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Lévofloxacine comme traitement empirique chez les patients atteints d'infections urinaires compliquées (Levolet-KZ16)

18 mai 2017 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Une étude ouverte sans placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lévofloxacine en tant que traitement empirique chez les patients atteints d'infections urinaires compliquées

Une étude est prévue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Levolet chez les patients présentant une infection urinaire compliquée

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une infection urinaire compliquée est une infection urinaire survenant chez un patient présentant une anomalie structurelle ou fonctionnelle des voies génito-urinaires.

Les fluoroquinolones ont été recommandées comme antimicrobiens de choix pour le traitement empirique des voies urinaires compliquées. La lévofloxacine est un agent à large spectre, qui est connu pour démontrer une bonne efficacité clinique contre les infections des voies urinaires (UTI).

Il n'existe aucune preuve publiée disponible sur l'utilisation empirique de la lévofloxacine 500 mg 1 fois par jour et sa durée optimale de traitement chez les patients atteints d'infections urinaires compliquées (cUTI). La présente étude évalue l'efficacité et l'innocuité, ainsi que la durée optimale du traitement de la lévofloxacine 500 mg 1 fois par jour chez les patients présentant une infection urinaire compliquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

214

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050060
        • Recrutement
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • Contact:
          • Ilyas Tungiskhanovich
          • Numéro de téléphone: +7727 337 8492
          • E-mail: 22iliyas@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes de plus de 18 ans avec IUc dans
  • Un ou plusieurs symptômes et signes cliniques d'IU inférieure : fièvre (> 38 °C, par voie orale), frissons, fréquence des mictions, dysurie, sensation d'urgence.
  • Une ou plusieurs des conditions sous-jacentes suivantes suggérant une cUTI :
  • Cathéter urinaire à demeure.
  • Vessie neurogène.
  • Uropathie obstructive due à une lithiase, une tumeur ou une fibrose.
  • Rétention urinaire aiguë chez l'homme

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux quinolones
  • Sont incapables de prendre des médicaments par voie orale
  • Avoir une infection réfractaire nécessitant > 14 jours de traitement
  • Avoir besoin d'une administration concomitante de sucralfate ou de cations divalents et trivalents tels que le fer ou des antiacides contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium
  • Avoir une prostatite ou une épididymite
  • Avoir subi une greffe de rein
  • Avoir une anse iléale ou un reflux vésico-urétral
  • Avoir une insuffisance hépatique ou rénale importante
  • Avoir des antécédents de tendinopathie associée aux fluoroquinolones
  • êtes enceinte, allaitez
  • Avoir des antécédents de convulsions ou de troubles du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévofloxacine 5 jours
Levolet 500 mg administré pendant 5 jours
Médicament: Lévofloxacine
Levolet 500 mg 1x/jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Levolet 500
Médicament: Lévofloxacine
Levolet 500 OD pendant 10 jours
Autres noms:
  • Levolet 500
Comparateur actif: Lévofloxacine 10 jours
Levolet 500 mg administré pendant 10 jours
Médicament: Lévofloxacine
Levolet 500 mg 1x/jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Levolet 500
Médicament: Lévofloxacine
Levolet 500 OD pendant 10 jours
Autres noms:
  • Levolet 500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec des taux de guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) définis comme suit- Guérison : une résolution complète des signes et symptômes cliniquement significatifs
Délai: Baseline à 5 jours
Guérison : une résolution complète des signes et symptômes cliniquement significatifs
Baseline à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec éradication microbiologique lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: Baseline à 5 jours et jusqu'à 10 jours
Éradication : tous les uropathogènes présents à ≥ 105 UFC/ml au départ avaient été réduits à < 104 UFC/ml
Baseline à 5 jours et jusqu'à 10 jours
Nombre d'événements indésirables pendant toute la durée de l'étude
Délai: Visite de référence à EOT (de référence à 15 jours)
Type et nombre total d'EI enregistrés pendant la durée de l'étude
Visite de référence à EOT (de référence à 15 jours)
Pourcentage de patients conformes au traitement dans chaque groupe d'étude.
Délai: Visite de référence à EOT (de référence à 15 jours)
Pourcentage de patients conformes au traitement de l'étude
Visite de référence à EOT (de référence à 15 jours)
Pourcentage d'échantillons de patients sensibles à la lévofloxacine dans chaque groupe d'étude.
Délai: Baseline à EOT (Baseline à 15 jours)
Pourcentage de sensibilité
Baseline à EOT (Baseline à 15 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EM_KZ_LEVOLET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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