Black Star - Retrait de l'endoprothèse magnétique chez les patients transplantés
Comparaison entre le retrait cystoscopique et le retrait par dispositif magnétique des stents urétéraux chez les receveurs de greffe rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour réduire la douleur et l'inconfort lors du retrait du stent cystoscopique et afin d'améliorer la qualité de vie du patient, un stent urétéral nouvellement développé avec un petit aimant à son extrémité distale et un cathéter de récupération magnétique personnalisé est récemment utilisé en Europe. Le produit est Black-Star® avec un dispositif de récupération par Urotech (Achenmühle, Allemagne). Le stent magnétique Blackstar est un stent urétéral avec un petit aimant fixé avec une ficelle à la boucle distale. Le placement du stent est similaire à celui effectué de manière routinière sur un fil de guidage, la seule différence est d'inclure la pièce magnétique sur le fil de guidage. Pour retirer le stent, un cathéter personnalisé avec une pointe magnétique Tiemann est utilisé. Le cathéter est inséré après l'application urétrale d'un lubrifiant standard et retiré avec le stent après être entré en contact avec l'aimant du stent.
Le stent existe en différentes tailles et est actuellement utilisé en Europe. Les études ont conclu à une récupération rapide et facile du stent sans nécessiter de cystoscopie et à une diminution de l'inconfort du patient.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans et capables de donner un consentement éclairé
- Patients devant subir une greffe de rein d'un donneur décédé
Critère d'exclusion:
1) Patients subissant une greffe rénale de donneur vivant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Stent magnétique
Les patients qui subissent une transplantation rénale pour le traitement de l'insuffisance rénale terminale et randomisés pour le groupe de stent magnétique recevront un stent magnétique et le retrait du stent se fera à l'aide d'un dispositif magnétique.
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Les patients qui subissent une transplantation rénale pour le traitement de l'insuffisance rénale terminale seront affectés à un stent magnétique ou à un stent de routine en utilisant une méthode de randomisation générée par ordinateur dans la salle d'opération.
Ceux qui reçoivent un stent magnétique obtiendraient le retrait de leur stent par récupération du dispositif magnétique et non par cystoscopie de routine.
Autres noms:
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Aucune intervention: Stent de routine
Les patients qui subissent une transplantation rénale pour le traitement de l'insuffisance rénale terminale et randomisés pour un stent de routine recevraient un stent de routine et le retrait du stent serait effectué par cystoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et confort du patient du dispositif de récupération, à l'aide d'un questionnaire standard validé Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Délai: 3-6 semaines
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Tous les patients seront suivis 4 semaines après la chirurgie de transplantation rénale, jusqu'au retrait du stent urétéral.
Faisabilité et confort du retrait du stent, Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 semaines avant le retrait du stent et 1 semaine après le retrait du stent.
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3-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat : temps de récupération
Délai: Ligne de base (peropératoire)
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Temps de récupération en minutes : Le temps nécessaire pour le retrait du stent urétéral (à la fois de routine et du stent magnétique) sera documenté et le temps moyen pris sera calculé.
Cela montrera quelle technique prend le moins de temps.
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Ligne de base (peropératoire)
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Mesure de résultat : taux d'infection
Délai: 3-6 semaines
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Taux d'infection : nombre de cultures d'urine positives avec stent in situ et après retrait du stent (stent de routine et magnétique).
Cela suggérera si le stent magnétique est associé à une incidence accrue d'infections des voies urinaires par rapport au stent de routine.
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3-6 semaines
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Mesure de résultat : Rentabilité
Délai: 3-6 semaines
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Analyse coût-efficacité : les unités seront en dollars canadiens ; nous analyserons le coût des consommables, la stérilisation des instruments, l'utilisation de la salle de cystoscopie ainsi que les frais d'infirmière et de chirurgien.
Le coût moyen pris pour l'une ou l'autre procédure sera comparé pour trouver la rentabilité
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3-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Theckumparampil N, Elsamra SE, Carons A, Salami SS, Leavitt D, Kavoussi A, Motola J, Smith A, Okeke Z. Symptoms after removal of ureteral stents. J Endourol. 2015 Feb;29(2):246-52. doi: 10.1089/end.2014.0432. Epub 2014 Sep 17.
- Kumar A, Kumar R, Bhandari M. Significance of routine JJ stenting in living related renal transplantation: a prospective randomised study. Transplant Proc. 1998 Nov;30(7):2995-7. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00902-6. No abstract available.
- Wilson CH, Bhatti AA, Rix DA, Manas DM. Routine intraoperative stenting for renal transplant recipients. Transplantation. 2005 Oct 15;80(7):877-82. doi: 10.1097/01.tp.0000181197.21706.fa.
- Englesbe MJ, Dubay DA, Gillespie BW, Moyer AS, Pelletier SJ, Sung RS, Magee JC, Punch JD, Campbell DA Jr, Merion RM. Risk factors for urinary complications after renal transplantation. Am J Transplant. 2007 Jun;7(6):1536-41. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01790.x. Epub 2007 Apr 8.
- Mangus RS, Haag BW. Stented versus nonstented extravesical ureteroneocystostomy in renal transplantation: a metaanalysis. Am J Transplant. 2004 Nov;4(11):1889-96. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00595.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 07282016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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