6-jährigen Verlängerung der Behandlung aller Teilnehmer
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit von intravenösem Prasinezumab (RO7046015/PRX002) im Vergleich zu Placebo über 52 Wochen bei unbehandelten oder mit Monoaminoxidase behandelten Teilnehmern mit Morbus Parkinson (PD) im Frühstadium bewerten B (MAO-B)-Hemmer seit Studienbeginn.
Die Studie besteht aus drei Teilen: einer 52-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Behandlungsphase (Teil 1), nach der berechtigte Teilnehmer für weitere 52 Wochen eine verblindete Dosisverlängerung für alle Teilnehmer in Behandlung fortsetzen ( Teil 2).
Teilnehmern, die Teil 2 abgeschlossen haben (einschließlich des 12-wöchigen behandlungsfreien Nachsorgebesuchs zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von RO7046015), wird die Teilnahme an Teil 3 der Open-Label-Verlängerung (Behandlung aller Teilnehmer mit RO7046015) für eine angeboten weitere 260 Wochen.
Studienübersicht
Status
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
316
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Klinik fur Neurologie
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
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Kassel, Deutschland, 34128
- Paracelsus Elena Klinik Kassel
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum
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Marburg, Deutschland, 35043
- Philipps Universität Marburg
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München, Deutschland, 81377
- DZNE Clinical Trial Unit
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitaettsklinikum Tübingen
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hopital de la Timone
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Nice, Frankreich, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU Poitiers
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General de Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Navarre
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Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- UAB Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurology Clinics
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California
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Molecular Neurolmaging
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Aventura Neurologic Associates
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- USF Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Quest Research Institute
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- Corewell Health Neurology and Epilepsy - Beltline
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West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- University of Rochester Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische PD mit Bradykinesie plus einem der anderen Kardinalzeichen der PD (Ruhetremor, Rigidität), ohne dass eine andere bekannte oder vermutete Ursache der PD unbehandelt oder mit einem MAO-B-Hemmer behandelt wurde
- Körpergewichtsbereich zwischen: >/=45 kg/ 99 Pfund (lbs) und weniger als oder gleich (
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 34 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
- Eine Diagnose von PD für 2 Jahre oder weniger beim Screening
- Hoehn und Yahr Stadium I oder II
- Ein Screening-Gehirn-DaT-SPECT im Einklang mit PD (zentrale Lesung)
- Der klinische Status erfordert keine dopaminerge PD-Medikamente und erfordert voraussichtlich keine dopaminerge Behandlung innerhalb von 52 Wochen nach Studienbeginn
- Wenn Sie derzeit wegen Parkinson behandelt werden, eine stabile Dosis eines MAO-B-Hemmers (Rasagilin oder Selegilin) für mindestens 90 Tage vor dem Ausgangswert und voraussichtlich keine Änderung innerhalb von 52 Wochen
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (die zu einer Versagensrate von
- Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter oder schwangere Partnerinnen müssen während der Behandlungszeit und für mindestens 30 Tage (oder länger, falls von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom verwenden, um eine Exposition des Embryos zu vermeiden. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten. Die Partnerinnen sollten eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von anwenden
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte, die auf ein anderes Parkinson-Syndrom als idiopathische PD hindeutet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, progressive supranukleäre Blicklähmung, multiple Systematrophie, arzneimittelinduzierter Parkinsonismus, essentieller Tremor, primäre Dystonie
- Bekannte Träger bestimmter familiärer PD-Gene (wie im Studienprotokoll angegeben)
- Geschichte von PD-bezogenen Gefrierepisoden oder Stürzen
- Eine Diagnose einer anderen signifikanten ZNS-Erkrankung als der Parkinson-Krankheit; Vorgeschichte wiederholter Kopfverletzungen; Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden außer Fieberkrämpfen als Kind
