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Lévofloxacine comme traitement empirique chez les patients atteints d'infections urinaires compliquées (Levolet-KZ16)

18 mai 2017 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Une étude ouverte sans placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lévofloxacine en tant que traitement empirique chez les patients atteints d'infections urinaires compliquées

Une étude est prévue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Levolet chez les patients présentant une infection urinaire compliquée

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une infection urinaire compliquée est une infection urinaire survenant chez un patient présentant une anomalie structurelle ou fonctionnelle des voies génito-urinaires.

Les fluoroquinolones ont été recommandées comme antimicrobiens de choix pour le traitement empirique des voies urinaires compliquées. La lévofloxacine est un agent à large spectre, qui est connu pour démontrer une bonne efficacité clinique contre les infections des voies urinaires (UTI).

Il n'existe aucune preuve publiée disponible sur l'utilisation empirique de la lévofloxacine 500 mg 1 fois par jour et sa durée optimale de traitement chez les patients atteints d'infections urinaires compliquées (cUTI). La présente étude évalue l'efficacité et l'innocuité, ainsi que la durée optimale du traitement de la lévofloxacine 500 mg 1 fois par jour chez les patients présentant une infection urinaire compliquée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
214

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050060
        • Recrutement
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • Contact:
          • Ilyas Tungiskhanovich
          • Numéro de téléphone: +7727 337 8492
          • E-mail: 22iliyas@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes de plus de 18 ans avec IUc dans
  • Un ou plusieurs symptômes et signes cliniques d'IU inférieure : fièvre (> 38 °C, par voie orale), frissons, fréquence des mictions, dysurie, sensation d'urgence.
  • Une ou plusieurs des conditions sous-jacentes suivantes suggérant une cUTI :
  • Cathéter urinaire à demeure.
  • Vessie neurogène.
  • Uropathie obstructive due à une lithiase, une tumeur ou une fibrose.
  • Rétention urinaire aiguë chez l'homme

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux quinolones
  • Sont incapables de prendre des médicaments par voie orale
  • Avoir une infection réfractaire nécessitant > 14 jours de traitement
  • Avoir besoin d'une administration concomitante de sucralfate ou de cations divalents et trivalents tels que le fer ou des antiacides contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium
  • Avoir une prostatite ou une épididymite
  • Avoir subi une greffe de rein
  • Avoir une anse iléale ou un reflux vésico-urétral
  • Avoir une insuffisance hépatique ou rénale importante
  • Avoir des antécédents de tendinopathie associée aux fluoroquinolones
  • êtes enceinte, allaitez
  • Avoir des antécédents de convulsions ou de troubles du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lévofloxacine 5 jours
Levolet 500 mg administré pendant 5 jours
Médicament: Lévofloxacine
Levolet 500 mg 1x/jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Levolet 500
Médicament: Lévofloxacine
Levolet 500 OD pendant 10 jours
Autres noms:
  • Levolet 500
Comparateur actif: Lévofloxacine 10 jours
Levolet 500 mg administré pendant 10 jours
Médicament: Lévofloxacine
Levolet 500 mg 1x/jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Levolet 500
Médicament: Lévofloxacine
Levolet 500 OD pendant 10 jours
Autres noms:
  • Levolet 500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec des taux de guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) définis comme suit- Guérison : une résolution complète des signes et symptômes cliniquement significatifs
Délai: Baseline à 5 jours
Guérison : une résolution complète des signes et symptômes cliniquement significatifs
Baseline à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec éradication microbiologique lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: Baseline à 5 jours et jusqu'à 10 jours
Éradication : tous les uropathogènes présents à ≥ 105 UFC/ml au départ avaient été réduits à < 104 UFC/ml
Baseline à 5 jours et jusqu'à 10 jours
Nombre d'événements indésirables pendant toute la durée de l'étude
Délai: Visite de référence à EOT (de référence à 15 jours)
Type et nombre total d'EI enregistrés pendant la durée de l'étude
Visite de référence à EOT (de référence à 15 jours)
Pourcentage de patients conformes au traitement dans chaque groupe d'étude.
Délai: Visite de référence à EOT (de référence à 15 jours)
Pourcentage de patients conformes au traitement de l'étude
Visite de référence à EOT (de référence à 15 jours)
Pourcentage d'échantillons de patients sensibles à la lévofloxacine dans chaque groupe d'étude.
Délai: Baseline à EOT (Baseline à 15 jours)
Pourcentage de sensibilité
Baseline à EOT (Baseline à 15 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EM_KZ_LEVOLET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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