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Levofloxacina como terapia empírica em pacientes com infecções complicadas do trato urinário (Levolet-KZ16)

18 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Um estudo aberto sem placebo para avaliar a eficácia e a segurança do levofloxacino como terapia empírica em pacientes com infecções complicadas do trato urinário

Está planejado um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de Levolet em pacientes com ITU complicada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma infecção complicada do trato urinário é uma infecção urinária que ocorre em um paciente com uma anormalidade estrutural ou funcional do trato geniturinário.

As fluoroquinolonas têm sido recomendadas como os antimicrobianos de escolha para o tratamento empírico do trato urinário complicado. A levofloxacina é um agente de amplo espectro, que é conhecido por demonstrar boa eficácia clínica contra infecção do trato urinário (ITU).

Não há evidências publicadas disponíveis sobre o uso empírico de Levofloxacino 500 mg OD e sua duração ideal de terapia em pacientes com Infecções Complicadas do Trato Urinário (ITUc). O presente estudo avalia a eficácia, a segurança e a duração ideal da terapia com levofloxacina 500 mg OD em pacientes com ITU complicada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
214

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão, 050060
        • Recrutamento
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • Contato:
          • Ilyas Tungiskhanovich
          • Número de telefone: +7727 337 8492
          • E-mail: 22iliyas@mail.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas com mais de 18 anos de idade com cUTI em
  • Um ou mais sinais e sintomas clínicos de ITU inferior: febre (> 38°C, via oral), calafrios, micção frequente, disúria, sensação de urgência.
  • Uma ou mais das seguintes condições subjacentes sugestivas de cUTI:
  • Cateter urinário de demora.
  • Bexiga neurogênica.
  • Uropatia obstrutiva por litíase, tumor ou fibrose.
  • Retenção urinária aguda em homens

Critério de exclusão:

  • História de alergia a quinolonas
  • São incapazes de tomar medicação oral
  • Tem uma infecção intratável que requer > 14 dias de terapia
  • Têm necessidade de administração concomitante de sucralfato ou catiões divalentes e trivalentes, tais como ferro ou antiácidos contendo magnésio, alumínio ou cálcio
  • Tem prostatite ou epididimite
  • Já fez um transplante renal
  • Tem alça ileal ou refluxo vesico-uretral
  • Tem insuficiência hepática ou renal significativa
  • Tem histórico de tendinopatia associada a fluoroquinolonas
  • Está grávida, amamentando
  • Tem um histórico de convulsões ou distúrbios do SNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Levofloxacina 5 dias
Levolet 500 mg administrado por 5 dias
Medicamento: Levofloxacina
Levolet 500 mg OD por 5 dias
Outros nomes:
  • Levolet 500
Medicamento: Levofloxacina
Levolet 500 OD por 10 dias
Outros nomes:
  • Levolet 500
Comparador Ativo: Levofloxacina 10 dias
Levolet 500 mg administrado por 10 dias
Medicamento: Levofloxacina
Levolet 500 mg OD por 5 dias
Outros nomes:
  • Levolet 500
Medicamento: Levofloxacina
Levolet 500 OD por 10 dias
Outros nomes:
  • Levolet 500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com taxas de cura clínica na visita de teste de cura (TOC) definida como segue- Cura: uma resolução completa de sinais e sintomas clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 5 dias
Cura: resolução completa de sinais e sintomas clinicamente significativos
Linha de base até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com erradicação microbiológica na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: Linha de base até 5 dias e até 10 dias
Erradicação: Todos os uropatógenos presentes em ≥105 CFU/ml na linha de base foram reduzidos para <104 CFU/ml
Linha de base até 5 dias e até 10 dias
Número de eventos adversos em toda a duração do estudo
Prazo: Linha de base para visita EOT (Linha de base para 15 dias)
Tipo e número total de EAs registrados na duração do estudo
Linha de base para visita EOT (Linha de base para 15 dias)
Porcentagem de pacientes que aderiram à terapia em cada braço do estudo.
Prazo: Linha de base para visita EOT (Linha de base para 15 dias)
Porcentagem de pacientes que aderiram ao tratamento do estudo
Linha de base para visita EOT (Linha de base para 15 dias)
Porcentagem de amostras de pacientes sensíveis à levofloxacina em cada braço do estudo.
Prazo: Linha de base para EOT (Linha de base para 15 dias)
Sensibilidade percentual
Linha de base para EOT (Linha de base para 15 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EM_KZ_LEVOLET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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