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Naloxone, hypoglycémie et exercice

21 mars 2024 mis à jour par: University of Minnesota

Hypoglycémie après l'exercice dans le diabète de type 1 : la naloxone intranasale comme nouvelle thérapie pour préserver la contre-régulation de l'hypoglycémie

L'objectif global de ce projet est de déterminer si l'administration intranasale de naloxone pendant l'exercice constituera une nouvelle approche pour préserver la réponse contre-régulatrice à l'hypoglycémie ressentie le lendemain chez les patients atteints de diabète de type 1. L'insuffisance autonome induite par l'exercice contribue au développement d'une conscience altérée de l'hypoglycémie. Les traitements qui atténuent les conséquences de la défaillance autonome induite par l'exercice, tels que la préservation de la réponse contre-régulatrice post-exercice à l'hypoglycémie, peuvent améliorer la prise de conscience de l'hypoglycémie. La naloxone, un antagoniste des opioïdes, est un agent extrêmement prometteur. Chez des volontaires sains, l'administration intraveineuse de naloxone pendant l'exercice a préservé la réponse contre-régulatrice à l'hypoglycémie le lendemain (1). Dans cette étude, les chercheurs étendront l'applicabilité clinique en administrant de la naloxone intranasale à des personnes atteintes de diabète de type 1. Plus précisément, les chercheurs utiliseront une conception croisée randomisée, contrôlée par placebo pour administrer un médicament ou un placebo aux patients atteints de diabète de type 1 pendant un exercice aigu et évaluer la réponse contre-régulatrice à l'hypoglycémie le jour suivant. L'utilisation de la naloxone intranasale est un aspect très innovant de cette proposition. La naloxone intranasale se traduit facilement en utilisation clinique et, comme le démontrent les données préliminaires des chercheurs, atteint des concentrations plasmatiques de médicament similaires à celles après administration IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 diagnostiqué sur des bases cliniques (antécédents d'ACD, utilisation d'insuline dans les 6 mois suivant le diagnostic)
  • Durée du diabète < 30 ans (la mauvaise conscience de l'hypoglycémie augmente avec la durée, il est donc plus probable que les participants de plus courte durée aient conscience de l'hypoglycémie) mais > 2 ans (pour s'assurer qu'ils ont perdu la sécrétion de glucagon induite par l'hypoglycémie, comme c'est généralement le cas chez les patients qui développent altération de la conscience de l'hypoglycémie)
  • Âge 18 - 65 ans
  • Hémoglobine de base A1C 6,8 - 9,0 % (gamme sélectionnée pour réduire le risque d'hypoglycémie et de diabète non contrôlé dans les semaines précédant l'étude, les deux pouvant affecter les réponses à l'hypoglycémie)
  • Sensibilisation à l'hypoglycémie vérifiée par le questionnaire de Cox

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, convulsions (autres que celles liées à l'hypoglycémie), arythmies, maladie cardiaque active
  • Antécédents d'hypertension ou de tension artérielle > 140/95 mm Hg lors de la visite de dépistage
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Limitations liées à la santé dans l'exercice (y compris, mais sans s'y limiter : angine de poitrine, asthme non contrôlé, maladie artérielle périphérique)
  • Refus d'éviter l'exercice pendant les 7 jours précédant chaque partie de l'étude
  • Problèmes médicaux concomitants pouvant empêcher le participant de mener à bien le protocole
  • Tabagisme tel que défini par 2 cigarettes de tabac ou plus par semaine
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes ou d'un antagoniste des opioïdes ou utilisation au cours des deux dernières semaines
  • Refus de porter un glucomètre continu pendant une semaine avant et une semaine après chaque partie de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Naloxone, puis placebo
Médicament: Naloxone puis placebo
naloxone intranasale 4 mg, puis placebo
Comparateur placebo: 2
Placebo, puis Naloxone
Médicament: Placebo puis Naloxone
placebo puis naloxone intranasale 4mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'épinéphrine
Délai: Jour 2
La principale variable de résultat pour l'objectif 2 sera la différence, naloxone vs solution saline, des niveaux maximaux d'épinéphrine mesurés pendant le clamp hypoglycémique le jour 2, après l'administration du traitement pendant l'exercice le jour 1.
Jour 2
Modification du score des symptômes
Délai: Jour 2

La principale variable de résultat pour l'objectif 1 sera la différence, naloxone par rapport à la solution saline, dans les scores de symptômes collectés à l'aide d'un questionnaire standard lors du clamp hypoglycémique du jour 2, après administration d'un traitement intranasal pendant l'exercice le jour 1.

l'échelle du score des symptômes est de 0 à 72. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-2017-25555

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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