Ensayo de eficacia y tolerabilidad de fase III de la combinación de dosis fija de 400 mg de etodolaco y 10 mg de ciclobenzaprina frente a principios activos aislados en el control del dolor después de la extracción del tercer molar impactado (FDCETCB-III)

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos de la investigación de ambos sexos (hombres y mujeres no embarazadas), mayores de 18 años, que se sometieron a una cirugía de extracción del tercer molar impactado

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier evento y/o patología en el sitio de interés que pueda interferir y contraindicar la realización del procedimiento quirúrgico a criterio del Investigador, incluyendo periodontitis, tumores o quistes odontogénicos (asociados o no al tercer molar), traumatismos , presencia de Inflamación y/o infección;
• Antecedentes actuales o pasados ​​de cualquier evento cardíaco, gastrointestinal, respiratorio, hepático, renal, endocrino, neurológico, metabólico, psiquiátrico, hematológico;
• Diagnóstico previo de abuso de alcohol y drogas definido por DSM-V;
• Antecedentes actuales o pasados ​​(menos de 12 meses) de tabaquismo;
• Uso de drogas ilícitas;
• Antecedentes de sangrado/trastornos hemorrágicos o de la coagulación, úlcera gástrica y/o hemorragia péptica activa;
• Cualquier hallazgo de observación clínica (clínica/física), de laboratorio o de evaluación cardíaca (ECG) que el médico investigador interprete como un riesgo para el participante;
• Uso de medicamentos que potencialmente interfieren con la cinética/dinámica del paracetamol o cualquier otro medicamento considerado clínicamente significativo por el Investigador;
• Hipersensibilidad conocida a los principios activos utilizados durante el estudio (etodolaco y ciclobenzaprina);
• Mujeres en gestación o lactancia, así como mujeres que presenten prueba de embarazo positiva (β-hCG) durante el período de tamizaje/selección del estudio;
• Profesionales directamente involucrados en la realización del presente estudio y sus familiares;
• Participante de la investigación que haya participado en protocolos de estudios clínicos en los últimos 12 (doce) meses, salvo que el Investigador entienda que puede haber beneficio directo para ello.