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Studio di fase III di efficacia e tollerabilità della combinazione a dose fissa di Etodolac 400 mg e ciclobenzaprina 10 mg rispetto a sostanze attive isolate nel controllo del dolore dopo l'estrazione del terzo molare colpito (FDCETCB-III)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Apsen Farmaceutica S.A.

Studio di fase III randomizzato, unicentrico, in doppio cieco, in parallelo per l'efficacia e la tollerabilità della combinazione a dose fissa di Etodolac 400 mg e ciclobenzaprina 10 mg rispetto ai principi attivi isolati (Flancox® 400 mg e Miosan® 10 mg) nel controllo del dolore postoperatorio Dopo l'estrazione del terzo molare impattato

Questo studio di fase III confronterà l'efficacia e la tollerabilità di una combinazione a dose fissa di Etodolac + ciclobenzaprina rispetto ai farmaci isolati nel controllo del dolore postoperatorio dopo l'estrazione del terzo molare impattata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasile, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani alla ricerca di entrambi i sessi (maschi e femmine non gravide), di età pari o superiore a 18 anni, sono stati sottoposti a intervento chirurgico di estrazione del terzo molare incluso

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi evento e/o patologia nel sito di interesse che possa interferire e controindicare l'esecuzione della procedura chirurgica a discrezione dello Sperimentatore, inclusi parodontite, tumori o cisti odontogeni (associati o meno al terzo molare), traumi , presenza di Infiammazione e/o infezione;
  • Storia presente o passata di qualsiasi evento cardiaco, gastrointestinale, respiratorio, epatico, renale, endocrino, neurologico, metabolico, psichiatrico, ematologico;
  • Pregressa diagnosi di abuso di alcol e droghe definita dal DSM-V;
  • Storia attuale o passata (per meno di 12 mesi) di fumo;
  • Uso di droghe illecite;
  • Anamnesi di sanguinamento/emorragia o disturbi della coagulazione, ulcera gastrica e/o emorragia peptica attiva;
  • Qualsiasi risultato di osservazione clinica (clinica / fisica), di laboratorio o di valutazione cardiaca (ECG) interpretata dal medico investigativo come un rischio per il partecipante;
  • Uso di farmaci che potenzialmente interferiscono con la cinetica/dinamica del paracetamolo o di qualsiasi altro medicinale considerato clinicamente significativo dallo Sperimentatore;
  • Ipersensibilità nota ai principi attivi utilizzati durante lo studio (etodolac e ciclobenzaprina);
  • Donne in gestazione o allattamento, nonché donne che presentino un test di gravidanza positivo (β - hCG) durante il periodo di screening/selezione dello studio;
  • Professionisti direttamente coinvolti nella realizzazione del presente studio e loro familiari;
  • Partecipante alla ricerca che ha partecipato a protocolli di studi clinici negli ultimi 12 (dodici) mesi, a meno che lo Sperimentatore non ritenga che possa esserci un beneficio diretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1
1 trattamento attivo (combinazione a dose fissa) + 2 placebo
Droga: Combinazione a dose fissa
Combinazione a dose fissa di Etodolac 400 mg + ciclobenzaprina 10 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
1 trattamento attivo (ciclobenzaprina) + 2 placebo
Droga: Ciclobenzaprina
Droga individuale
Altri nomi:
  • Miosan
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
1 trattamento attivo (Etodolac) + 2 placebo
Droga: Etodolac
Droga individuale
Altri nomi:
  • Flancox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità della combinazione a dose fissa rispetto ai principi attivi isolati
Lasso di tempo: 4 ore
All'outcome primario si accederà dal tasso di risposta individuale in relazione all'intensità del dolore calcolato dalla scala Visual Analogic Scale (VAS) eseguita dopo 4 ore dalla somministrazione della prima dose di farmaci
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta individuale
Lasso di tempo: 6h, 12h, 24h, 48h e 72h
Tasso di risposta individuale in relazione alla valutazione dell'intensità del dolore calcolata attraverso la misura della Scala Analogica Visiva (VAS) nei tempi 6h, 12h, 24h, 48h e 72h
6h, 12h, 24h, 48h e 72h
Edema
Lasso di tempo: 4 ore
Assenza di edema dopo 4 ore dalla somministrazione del farmaco e alla fine del trattamento
4 ore
Costrizione della mandibola
Lasso di tempo: 4 ore
Assenza di costrizione mandibolare dopo 4 ore dalla somministrazione del farmaco e alla fine del trattamento
4 ore
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 3 giorni
Percentuale di partecipanti che richiedono l'uso di farmaci di salvataggio nei 3 giorni di trattamento in ciascun gruppo di trattamento
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Apsen Farmaceutica S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETCAPS0317OR-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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