- Mini Mental State Exam (MMSE)
- Wohnen Sie in einem Pflegeheim oder einer betreuten Pflegeeinrichtung
- Vorgeschichte oder Screening einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die auf eine klinisch signifikante Anomalie hinweist
- Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnten, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer dieser Studie darstellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden um Studienverfahren einzuhalten oder sich an Studienbeschränkungen zu halten, oder mit der Fähigkeit, Sicherheitsdaten zu interpretieren
- Jede signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Jede signifikante Laboranomalie
- Stillende Frauen
- Vorbehandlung mit dopaminergen Medikamenten (z. B. Levodopa oder einem dopaminergen Agonisten) ohne klinisches Ansprechen auf die Behandlung oder mit klinischem Ansprechen auf die Behandlung, das nicht mit PD übereinstimmt (z. B. Fehlen eines beobachtbaren Ansprechens auf eine ausreichend hohe Levodopa-Dosis [d. h. ≥ 600 mg /Tag])
- Verwendung von einem der folgenden: Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer (Entacapon, Tolcapon), Amantadin oder Anticholinergika oder dopaminerge Medikamente (Levodopa und sowohl Mutterkorn als auch Nicht-Ergot [Pramipexol, Ropinirol, Rotigotin] Dopaminagonisten) für länger als insgesamt 60 Tage oder innerhalb von 60 Tagen nach dem Ausgangswert
- Antiepileptikum zur nicht anfallbezogenen Behandlung, das mindestens 60 Tage vor dem Ausgangswert nicht stabil geblieben ist
- Verwendung von Antidepressiva oder Anxiolytika, die mindestens 90 Tage vor dem Ausgangswert nicht stabil geblieben sind. Die Verwendung von Fluoxetin und Fluvoxamin ist nicht erlaubt. Bei Patienten, die mit einem MAO-B-Hemmer und einem Antidepressivum (außer Fluoxetin und Fluvoxamin) behandelt werden, ist eine 6-monatige stabile und verträgliche Dosierung vor dem Ausgangswert erforderlich.
- Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn: Antipsychotika (einschließlich Clozapin und Olanzapin), Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Clozapin, Olanzapin, Flunarizin, Amoxapin, Amphetaminderivate, Reserpin, Bupropion, Buspiron, Kokain, Mazindol, Methamphetamin, Methylphenidat B. Norephedrin, Phentermin, Phenylpropanolamin und Modafinil
- Teilnahme an einer Studie zu Prüfmedikamenten, Geräten, chirurgischen Eingriffen oder Stammzellen bei PD
- Jede vorherige Behandlung mit einem PD-bezogenen Prüfimpfstoff (einschließlich aktiver Immunisierung oder passiver Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern).
- Vorherige Teilnahme an einer RO7046015- oder PRX002-Studie
- Erhalt eines Nicht-PD-Prüfprodukts oder -Geräts oder Teilnahme an einer Nicht-PD-Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Ausgangswert
- Erhalt eines monoklonalen Antikörpers oder eines Prüfimmunmodulators innerhalb von 180 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Ausgangswert
- Immunmodulierende Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
- Allergie gegen einen der Bestandteile von RO7046015 wie Citrat, Trehalose und Polysorbat (Tween) 20 oder eine bekannte Überempfindlichkeit oder eine infusionsbedingte Reaktion (IRR) auf die Verabreichung eines anderen monoklonalen Antikörpers
- Irgendwelche Kontraindikationen für eine MRT des Gehirns. Patienten mit einer Jodüberempfindlichkeit können einen alternativen Schilddrüsenblocker erhalten.
- Für Teilnehmer, die sich bereit erklären, optional Liquorproben durch Lumbalpunktion (LP) bereitzustellen: LP wird nur durchgeführt, wenn der Teilnehmer keine Kontraindikation für eine LP hat
- Spende von Blut über 500 Milliliter (ml) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
6
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: RO7046015 Hochdosis
Die Teilnehmer erhalten RO7046015 auf hoher Dosis und in Teil 1 alle 4 Wochen (Q4W) bis zu 52 Wochen intravenöser (iv) Infusion.
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RO7046015 wird in einer Dosis von 4500 Milligramm (mg) für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als oder gleich (>/=) 65 Kilogramm (kg) oder 3500 mg für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als () verabreicht.
Andere Namen:
RO7046015 wird allen Teilnehmern im angegebenen Arm in einer Dosis von 1500 mg verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: RO7046015 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten RO7046015 bei niedriger Dosis als IV -Infusion Q4W bis zu 52 Wochen in Teil 1.
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RO7046015 wird in einer Dosis von 4500 Milligramm (mg) für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als oder gleich (>/=) 65 Kilogramm (kg) oder 3500 mg für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als () verabreicht.
Andere Namen:
RO7046015 wird allen Teilnehmern im angegebenen Arm in einer Dosis von 1500 mg verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als IV Infusion Q4W bis zu 52 Wochen in Teil 1.
