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Naloxon, Hypoglykämie und Bewegung

21. März 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Hypoglykämie nach dem Training bei Typ-1-Diabetes: Intranasales Naloxon als neuartige Therapie zur Aufrechterhaltung der Hypoglykämie-Gegenregulation

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die intranasale Verabreichung von Naloxon während des Trainings ein neuer Ansatz ist, um die Gegenregulationsreaktion auf Hypoglykämie, die am nächsten Tag bei Patienten mit Typ-1-Diabetes auftritt, aufrechtzuerhalten. Belastungsinduziertes autonomes Versagen trägt zur Entwicklung eines beeinträchtigten Bewusstseins für Hypoglykämie bei. Behandlungen, die die Folgen eines belastungsinduzierten autonomen Versagens abschwächen, wie z. B. die Aufrechterhaltung der Gegenregulationsreaktion nach dem Training auf Hypoglykämie, können das Bewusstsein für Hypoglykämie verbessern. Naloxon, ein Opioid-Antagonist, ist ein äußerst vielversprechender Wirkstoff. Bei gesunden Freiwilligen bewahrte die intravenöse Verabreichung von Naloxon während des Trainings die Gegenregulationsreaktion auf Hypoglykämie am folgenden Tag (1). In dieser Studie werden die Forscher die klinische Anwendbarkeit erweitern, indem sie Personen mit Typ-1-Diabetes intranasales Naloxon verabreichen. Insbesondere werden die Forscher ein randomisiertes, placebokontrolliertes Crossover-Design verwenden, um Patienten mit Typ-1-Diabetes während akuter körperlicher Betätigung Medikamente oder Placebo zu verabreichen und die Gegenregulationsreaktion auf Hypoglykämie am folgenden Tag zu bewerten. Die Verwendung von intranasalem Naloxon ist ein höchst innovativer Aspekt dieses Vorschlags. Intranasales Naloxon lässt sich leicht in die klinische Anwendung überführen und erreicht, wie durch die vorläufigen Daten der Forscher gezeigt wurde, ähnliche Plasma-Arzneimittelkonzentrationen wie nach IV-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus klinischen Gründen diagnostizierter Typ-1-Diabetes (DKA in der Vorgeschichte, Verwendung von Insulin innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose)
  • Diabetesdauer < 30 Jahre (das beeinträchtigte Bewusstsein für Hypoglykämie nimmt mit der Dauer zu, sodass es wahrscheinlicher ist, dass Teilnehmer mit kürzerer Dauer ein Hypoglykämiebewusstsein haben), aber > 2 Jahre (um sicherzustellen, dass sie die Hypoglykämie-induzierte Glukagonsekretion verloren haben, wie es bei Patienten typisch ist, die sich entwickeln beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie)
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Baseline Hämoglobin A1C 6,8 - 9,0 % (Bereich ausgewählt, um das Risiko von Hypoglykämie und unkontrolliertem Diabetes in den Wochen vor der Studie zu reduzieren, die beide die Reaktionen auf Hypoglykämie beeinflussen können)
  • Bewusstsein für Hypoglykämie, bestätigt durch Cox-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen (außer denen im Zusammenhang mit Hypoglykämie), Arrhythmien, aktiver Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Blutdruck > 140/95 mm Hg beim Screening-Besuch
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Gesundheitsbedingte Einschränkungen beim Training (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Angina, unkontrolliertes Asthma, periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Unwilligkeit, Sport während der 7 Tage vor jedem Teil der Studie zu vermeiden
  • Begleitende medizinische Probleme, die den Teilnehmer daran hindern können, das Protokoll erfolgreich abzuschließen
  • Rauchen im Sinne von 2 oder mehr Tabakzigaretten pro Woche
  • Tägliche Einnahme von Opioiden oder eines Opioid-Antagonisten oder Einnahme in den letzten zwei Wochen
  • Keine Bereitschaft, eine Woche vor und eine Woche nach jedem Teil der Studie ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Naloxon, dann Placebo
Arzneimittel: Naloxon, dann Placebo
Naloxon intranasal 4 mg, dann Placebo
Placebo-Komparator: 2
Placebo, dann Naloxon
Arzneimittel: Placebo, dann Naloxon
Placebo, dann Naloxon intranasal 4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Epinephrinspiegel
Zeitfenster: Tag 2
Die primäre Ergebnisvariable für Ziel 2 ist der Unterschied, Naloxon vs. Kochsalzlösung, in den Spitzenspiegeln von Epinephrin, gemessen während der hypoglykämischen Klemme an Tag 2, nach Verabreichung der Behandlung während des Trainings an Tag 1.
Tag 2
Änderung des Symptom-Scores
Zeitfenster: Tag 2

Die primäre Ergebnisvariable für Ziel 1 wird der Unterschied zwischen Naloxon und Kochsalzlösung in den Symptombewertungen sein, die mithilfe eines Standardfragebogens während der hypoglykämischen Klemme am Tag 2 nach Verabreichung einer intranasalen Behandlung während des Trainings am Tag 1 erhoben wurden.

Die Skala für die Symptombewertung liegt zwischen 0 und 72. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MED-2017-25555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Naloxon, dann Placebo

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