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Comparaison de l'efficacité de l'analgésie péridurale et du quadratus lumborum après une chirurgie de néphrectomie ouverte (QL Analgesia)

27 avril 2021 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Cette étude vise à évaluer si les blocs Quadratus Lumborum (QL) sont non inférieurs à l'analgésie péridurale pour le contrôle de la douleur et la consommation d'opioïdes jusqu'au troisième jour postopératoire chez les patients ayant une néphrectomie partielle ouverte. Les patients satisfaisant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour un cathéter péridural ou un cathéter QL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blocs QL avec un seul coup et les perfusions de cathéters peuvent être une alternative à l'analgésie péridurale. Cependant, l'efficacité, la sécurité et le coût relatifs des deux approches restent incertains.

L'analgésie péridurale est fréquemment utilisée comme composante de l'analgésie multimodale en chirurgie thoracique et abdominale. Le bloc QL a été introduit récemment en tant que composant de l'analgésie multimodale pour la chirurgie thoracique inférieure et abdominale. En général, l'insertion du cathéter QL est plus facile et plus sûre que l'insertion des cathéters périduraux. La gestion du cathéter QL est également moins compliquée que l'analgésie péridurale (moins de déplacements du cathéter et moins de compromis hémodynamique) et diminue le niveau de complexité des soins postopératoires. Notre hypothèse est que l'approche sous-costale du QL avec un cathéter continu est non inférieure à l'analgésie péridurale pour le contrôle de la douleur et la consommation d'opioïdes chez les patients ayant une procédure de néphrectomie partielle ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes ayant pour chirurgie de néphrectomie partielle unilatérale ouverte.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse 2. Intolérance ou allergie aux opioïdes 3. Chirurgie antérieure de néphrectomie radicale/incision médiane 4. Contre-indication à l'analgésie péridurale 5. Contre-indication au bloc QL 6. Douleur chronique caractérisée par : i. Utilisation d'opioïdes pendant plus de 30 jours consécutifs dans le 3 mois préopératoires à la dose égale ou supérieure à l'équivalent de 15 mg de morphine ii. Douleurs abdominales depuis plus de 6 mois, présentes presque tous les jours de la semaine -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc quadratus lumborum
Le groupe de blocs Quadratus lumborum (QL) recevra une injection unique de 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % en préopératoire, suivie en postopératoire d'une perfusion de ropivacaïne à 0,2 % administrée en continu via le cathéter QL pendant au moins 48 heures.
Procédure: Bloc quadratus lumborum
Bloc quadratus lumborum (QL) pour néphrectomie partielle ouverte.
Comparateur actif: Analgésie péridurale
Des cathéters médiothoraciques seront insérés en préopératoire. Une perfusion de bupivacaïne à 0,1 % sera débutée avant l'incision chirurgicale et administrée en continu pendant au moins 48 heures à un débit de perfusion de 5 ml/h.
Procédure: Analgésie péridurale
Analgésie péridurale pour néphrectomie partielle ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Les doses totales d'équivalent morphine IV utilisées ont débuté en postopératoire au moment de l'arrivée en unité de soins post-anesthésie jusqu'à 72 heures après l'intervention.
Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation verbale moyenne pondérée dans le temps pour la douleur jusqu'à 72 heures après l'opération en tant que moyenne pondérée dans le temps, basée sur des évaluations infirmières à des intervalles de quatre heures. L'échelle d'évaluation verbale va de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable. La douleur moyenne pondérée dans le temps est définie comme la somme de chaque intervalle de temps entre deux mesures de score de douleur adjacentes multipliée par la moyenne des deux scores de douleur correspondants divisée par l'intervalle de temps entre le premier et le dernier score de douleur.
Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du patient
Délai: Trois jours après l'opération
L'évaluation globale du contrôle de la douleur par le patient est mesurée sur une échelle ordinale par le patient. Les patients peuvent évaluer leur contrôle de la douleur comme étant médiocre, passable, bon ou excellent.
Trois jours après l'opération
Doses de médicaments antiémétiques administrées
Délai: Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'au troisième jour après la chirurgie
Décompte du nombre de médicaments antiémétiques administrés.
Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'au troisième jour après la chirurgie
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois.
Durée d'hospitalisation postopératoire
De la date de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois.
Épisodes d'hypotension
Délai: Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'au troisième jour après la chirurgie
Nombre d'épisodes d'hypotension pendant le séjour à l'hôpital, définis par une PAM inférieure à 65 mmHg nécessitant une intervention.
Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'au troisième jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1291

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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