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Black Star - 移植患者における磁気ステント除去

2021年12月14日 更新者：Anil Kapoor、St. Joseph's Healthcare Hamilton

腎移植レシピエントにおける尿管ステントの膀胱鏡除去と磁気デバイス除去の比較

これは、移植患者における尿管ステントの磁気回収装置除去の実現可能性と患者の快適性を評価するために、実現可能性の問題を評価し、将来のランダム化比較試験の設計のための予備的な臨床データを収集するためのパイロット、単一施設、実現可能性研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膀胱鏡によるステント抜去時の痛みや不快感を軽減し、患者の生活の質を向上させるために、先端に小さな磁石を備えた新たに開発された尿管ステントとカスタマイズされた磁気回収カテーテルが最近ヨーロッパで使用されています。 この製品は、Urotech (Achenmühle、ドイツ) による回収装置を備えた Black-Star® です。 磁気 Blackstar ステントは、遠位ループに紐で固定された小さな磁石を備えた尿管ステントです。 ステントの配置は、ガイドワイヤ上で通常行われるものと同様ですが、唯一の違いは、ガイドワイヤ上に磁気片を含めることです。 ステントを除去するには、磁気 Tiemann チップを備えたカスタマイズされたカテーテルが使用されます。 カテーテルは、標準的な潤滑剤を尿道に塗布した後に挿入され、ステントの磁石と接触した後、ステントとともに抜去されます。

ステントにはさまざまなサイズがあり、現在ヨーロッパで使用されています。 研究は、膀胱鏡検査を必要とせずにステントを迅速かつ簡単に回収し、患者の不快感を軽減すると結論付けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる患者
  2. 死体腎移植手術予定の患者

除外基準:

1) 生体腎移植を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：磁気ステント
末期腎不全の治療のために腎移植手術を受け、磁気ステント群に無作為に割り付けられた患者は、磁気ステントを受け取り、ステントの除去は磁気デバイスの助けを借りて行われます。
デバイス：磁気ステント
末期腎不全の治療のために腎移植手術を受けている患者は、手術室でコンピューター生成ランダム化法を使用して、磁気ステントまたは通常のステントに割り当てられます。 磁気ステントを受け取った人は、通常の膀胱鏡検査ではなく、磁気デバイス回収によってステントを除去します。
他の名前：
  • ブラックスター®
介入なし：ルーチンステント
末期腎不全の治療のために腎移植手術を受けており、通常のステントに無作為化された患者は、通常のステントを受け取り、ステントの除去は膀胱鏡検査によって行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準の検証済みアンケートを使用した回収装置の実現可能性と患者の快適性 尿管ステント症状アンケート (USSQ)
時間枠：3～6週間
すべての患者は、尿管ステント除去まで、腎移植手術の4週間後に追跡されます。 ステント回収の実現可能性と快適性、ステント除去の 4 週間前およびステント除去の 1 週間後の尿管ステント症状アンケート (USSQ)。
3～6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果測定: 取得時間
時間枠：ベースライン（術中）
回収時間 (分): 尿管ステントの除去 (通常のステントと磁気ステントの両方) にかかった時間が記録され、平均所要時間が計算されます。 これにより、どのテクニックがより時間がかからないかがわかります。
ベースライン（術中）
結果の尺度: 感染率
時間枠：3～6週間
感染率: in situ およびステント除去後の尿培養陽性の数 (通常のステントと磁気ステントの両方)。 これは、通常のステントと比較して、磁気ステントが尿路感染症の発生率の増加に関連しているかどうかを示唆しています。
3～6週間
成果指標: 費用対効果
時間枠：3～6週間
費用対効果の高い分析: 単位はカナダドルです。使い捨て器具のコスト、器具の滅菌、膀胱鏡検査スイートの使用、および看護と外科医の費用を分析します。 いずれかの手順にかかった平均費用を比較して、費用対効果を見つけます
3～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Joseph's Healthcare Hamilton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07282016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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