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L'efficacia dell'allenamento dei muscoli respiratori al capezzale nei pazienti con ictus

12 maggio 2017 aggiornato da: Hyun-Joon Yoo, Korea University Anam Hospital

L'efficacia dell'allenamento dei muscoli respiratori al capezzale nei pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato

Obiettivi: Indagare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli respiratori al letto del paziente sulla funzione polmonare e sulle disabilità correlate all'ictus nei pazienti con ictus.

Disegno: studio prospettico randomizzato controllato

Ambiente: Un unico reparto di medicina fisica e riabilitazione presso un ospedale universitario

Partecipanti: i pazienti con ictus in un'unità di riabilitazione sono stati reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Intervento: entrambi i gruppi hanno partecipato a un programma di riabilitazione per ictus convenzionale. Durante il periodo di studio, il gruppo di intervento ha ricevuto l'allenamento dei muscoli respiratori al capezzale due volte al giorno per tre settimane. L'allenamento dei muscoli respiratori consisteva in (1) un esercizio di accatastamento del respiro, (2) allenamento dei muscoli inspiratori e (3) allenamento dei muscoli espiratori. I partecipanti sono stati valutati al basale e di nuovo alla fine dello studio (3 settimane dopo).

Principali misure di esito: gli esiti primari erano le misure della funzione polmonare: capacità vitale funzionale (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e picco di flusso.

Gli esiti secondari erano le disabilità correlate all'ictus valutate dai seguenti: National Institutes of Health Stroke Scale, Modified Barthel Index, Berg Balance Scale, Fugl-Meyer Assessment, Korean Mini-Mental State Examination e incidenza di polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età superiore ai 18 anni,
  2. primo episodio di ictus entro tre mesi,
  3. compromissione dell'ictus da moderata a grave, definita come un punteggio NIHSS compreso tra 5 e 36, e
  4. la capacità di seguire le istruzioni e impegnarsi nel programma di studio.

Criteri di esclusione:

  1. una storia medica di malattia cardiopolmonare persistente,
  2. altri disturbi cerebrali coesistenti, come tumore al cervello,
  3. ipertensione scarsamente controllata, definita come una pressione arteriosa superiore a 180/100 mmHg durante le 24 ore precedenti,
  4. grave paralisi facciale o altra anomalia strutturale orofaringea,
  5. grave aprassia orale e (6) tracheostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha partecipato a un programma di riabilitazione dell'ictus convenzionale, che consisteva in una gamma articolare di esercizi di movimento, rafforzamento muscolare, allenamento dell'andatura, esercizi motori fini e attività di allenamento della vita quotidiana. Questo programma è stato eseguito per 30 minuti due volte al giorno 5 giorni alla settimana, per almeno 3 settimane. Durante lo stesso periodo, il gruppo di intervento ha anche preso parte all'allenamento dei muscoli respiratori al letto del paziente due volte al giorno per 7 giorni alla settimana per un periodo di 3 settimane.
Dispositivo: allenamento dei muscoli respiratori al capezzale
Il programma consisteva in tre sessioni: (1) 10 minuti di esercizi di impilamento del respiro, seguiti da (2) 10 minuti di allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando uno spirometro incentivante orientato al flusso e (3) 10 minuti di allenamento dei muscoli espiratori utilizzando il dispositivo PEP vibratorio Acapella .
Comportamentale: programma di riabilitazione per ictus convenzionale
Il programma consisteva in una gamma articolare di esercizi di movimento, rafforzamento muscolare, allenamento dell'andatura, esercizi di motricità fine e attività di allenamento della vita quotidiana.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha partecipato solo a un programma di riabilitazione per ictus convenzionale, che consisteva in esercizi articolari di movimento, rafforzamento muscolare, allenamento dell'andatura, esercizi motori fini e attività di allenamento della vita quotidiana. Questo programma è stato eseguito per 30 minuti due volte al giorno 5 giorni alla settimana, per almeno 3 settimane.
Comportamentale: programma di riabilitazione per ictus convenzionale
Il programma consisteva in una gamma articolare di esercizi di movimento, rafforzamento muscolare, allenamento dell'andatura, esercizi di motricità fine e attività di allenamento della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità vitale funzionale
Lasso di tempo: 21 giorni
capacità vitale funzionale in percentuale (%)
21 giorni
Volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: 21 giorni
Volume espiratorio forzato in un secondo in percentuale (%)
21 giorni
Flusso massimo
Lasso di tempo: 21 giorni
Flusso di picco in millilitri
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Anam Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sung-Bom Pyun, M.D, Ph.D, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KoreaUAnamHRehab

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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