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RO7046015-Placebo wird allen Teilnehmern im angegebenen Arm verabreicht.
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Experimental: Teil 2: RO7046015 Hochdosis
Teil 1 RO7046015 Hochdosisgruppenteilnehmer und Teilnehmer der Placebo -Gruppe, die randomisiert auf hohem Dosis -Level randomisiert, erhält RO7046015 bei hoher Dosis als IV -Infusion Q4W für weitere 52 Wochen in Teil 2.
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RO7046015 wird in einer Dosis von 4500 Milligramm (mg) für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als oder gleich (>/=) 65 Kilogramm (kg) oder 3500 mg für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als () verabreicht.
Andere Namen:
RO7046015 wird allen Teilnehmern im angegebenen Arm in einer Dosis von 1500 mg verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: RO7046015 Niedrige Dosis
Teil 1 RO7046015 Niedrige Dosisgruppenteilnehmer und Teilnehmer der Placebo -Gruppe, die randomisiert auf niedrigem Dosisspiegel randomisiert, erhält RO7046015 bei niedriger Dosis als IV -Infusion Q4W für weitere 52 Wochen in Teil 2.
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RO7046015 wird in einer Dosis von 4500 Milligramm (mg) für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als oder gleich (>/=) 65 Kilogramm (kg) oder 3500 mg für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als () verabreicht.
Andere Namen:
RO7046015 wird allen Teilnehmern im angegebenen Arm in einer Dosis von 1500 mg verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3: RO7046015 Niedrige Dosis
Alle Teilnehmer, die Teil 1 und Teil 2 abschließen, erhalten monatliche IV -Infusionen von RO7046015.
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RO7046015 wird in einer Dosis von 4500 Milligramm (mg) für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als oder gleich (>/=) 65 Kilogramm (kg) oder 3500 mg für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als () verabreicht.
Andere Namen:
RO7046015 wird allen Teilnehmern im angegebenen Arm in einer Dosis von 1500 mg verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Gesamtpunktzahl (Summe der Teile I, II und III) in Woche 52
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
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Die MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala, die aus vier Teilen besteht.
Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (Bereich 0-52).
Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Prüfer bewertet (Bereich 0-24).
Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt wurden (Bereich 0-28).
Teil II bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52).
Es enthielt 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt wurden.
Teil III bewertete die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit (PD) und wurde vom Bewerter verabreicht (Bereich 0–132).
Teil III enthielt 33 Punkte basierend auf 18 Items.
Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ist.
Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Bereich: 0-236).
Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome der Parkinson-Krankheit an.
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Von der Baseline bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der MDS-UPDRS Teil IA, Teil IB, Teil I Gesamt, Teil II Gesamt, Teil III Gesamt und Teil III Subscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
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Die MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala, die aus vier Teilen besteht.
Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (Bereich 0-52).
Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Prüfer bewertet (Bereich 0-24).
Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt wurden (Bereich 0-28).
Teil II bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52).
Es enthielt 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt wurden.
Teil III bewertete die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit (PD) und wurde vom Bewerter verabreicht (Bereich 0–132).
Teil III enthielt 33 Punkte basierend auf 18 Items.
Es gibt 4 Subscores in Teil III: Bradykinesie, Rigidität, Zittern im Ruhezustand und axiale Symptome.
Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ist.
Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Bereich: 0–236).
Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome der Parkinson-Krankheit an.
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Von der Baseline bis Woche 52
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Änderung der Dopamin-Transporter-Bildgebung mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (DaT-SPECT) Striatal-Bindungsverhältnis (SBR) im ipsilateralen Putamen zur klinisch am stärksten betroffenen Seite gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
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DaT-SPECT (Dopamine Transporter Imaging mit Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie) ist eine Dopamin-Transporter-SPECT-Bildgebung, die ein radioaktives Mittel namens 123^I-Ioflupan verwendet, um die Dichte der Dopamin-Transporter im Striatum zu quantifizieren.
Die Veränderungen der DaT-SPECT striatalen Bindungsverhältnisse (SBRs; Referenzregion: Okzipitalkortex) im Putamen ipsilateral zur klinisch am stärksten betroffenen Seite wurden von der Baseline bis Woche 52 analysiert.
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Von der Baseline bis Woche 52
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Montreal Cognition Assessment (MoCA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Schnellscreening, das entwickelt wurde, um sensibler auf Teilnehmer mit leichten kognitiven Beschwerden zu reagieren.
