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Essai de phase III d'efficacité et de tolérance de l'association à dose fixe d'étodolac 400 mg et de cyclobenzaprine 10 mg par rapport à des substances actives isolées dans le contrôle de la douleur après l'extraction d'une troisième molaire impactée (FDCETCB-III)

3 septembre 2026 mis à jour par: Apsen Farmaceutica S.A.

Essai de phase III randomisé, unicentrique, à double insu et parallèle pour l'efficacité et la tolérabilité de l'association à dose fixe d'étodolac 400 mg et de cyclobenzaprine 10 mg par rapport aux substances actives isolées (Flancox® 400 mg et Miosan® 10 mg) dans le contrôle de la douleur postopératoire Après extraction de la troisième molaire impactée

Cette étude de phase III comparera l'efficacité et la tolérabilité d'une combinaison à dose fixe d'étodolac + cyclobenzaprine par rapport aux médicaments isolés dans le contrôle de la douleur postopératoire après l'extraction d'une troisième molaire impactée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brésil, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des participants à la recherche en bonne santé des deux sexes (hommes et femmes non enceintes), âgés de 18 ans ou plus, ont subi une chirurgie d'extraction de la troisième molaire impactée

Critère d'exclusion:

  • Présence de tout événement et/ou pathologie au site d'intérêt pouvant interférer avec et contre-indiquer la réalisation de l'intervention chirurgicale à la discrétion de l'Investigateur, y compris parodontite, tumeurs ou kystes odontogènes (associés ou non à la troisième molaire), traumatisme , présence d'inflammation et/ou d'infection ;
  • Antécédents présents ou passés de tout événement cardiaque, gastro-intestinal, respiratoire, hépatique, rénal, endocrinien, neurologique, métabolique, psychiatrique, hématologique ;
  • Diagnostic antérieur d'abus d'alcool et de drogues défini par le DSM-V ;
  • Antécédents actuels ou passés (moins de 12 mois) de tabagisme ;
  • Consommation de drogues illicites ;
  • Antécédents de saignements/troubles hémorragiques ou de la coagulation, ulcère gastrique et/ou hémorragie peptique active ;
  • Tout résultat d'observation clinique (clinique/physique), de laboratoire ou d'évaluation cardiaque (ECG) qui est interprété par le médecin investigateur comme un risque pour le participant ;
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec la cinétique/dynamique de l'acétaminophène ou de tout autre médicament considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur ;
  • Hypersensibilité connue aux principes actifs utilisés au cours de l'étude (étodolac et cyclobenzaprine) ;
  • Les femmes en gestation ou qui allaitent, ainsi que les femmes qui présentent un test de grossesse positif (β - hCG) pendant la période de dépistage/sélection de l'étude ;
  • Professionnels directement impliqués dans la réalisation de la présente étude et leurs proches ;
  • Participant à la recherche qui a participé à des protocoles d'études cliniques au cours des 12 (douze) derniers mois, à moins que l'investigateur n'estime qu'il peut y avoir un bénéfice direct.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
1 traitement actif (Combinaison à dose fixe) + 2 placebos
Médicament: Combinaison à dose fixe
Association à dose fixe d'étodolac 400 mg + cyclobenzaprine 10 mg
Comparateur actif: Groupe 2
1 traitement actif (Cyclobenzaprine) + 2 placebos
Médicament: Cyclobenzaprine
Médicament individuel
Autres noms:
  • Miosan
Comparateur actif: Groupe 3
1 traitement actif (Etodolac) + 2 placebos
Médicament: Étodolac
Médicament individuel
Autres noms:
  • Flancox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité de l'association à dose fixe par rapport aux principes actifs isolés
Délai: 4 heures
Le résultat principal sera accessible par le taux de réponse individuel par rapport à l'intensité de la douleur calculée par l'échelle Visual Analogic Scale (EVA) réalisée après 4 heures d'administration de la première dose de médicaments
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse individuel
Délai: 6h, 12h, 24h, 48h et 72h
Taux de réponse individuelle par rapport à l'évaluation de l'intensité de la douleur calculée par la mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA) en temps 6h, 12h, 24h, 48h et 72h
6h, 12h, 24h, 48h et 72h
Œdème
Délai: 4 heures
Absence d'œdème après 4 heures d'administration du médicament et à la fin du traitement
4 heures
Constriction de la mandibule
Délai: 4 heures
Absence de constriction mandibulaire après 4 heures d'administration du médicament et à la fin du traitement
4 heures
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 3 jours
Proportion de participants nécessitant l'utilisation d'un médicament de secours au cours des 3 jours de traitement dans chaque groupe de traitement
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Apsen Farmaceutica S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ETCAPS0317OR-III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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