Essai de phase III d'efficacité et de tolérance de l'association à dose fixe d'étodolac 400 mg et de cyclobenzaprine 10 mg par rapport à des substances actives isolées dans le contrôle de la douleur après l'extraction d'une troisième molaire impactée (FDCETCB-III)

Critère d'intégration:

• Des participants à la recherche en bonne santé des deux sexes (hommes et femmes non enceintes), âgés de 18 ans ou plus, ont subi une chirurgie d'extraction de la troisième molaire impactée

Critère d'exclusion:

• Présence de tout événement et/ou pathologie au site d'intérêt pouvant interférer avec et contre-indiquer la réalisation de l'intervention chirurgicale à la discrétion de l'Investigateur, y compris parodontite, tumeurs ou kystes odontogènes (associés ou non à la troisième molaire), traumatisme , présence d'inflammation et/ou d'infection ;
• Antécédents présents ou passés de tout événement cardiaque, gastro-intestinal, respiratoire, hépatique, rénal, endocrinien, neurologique, métabolique, psychiatrique, hématologique ;
• Diagnostic antérieur d'abus d'alcool et de drogues défini par le DSM-V ;
• Antécédents actuels ou passés (moins de 12 mois) de tabagisme ;
• Consommation de drogues illicites ;
• Antécédents de saignements/troubles hémorragiques ou de la coagulation, ulcère gastrique et/ou hémorragie peptique active ;
• Tout résultat d'observation clinique (clinique/physique), de laboratoire ou d'évaluation cardiaque (ECG) qui est interprété par le médecin investigateur comme un risque pour le participant ;
• Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec la cinétique/dynamique de l'acétaminophène ou de tout autre médicament considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur ;
• Hypersensibilité connue aux principes actifs utilisés au cours de l'étude (étodolac et cyclobenzaprine) ;
• Les femmes en gestation ou qui allaitent, ainsi que les femmes qui présentent un test de grossesse positif (β - hCG) pendant la période de dépistage/sélection de l'étude ;
• Professionnels directement impliqués dans la réalisation de la présente étude et leurs proches ;
• Participant à la recherche qui a participé à des protocoles d'études cliniques au cours des 12 (douze) derniers mois, à moins que l'investigateur n'estime qu'il peut y avoir un bénéfice direct.