Es bewertet Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Konzentration, Sprache und Orientierung.
Die Ergebnisse des MoCA-Tests reichen von 0-30.
Höhere Werte sind mit einer besseren kognitiven Funktion verbunden.
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Von der Baseline bis Woche 52
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Änderung des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
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Der CGI-I war als Maß für die Veränderung des Gesundheitszustands gedacht.
CGI-I-Scores reichten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Für das CGI-I wurden die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen eingeteilt, Responder oder Progressors.
Die Antwortenden wurden auf einer Skala von 1–4 bewertet, die als „keine Änderung“, „minimal verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bewertet wurde.
Progressoren wurden auf einer Skala von 5–7 bewertet, die als „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“ bewertet wurde.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach CGI-I-Skalengruppierung in Woche 52 bewertet wurden, wurde unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells analysiert.
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Von der Baseline bis Woche 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patienten-Global-Impression-of-Change-Score (PGIC).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
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Der PGIC war als Maß für die Veränderung des Gesundheitszustands aus Sicht der Teilnehmer gedacht.
Die PGIC-Scores reichten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Für die PGIC wurden die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen eingeteilt, Responder oder Progressors.
Die Antwortenden wurden auf einer Skala von 1–4 bewertet, die als „keine Änderung“, „minimal verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bewertet wurde.
Progressoren wurden auf einer Skala von 5–7 bewertet, die als „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“ bewertet wurde.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach PGIC-Skalengruppierung in Woche 52 bewertet wurden, wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells analysiert.
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Von der Baseline bis Woche 52
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Änderung des Wertes für die Aktivität des täglichen Lebens (SE-ADL) von Schwab und England gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
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Der SE-ADL ist eine Ein-Item-Skala, die die Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer Skala von 0 % (bettlägerig) bis 100 % (völlig unabhängig) mit 10-%-Intervallen bewertet.
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Von der Baseline bis Woche 52
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Zeit bis zur Verschlechterung motorischer oder nicht-motorischer Symptome
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
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Dieses Ergebnismaß ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und dem Datum, an dem der Teilnehmer in MDS-UPDRS Teil I (Bereich 0-52) um 3 oder mehr Punkte oder in MDS-UPDRS Teil II (Bereich 0) steigt -52) von 3 oder mehr Punkten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere motorische Anzeichen der Parkinson-Krankheit an.
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Von der Baseline bis Woche 52
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Zeit bis zum Beginn der Behandlung der dopaminergen Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
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Dieser Endpunkt ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und dem Datum, an dem der Teilnehmer mit der dopaminergen Behandlung beginnt.
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Von der Baseline bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Ein SAE war ein AE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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Von der Baseline bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen RO7046015
Zeitfenster: Baseline, Prädosis (0 Stunden) in den Wochen 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 und 104; bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 104) und Follow-up (12 Wochen nach der letzten Dosis bis Woche 116)
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Blutproben des Teilnehmers wurden entnommen, um Anti-Drogen-Antikörper (ADA) zu bewerten.
Die Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer, behandlungsinduzierten und behandlungsverstärkten, wurde gemeldet.
Behandlungsinduziert = Teilnehmer mit ADA-negativen oder fehlenden Daten zu Studienbeginn, entwickeln aber nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament eine ADA-Reaktion.
Behandlungsverstärkt = Teilnehmer mit ADA-positiv zu Studienbeginn und der Titer einer oder mehrerer Proben nach Studienbeginn ist mindestens >= 4-fach höher als der Ausgangstiter der Probe.
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Baseline, Prädosis (0 Stunden) in den Wochen 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 und 104; bei vorzeitigem Abbruch (bis Woche 104) und Follow-up (12 Wochen nach der letzten Dosis bis Woche 116)
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Systemische Clearance (CL) von RO7046015
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) und Ende der Infusion (Infusionsdauer = 2 Stunden oder weniger) zu Studienbeginn, Wochen 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 und 104; an Tag 7, Tag 14, vorzeitiger Beendigung (bis Woche 104) und Nachbeobachtung (12 Wochen nach der letzten Dosis bis Woche 116)
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Die Clearance ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament aus dem Körper entfernt wird.
