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Naloxone, hypoglycémie et exercice

21 mars 2024 mis à jour par: University of Minnesota

Hypoglycémie après l'exercice dans le diabète de type 1 : la naloxone intranasale comme nouvelle thérapie pour préserver la contre-régulation de l'hypoglycémie

L'objectif global de ce projet est de déterminer si l'administration intranasale de naloxone pendant l'exercice constituera une nouvelle approche pour préserver la réponse contre-régulatrice à l'hypoglycémie ressentie le lendemain chez les patients atteints de diabète de type 1. L'insuffisance autonome induite par l'exercice contribue au développement d'une conscience altérée de l'hypoglycémie. Les traitements qui atténuent les conséquences de la défaillance autonome induite par l'exercice, tels que la préservation de la réponse contre-régulatrice post-exercice à l'hypoglycémie, peuvent améliorer la prise de conscience de l'hypoglycémie. La naloxone, un antagoniste des opioïdes, est un agent extrêmement prometteur. Chez des volontaires sains, l'administration intraveineuse de naloxone pendant l'exercice a préservé la réponse contre-régulatrice à l'hypoglycémie le lendemain (1). Dans cette étude, les chercheurs étendront l'applicabilité clinique en administrant de la naloxone intranasale à des personnes atteintes de diabète de type 1. Plus précisément, les chercheurs utiliseront une conception croisée randomisée, contrôlée par placebo pour administrer un médicament ou un placebo aux patients atteints de diabète de type 1 pendant un exercice aigu et évaluer la réponse contre-régulatrice à l'hypoglycémie le jour suivant. L'utilisation de la naloxone intranasale est un aspect très innovant de cette proposition. La naloxone intranasale se traduit facilement en utilisation clinique et, comme le démontrent les données préliminaires des chercheurs, atteint des concentrations plasmatiques de médicament similaires à celles après administration IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 diagnostiqué sur des bases cliniques (antécédents d'ACD, utilisation d'insuline dans les 6 mois suivant le diagnostic)
  • Durée du diabète < 30 ans (la mauvaise conscience de l'hypoglycémie augmente avec la durée, il est donc plus probable que les participants de plus courte durée aient conscience de l'hypoglycémie) mais > 2 ans (pour s'assurer qu'ils ont perdu la sécrétion de glucagon induite par l'hypoglycémie, comme c'est généralement le cas chez les patients qui développent altération de la conscience de l'hypoglycémie)
  • Âge 18 - 65 ans
  • Hémoglobine de base A1C 6,8 - 9,0 % (gamme sélectionnée pour réduire le risque d'hypoglycémie et de diabète non contrôlé dans les semaines précédant l'étude, les deux pouvant affecter les réponses à l'hypoglycémie)
  • Sensibilisation à l'hypoglycémie vérifiée par le questionnaire de Cox

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, convulsions (autres que celles liées à l'hypoglycémie), arythmies, maladie cardiaque active
  • Antécédents d'hypertension ou de tension artérielle > 140/95 mm Hg lors de la visite de dépistage
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Limitations liées à la santé dans l'exercice (y compris, mais sans s'y limiter : angine de poitrine, asthme non contrôlé, maladie artérielle périphérique)
  • Refus d'éviter l'exercice pendant les 7 jours précédant chaque partie de l'étude
  • Problèmes médicaux concomitants pouvant empêcher le participant de mener à bien le protocole
  • Tabagisme tel que défini par 2 cigarettes de tabac ou plus par semaine
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes ou d'un antagoniste des opioïdes ou utilisation au cours des deux dernières semaines
  • Refus de porter un glucomètre continu pendant une semaine avant et une semaine après chaque partie de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Naloxone, puis placebo
Médicament: Naloxone puis placebo
naloxone intranasale 4 mg, puis placebo
Comparateur placebo: 2
Placebo, puis Naloxone
Médicament: Placebo puis Naloxone
placebo puis naloxone intranasale 4mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'épinéphrine
Délai: Jour 2
La principale variable de résultat pour l'objectif 2 sera la différence, naloxone vs solution saline, des niveaux maximaux d'épinéphrine mesurés pendant le clamp hypoglycémique le jour 2, après l'administration du traitement pendant l'exercice le jour 1.
Jour 2
Modification du score des symptômes
Délai: Jour 2

La principale variable de résultat pour l'objectif 1 sera la différence, naloxone par rapport à la solution saline, dans les scores de symptômes collectés à l'aide d'un questionnaire standard lors du clamp hypoglycémique du jour 2, après administration d'un traitement intranasal pendant l'exercice le jour 1.

l'échelle du score des symptômes est de 0 à 72. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Minnesota

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MED-2017-25555

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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