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Évaluation initiale du kit d'adaptation Cellie pour les enfants blessés

13 février 2020 mis à jour par: Meghan Marsac

Application de la théorie et des preuves pour favoriser le rétablissement complet d'une blessure pédiatrique

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité (fidélité, acceptabilité, mise en œuvre, coût) du kit d'adaptation Cellie pour les enfants blessés ainsi que de déterminer l'efficacité de l'intervention (mécanismes d'action et résultats pour la santé).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité initiale de l'intervention Cellie Coping Kit for Injury.

Objectif 1 : Faisabilité de l'intervention Évaluer la faisabilité de l'intervention (mise en œuvre, coût, fidélité).

Objectif 2 : Efficacité de l'intervention (mécanismes d'action et résultats pour la santé) : effectuer une évaluation initiale de l'efficacité de l'intervention Cellie sur les mécanismes d'action (comportements d'adhésion et d'adaptation) et les résultats pour la santé (récupération physique, QVLS, santé émotionnelle).

Hypothèses : Au suivi de 6 semaines (T2), par rapport à un groupe témoin TAU (Traitement habituel), les parents du groupe d'intervention rapporteront une plus grande adhésion aux instructions de sortie médicale (H2.1) et encourageront leur enfant à utiliser un nombre plus élevé de stratégies d'adaptation adaptatives (cognitives, actives, recherche de soutien ; H2.2 ); les enfants du groupe d'intervention généreront un plus grand nombre de stratégies d'adaptation adaptatives (H2.3).

Hypothèses : Lors d'un suivi de 12 semaines (T3), par rapport à TAU, les enfants du groupe d'intervention rapporteront une meilleure QVLS et une meilleure santé émotionnelle (H2.4) ; les parents du groupe d'intervention rapporteront une meilleure QVLS de l'enfant et une meilleure santé émotionnelle de l'enfant (H2.5). Les scores objectifs de récupération après blessure seront plus élevés pour le groupe d'intervention (H2.6).

Méthode : 80 enfants blessés et un parent par enfant participeront à un ECR pilote avec une conception de contrôle de liste d'attente. Les participants effectueront des évaluations de base des variables d'étude ciblées avant la randomisation (40 à l'intervention ; 40 aux soins habituels), puis répéteront les mesures 6 (T2), 12 (T3) et 18 semaines (T4) plus tard. Les personnes en condition d'intervention immédiate commenceront l'intervention après l'évaluation T1. Les personnes en liste d'attente commenceront l'intervention après l'évaluation T3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'enfant a subi une blessure au cours du dernier mois nécessitant des soins médicaux
  • un soignant par enfant prêt à participer
  • compétences suffisantes en anglais pour comprendre le matériel d'intervention et d'évaluation
  • accès à Internet ou au téléphone pour les évaluations de suivi

Critère d'exclusion:

  • blessure résultant de la violence familiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellie Intervention
L'intervention du Cellie Coping Kit est fondée sur des preuves empiriques concernant la guérison des blessures. En utilisant les parents comme entraîneurs, l'intervention Cellie Coping peut être initiée à l'hôpital et poursuivie pendant que l'enfant se rétablit à la maison. La conception portable et attrayante de l'intervention et le partenariat actif avec les parents en tant qu'entraîneurs disponibles en permanence permettent aux familles d'utiliser l'intervention n'importe où (c'est-à-dire à la maison, à l'hôpital, pendant les procédures) en veillant à ce que l'enfant soit soutenu au moment où le facteur de stress lié à la blessure survient. L'intervention Cellie Coping consiste en 1) un jouet en peluche pour promouvoir l'engagement, 2) un livre de soignant et 3) des cartes d'adaptation. Les compétences sont présentées d'une manière utilisable par la plupart des parents et des enfants sans le soutien d'une équipe médicale. Dans cette condition, les enfants et les parents seront initiés à l'intervention Cellie immédiatement après l'achèvement des mesures T1.
Comportemental: Intervention du kit d'adaptation Cellie
L'intervention du Cellie Coping Kit est fondée sur des preuves empiriques concernant la guérison des blessures. En utilisant les parents comme entraîneurs, l'intervention Cellie Coping peut être initiée à l'hôpital et poursuivie pendant que l'enfant se rétablit à la maison. La conception portable et attrayante de l'intervention et le partenariat actif avec les parents en tant qu'entraîneurs disponibles en permanence permettent aux familles d'utiliser l'intervention n'importe où (c'est-à-dire à la maison, à l'hôpital, pendant les procédures) en veillant à ce que l'enfant soit soutenu au moment où le facteur de stress lié à la blessure survient. L'intervention Cellie Coping consiste en 1) un jouet en peluche pour promouvoir l'engagement, 2) un livre de soignant et 3) des cartes d'adaptation. Les compétences sont présentées d'une manière utilisable par la plupart des parents et des enfants sans le soutien d'une équipe médicale.
AUTRE: Contrôle de la liste d'attente Cellie
L'intervention du Cellie Coping Kit est fondée sur des preuves empiriques concernant la guérison des blessures. En utilisant les parents comme entraîneurs, l'intervention Cellie Coping peut être initiée à l'hôpital et poursuivie pendant que l'enfant se rétablit à la maison. La conception portable et attrayante de l'intervention et le partenariat actif avec les parents en tant qu'entraîneurs disponibles en permanence permettent aux familles d'utiliser l'intervention n'importe où (c'est-à-dire à la maison, à l'hôpital, pendant les procédures) en veillant à ce que l'enfant soit soutenu au moment où le facteur de stress lié à la blessure survient. L'intervention Cellie Coping consiste en 1) un jouet en peluche pour promouvoir l'engagement, 2) un livre de soignant et 3) des cartes d'adaptation. Les compétences sont présentées d'une manière utilisable par la plupart des parents et des enfants sans le soutien d'une équipe médicale. Dans cette condition, les enfants et les parents seront initiés à l'intervention Cellie par téléphone et par courrier suite à la réalisation des mesures T3.
Comportemental: Intervention du kit d'adaptation Cellie
L'intervention du Cellie Coping Kit est fondée sur des preuves empiriques concernant la guérison des blessures. En utilisant les parents comme entraîneurs, l'intervention Cellie Coping peut être initiée à l'hôpital et poursuivie pendant que l'enfant se rétablit à la maison. La conception portable et attrayante de l'intervention et le partenariat actif avec les parents en tant qu'entraîneurs disponibles en permanence permettent aux familles d'utiliser l'intervention n'importe où (c'est-à-dire à la maison, à l'hôpital, pendant les procédures) en veillant à ce que l'enfant soit soutenu au moment où le facteur de stress lié à la blessure survient. L'intervention Cellie Coping consiste en 1) un jouet en peluche pour promouvoir l'engagement, 2) un livre de soignant et 3) des cartes d'adaptation. Les compétences sont présentées d'une manière utilisable par la plupart des parents et des enfants sans le soutien d'une équipe médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention du kit d'adaptation Cellie
Délai: 6 semaines
La faisabilité sera principalement évaluée via un score de satisfaction auto-rapporté.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation initiale de l'efficacité de Cellie Intervention sur l'observance
Délai: 6 semaines
Comparer l'intervention au groupe de contrôle de la liste d'attente sur l'observance
6 semaines
Évaluation initiale de l'efficacité de l'intervention Cellie sur les comportements d'adaptation
Délai: 6 semaines
Comparer l'intervention au groupe de contrôle de la liste d'attente sur les comportements d'adaptation
6 semaines
Évaluation initiale de l'efficacité de Cellie Intervention sur la récupération physique
Délai: 12 semaines
Comparer l'intervention au groupe de contrôle de la liste d'attente sur la récupération physique
12 semaines
Évaluation initiale de l'efficacité de Cellie Intervention sur HRQOL
Délai: 12 semaines
Comparer l'intervention au groupe de contrôle de la liste d'attente sur HRQOL
12 semaines
Évaluation initiale de l'efficacité de Cellie Intervention sur la santé émotionnelle
Délai: 12 semaines
Comparer l'intervention au groupe témoin de la liste d'attente sur la santé émotionnelle
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les effets du moment de l'intervention
Délai: 18 semaines
Examiner les différences dans les résultats à 12 semaines et à 18 semaines sur les mécanismes d'action et les résultats de santé ciblés
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meghan Marsac

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan Marsac, PhD, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (RÉEL)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0187-P1G

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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