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Vordosierung (0 Stunden) und Ende der Infusion (Infusionsdauer = 2 Stunden oder weniger) zu Studienbeginn, Wochen 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 und 104; an Tag 7, Tag 14, vorzeitiger Beendigung (bis Woche 104) und Nachbeobachtung (12 Wochen nach der letzten Dosis bis Woche 116)
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von RO7046015
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) und Ende der Infusion (Infusionsdauer = 2 Stunden oder weniger) zu Studienbeginn, Wochen 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 und 104; an Tag 7, Tag 14, vorzeitiger Beendigung (bis Woche 104) und Nachbeobachtung (12 Wochen nach der letzten Dosis bis Woche 116)
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
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Vordosierung (0 Stunden) und Ende der Infusion (Infusionsdauer = 2 Stunden oder weniger) zu Studienbeginn, Wochen 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 und 104; an Tag 7, Tag 14, vorzeitiger Beendigung (bis Woche 104) und Nachbeobachtung (12 Wochen nach der letzten Dosis bis Woche 116)
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von RO7046015 über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: Baseline über die Dauer der Studie
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Die AUC ist definiert als das Maß der Plasmakonzentration von RO7046015 im Laufe der Zeit.
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Baseline über die Dauer der Studie
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von RO7046015 im Steady-State
Zeitfenster: Baseline über die Dauer der Studie
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von RO7046015.
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Baseline über die Dauer der Studie
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Minimal beobachtete Serumkonzentration (Ctrough) von RO7046015 im Steady-State
Zeitfenster: Baseline über die Dauer der Studie
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Cmin ist die minimal beobachtete Plasmakonzentration von RO7046015.
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Baseline über die Dauer der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pagano G, Taylor KI, Anzures-Cabrera J, Marchesi M, Simuni T, Marek K, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Azulay JP, Mollenhauer B, Lopez-Manzanares L, Russell DS, Boyd JT, Nicholas AP, Luquin MR, Hauser RA, Gasser T, Poewe W, Ricci B, Boulay A, Vogt A, Boess FG, Dukart J, D'Urso G, Finch R, Zanigni S, Monnet A, Pross N, Hahn A, Svoboda H, Britschgi M, Lipsmeier F, Volkova-Volkmar E, Lindemann M, Dziadek S, Holiga S, Rukina D, Kustermann T, Kerchner GA, Fontoura P, Umbricht D, Doody R, Nikolcheva T, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Trial of Prasinezumab in Early-Stage Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2022 Aug 4;387(5):421-432. doi: 10.1056/NEJMoa2202867.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Pagano G, Boess FG, Taylor KI, Ricci B, Mollenhauer B, Poewe W, Boulay A, Anzures-Cabrera J, Vogt A, Marchesi M, Post A, Nikolcheva T, Kinney GG, Zago WM, Ness DK, Svoboda H, Britschgi M, Ostrowitzki S, Simuni T, Marek K, Koller M, Sevigny J, Doody R, Fontoura P, Umbricht D, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Prasinezumab in Early Parkinson's Disease (PASADENA): Rationale, Design, and Baseline Data. Front Neurol. 2021 Oct 1;12:705407. doi: 10.3389/fneur.2021.705407. eCollection 2021.
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
- Taylor KI, Lipsmeier F, Scelsi MA, Volkova-Volkmar E, Rukina D, Popp W, Lambrecht S, Anzures-Cabrera J, Summers D, Abt M, Monnet A, Kilchenmann T, Schjodt-Eriksen J, Essioux L, Kustermann T, Zago W, Svoboda H, Nikolcheva T, Postuma RB, Pagano G, Lindemann M; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Exploratory digital outcome measures of motor sign progression in Parkinson's disease patients treated with prasinezumab. NPJ Digit Med. 2025 Jun 16;8(1):365. doi: 10.1038/s41746-025-01572-8.
- Pagano G, Monnet A, Reyes A, Ribba B, Svoboda H, Kustermann T, Simuni T, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Brockmann K, Smigorski K, Gerbaldo V, Fontoura P, Doody R, Kerchner GA, Brundin P, Marek K, Bonni A, Nikolcheva T; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Sustained effect of prasinezumab on Parkinson's disease motor progression in the open-label extension of the PASADENA trial. Nat Med. 2024 Dec;30(12):3669-3675. doi: 10.1038/s41591-024-03270-6. Epub 2024 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
27. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
27. November 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
1. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
29. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
17. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BP39529
- 2017-000087-15 (EudraCT-Nummer)
- 2023-504472-24-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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