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Effets des conseils nutritionnels sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

14 juillet 2017 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Effets des conseils nutritionnels intensifs sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie

Cette étude examine les effets des conseils nutritionnels par rapport aux soins nutritionnels standard sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou soumis à la radiothérapie. La moitié des participants recevront des conseils nutritionnels intensifs tandis que l'autre moitié recevra des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Considérant que les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou présentent généralement un apport alimentaire réduit entraînant une perte de poids involontaire et une détérioration significative de la qualité de vie, cette étude examine les effets des conseils nutritionnels par rapport aux soins nutritionnels standard sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. cancer soumis à la radiothérapie.

La moitié des participants (45) recevront des conseils nutritionnels intensifs, c'est-à-dire une fois admis à l'étude et une fois par semaine pendant la radiothérapie, en suivant le protocole de prise en charge nutritionnelle des patients cancéreux en radiothérapie proposé par l'American Dietetic Association (ADA).

L'autre moitié (45) recevra des soins standards, c'est-à-dire des conseils / éducation nutritionnels effectués par des infirmières hospitalières et des soins nutritionnels effectués par le nutritionniste hospitalier (lorsqu'il y a une demande, généralement 1 à 2 fois pendant le traitement oncologique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brésil, 37130-081
        • Recrutement
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Brésil, 37014-460
        • Recrutement
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheilla Faria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx et larynx); les deux sexes; âgés de 18 ans et plus, soumis à une radiothérapie après une chimiothérapie ou une radiothérapie en traitement de première intention ou en traitement adjuvant (post-chirurgical).

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant la nutrition parentérale ; sans capacité cognitive pour comprendre les concepts des questionnaires ; en radiothérapie palliative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Conseil nutritionnel intensif : une fois qu'ils sont admis à l'étude et une fois par semaine pendant la radiothérapie
Autre: conseils nutritionnels intensifs
Intervention nutritionnelle individualisée sous forme de conseils nutritionnels réguliers et intensifs par une diététiste, suivant un protocole nutritionnel standard prédéterminé, le protocole Medical Nutrition Therapy (Cancer/Radiation Oncology) de l'American Dietetic Association (ADA) chaque semaine pendant la radiothérapie. Des exemples de plans de repas personnalisés, des suggestions de recettes et des conseils pour minimiser les effets secondaires de la tumeur et de la thérapie seront fournis.
AUTRE: Groupe de contrôle
Soins standards : lorsqu'il y a demande, généralement 1 à 2 fois pendant la radiothérapie
Autre: Soins standards
Conseils / éducation nutritionnelle assurés par les infirmières hospitalières et soins nutritionnels assurés par la nutritionniste hospitalière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Base de référence et 12 semaines
Défini comme un changement de poids moyen
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'état nutritionnel
Délai: Base de référence et 12 semaines
Défini comme la variation moyenne de l'indice de masse corporelle
Base de référence et 12 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 12 semaines
Qualité de vie autodéclarée évaluée à l'aide de deux questionnaires - Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-H & N) et European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of life questionnaire - Head and Neck (EORTC-QLQ-H & N35).
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation globale subjective générée par le patient
Délai: Base de référence et 12 semaines
Évaluation nutritionnelle autodéclarée par l'évaluation globale subjective marquée par le patient (PG-SGA)
Base de référence et 12 semaines
Apport énergétique et protéique
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changements moyens de l'apport énergétique et protéique, évalués par l'enregistrement de 24 heures
Base de référence et 12 semaines
Masse sans graisse
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changements moyens de la masse maigre, évalués par la bioimpédance pied à pied
Base de référence et 12 semaines
Apparition de complications dues à la radiothérapie
Délai: 12 semaines
Nombre de patients présentant des complications dues à la radiothérapie, évalué à partir du dossier médical
12 semaines
Cas d'hospitalisation non planifiée
Délai: 12 semaines
Nombre de patients avec hospitalisation non planifiée, évalué à partir du dossier médical
12 semaines
Survenance d'une interruption ou d'un retard de traitement.
Délai: 12 semaines
Nombre de patients avec interruption ou retard de traitement, évalué à partir des dossiers médicaux
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Chaise d'étude: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Chaise d'étude: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

6 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (RÉEL)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.954.066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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