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L'efficacité de l'entraînement des muscles respiratoires au chevet des patients victimes d'un AVC

12 mai 2017 mis à jour par: Hyun-Joon Yoo, Korea University Anam Hospital

L'efficacité de l'entraînement des muscles respiratoires au chevet des patients victimes d'un AVC : un essai contrôlé randomisé

Objectifs : Étudier l'efficacité de l'entraînement des muscles respiratoires au chevet du patient sur la fonction pulmonaire et les incapacités liées à l'AVC chez les patients victimes d'AVC.

Conception : Essai contrôlé randomisé prospectif

Cadre : Un seul service de médecine physique et de réadaptation dans un hôpital universitaire

Participants : Des patients victimes d'AVC dans une unité de réadaptation ont été recrutés et répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin.

Intervention : Les deux groupes ont participé à un programme conventionnel de réadaptation suite à un AVC. Au cours de la période d'étude, le groupe d'intervention a reçu un entraînement des muscles respiratoires au chevet du patient deux fois par jour pendant trois semaines. L'entraînement des muscles respiratoires consistait en (1) un exercice d'empilement de respiration, (2) un entraînement des muscles inspiratoires et (3) un entraînement des muscles expiratoires. Les participants ont été évalués au départ et à nouveau à la fin de l'étude (3 semaines plus tard).

Principaux critères de jugement : les principaux critères de jugement étaient les mesures de la fonction pulmonaire : la capacité vitale fonctionnelle (CVF), le volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) et le débit de pointe.

Les critères de jugement secondaires étaient les incapacités liées à l'AVC évaluées par les éléments suivants : National Institutes of Health Stroke Scale, Modified Barthel Index, Berg Balance Scale, Fugl-Meyer Assessment, the Korean Mini-Mental State Examination et l'incidence de la pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de plus de 18 ans,
  2. premier épisode d'AVC dans les trois mois,
  3. AVC modéré à grave, défini comme un score NIHSS de 5 à 36, et
  4. la capacité de suivre les instructions et de participer au programme d'études.

Critère d'exclusion:

  1. un antécédent médical de maladie cardiopulmonaire persistante,
  2. d'autres troubles cérébraux coexistants, tels qu'une tumeur au cerveau,
  3. une hypertension mal contrôlée, qui était définie comme une tension artérielle supérieure à 180/100 mmHg au cours des 24 heures précédentes,
  4. paralysie faciale sévère ou autre anomalie structurelle oropharyngée,
  5. apraxie buccale sévère, et (6) ayant une trachéotomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a participé à un programme de rééducation d'AVC conventionnel, qui consistait en des exercices d'amplitude de mouvement articulaire, de renforcement musculaire, d'entraînement à la marche, d'exercices de motricité fine et d'entraînement aux activités de la vie quotidienne. Ce programme a été exécuté pendant 30 minutes deux fois par jour 5 jours par semaine, pendant au moins 3 semaines. Au cours de la même période, le groupe d'intervention a également participé à un entraînement des muscles respiratoires au lit deux fois par jour pendant 7 jours par semaine sur une période de 3 semaines.
Dispositif: entraînement des muscles respiratoires au chevet du patient
Le programme consistait en trois séances : (1) 10 minutes d'exercice d'empilement respiratoire, suivies de (2) 10 minutes d'entraînement des muscles inspiratoires à l'aide d'un spiromètre incitatif orienté flux et (3) 10 minutes d'entraînement des muscles expiratoires à l'aide d'un appareil PEP vibratoire Acapella. .
Comportemental: programme de réadaptation conventionnel d'AVC
Le programme consistait en des exercices d'amplitude de mouvement articulaire, de renforcement musculaire, d'entraînement à la marche, d'exercices de motricité fine et d'entraînement aux activités de la vie quotidienne.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a participé qu'à un programme de rééducation conventionnelle, qui consistait en des exercices d'amplitude articulaire, de renforcement musculaire, d'entraînement à la marche, d'exercices de motricité fine et d'activités d'entraînement de la vie quotidienne. Ce programme a été exécuté pendant 30 minutes deux fois par jour 5 jours par semaine, pendant au moins 3 semaines.
Comportemental: programme de réadaptation conventionnel d'AVC
Le programme consistait en des exercices d'amplitude de mouvement articulaire, de renforcement musculaire, d'entraînement à la marche, d'exercices de motricité fine et d'entraînement aux activités de la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité vitale fonctionnelle
Délai: 21 jours
capacité vitale fonctionnelle en pourcentage (%)
21 jours
Volume expiratoire forcé
Délai: 21 jours
Volume expiratoire forcé en une seconde en pourcentage (%)
21 jours
Débit de pointe
Délai: 21 jours
Débit de pointe en millilitre
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Korea University Anam Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Sung-Bom Pyun, M.D, Ph.D, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KoreaUAnamHRehab

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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