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Black Star - Retrait de l'endoprothèse magnétique chez les patients transplantés

14 décembre 2021 mis à jour par: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Comparaison entre le retrait cystoscopique et le retrait par dispositif magnétique des stents urétéraux chez les receveurs de greffe rénale

Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote, monocentrique, visant à évaluer les problèmes de faisabilité et à collecter des données cliniques préliminaires pour la conception d'un futur essai contrôlé randomisé afin d'évaluer la faisabilité et le confort du patient du retrait du dispositif de récupération magnétique du stent urétéral chez les patients transplantés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour réduire la douleur et l'inconfort lors du retrait du stent cystoscopique et afin d'améliorer la qualité de vie du patient, un stent urétéral nouvellement développé avec un petit aimant à son extrémité distale et un cathéter de récupération magnétique personnalisé est récemment utilisé en Europe. Le produit est Black-Star® avec un dispositif de récupération par Urotech (Achenmühle, Allemagne). Le stent magnétique Blackstar est un stent urétéral avec un petit aimant fixé avec une ficelle à la boucle distale. Le placement du stent est similaire à celui effectué de manière routinière sur un fil de guidage, la seule différence est d'inclure la pièce magnétique sur le fil de guidage. Pour retirer le stent, un cathéter personnalisé avec une pointe magnétique Tiemann est utilisé. Le cathéter est inséré après l'application urétrale d'un lubrifiant standard et retiré avec le stent après être entré en contact avec l'aimant du stent.

Le stent existe en différentes tailles et est actuellement utilisé en Europe. Les études ont conclu à une récupération rapide et facile du stent sans nécessiter de cystoscopie et à une diminution de l'inconfort du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés d'au moins 18 ans et capables de donner un consentement éclairé
  2. Patients devant subir une greffe de rein d'un donneur décédé

Critère d'exclusion:

1) Patients subissant une greffe rénale de donneur vivant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent magnétique
Les patients qui subissent une transplantation rénale pour le traitement de l'insuffisance rénale terminale et randomisés pour le groupe de stent magnétique recevront un stent magnétique et le retrait du stent se fera à l'aide d'un dispositif magnétique.
Dispositif: Stent magnétique
Les patients qui subissent une transplantation rénale pour le traitement de l'insuffisance rénale terminale seront affectés à un stent magnétique ou à un stent de routine en utilisant une méthode de randomisation générée par ordinateur dans la salle d'opération. Ceux qui reçoivent un stent magnétique obtiendraient le retrait de leur stent par récupération du dispositif magnétique et non par cystoscopie de routine.
Autres noms:
  • Black-Star®
Aucune intervention: Stent de routine
Les patients qui subissent une transplantation rénale pour le traitement de l'insuffisance rénale terminale et randomisés pour un stent de routine recevraient un stent de routine et le retrait du stent serait effectué par cystoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et confort du patient du dispositif de récupération, à l'aide d'un questionnaire standard validé Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Délai: 3-6 semaines
Tous les patients seront suivis 4 semaines après la chirurgie de transplantation rénale, jusqu'au retrait du stent urétéral. Faisabilité et confort du retrait du stent, Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 semaines avant le retrait du stent et 1 semaine après le retrait du stent.
3-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat : temps de récupération
Délai: Ligne de base (peropératoire)
Temps de récupération en minutes : Le temps nécessaire pour le retrait du stent urétéral (à la fois de routine et du stent magnétique) sera documenté et le temps moyen pris sera calculé. Cela montrera quelle technique prend le moins de temps.
Ligne de base (peropératoire)
Mesure de résultat : taux d'infection
Délai: 3-6 semaines
Taux d'infection : nombre de cultures d'urine positives avec stent in situ et après retrait du stent (stent de routine et magnétique). Cela suggérera si le stent magnétique est associé à une incidence accrue d'infections des voies urinaires par rapport au stent de routine.
3-6 semaines
Mesure de résultat : Rentabilité
Délai: 3-6 semaines
Analyse coût-efficacité : les unités seront en dollars canadiens ; nous analyserons le coût des consommables, la stérilisation des instruments, l'utilisation de la salle de cystoscopie ainsi que les frais d'infirmière et de chirurgien. Le coût moyen pris pour l'une ou l'autre procédure sera comparé pour trouver la rentabilité
3-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07282016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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