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Performance du test de streptocoque du groupe A d'Ellume·Lab par rapport à la culture pour la détection rapide du streptocoque du groupe A chez les patients atteints de pharyngite aiguë.

20 septembre 2018 mis à jour par: Ellume Pty Ltd

Une étude prospective multicentrique sur les performances du test de streptocoque du groupe A d'Ellume·Lab par rapport à la culture pour la détection rapide du streptocoque du groupe A chez les participants atteints de pharyngite aiguë

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et qui consentent à participer ou dont les parents/tuteurs légaux consentent à leur participation seront inscrits à l'étude pour une période pouvant aller jusqu'à 14 jours. Les évaluations de la visite d'inscription (jour 1) pour tous les participants comprendront la collecte d'écouvillons de gorge, des tests par le personnel sur le site à l'aide du test ellume·lab Group A Strep Test et des tests pour le streptocoque du groupe A par un laboratoire central utilisant une culture bactérienne et une réaction en chaîne par polymérase (PCR). Tous les participants seront suivis par une évaluation téléphonique des événements indésirables entre les jours 2 à 14.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
132

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australie, 2913
        • Ochre Health Medical Centre
    • New South Wales
      • Forbes, New South Wales, Australie, 2871
        • Forbes Medical Centre
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Paratus Clinical Wyong Clinic
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australie, 2261
        • Mingara Medical
      • Wamberal, New South Wales, Australie, 2260
        • Wamberal Surgery
      • Wyoming, New South Wales, Australie, 2250
        • Paratus Clinical Wyoming Clinic
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • USC Clinical Trials Centre
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Griffith University Clinical Trial Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 3 ans ou plus

  • Doit actuellement présenter des symptômes caractéristiques d'une pharyngite, éventuellement un streptocoque du groupe A, notamment :

    • Apparition aiguë d'un mal de gorge;
    • Fièvre ≥ 37,8 °C (100 °F) lors de la présentation ou antécédents ou antécédents de fièvre ≥ 37,8 °C ou sensation de fièvre dans les 24 heures suivant la présentation et ;

    • Au moins un des éléments suivants :

      • Amygdales rouges et enflées/enflammées ;
      • Exsudat pharyngé ou amygdalien ; o Lymphadénopathie cervicale
  • ≤ 5 jours après l'apparition des signes et symptômes de pharyngite
  • Parent/tuteur légal des participants < 18 ans capables et désireux de donner un consentement éclairé
  • Participants ≥ 18 ans capables et désireux de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participants < 3 ans
  • Participants sous traitement antibiotique, ou ceux qui ont subi un traitement antibiotique pour l'épisode actuel de pharyngite
  • Participants qui ont une pharyngite avec des caractéristiques cliniques suggérant une étiologie virale telle que toux, écoulement nasal, symptômes des voies respiratoires supérieures et/ou ulcères buccaux
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
  • Participants âgés de 18 ans ou plus incapables de comprendre l'anglais et consentant à participer
  • Parent/tuteur légal des participants < 18 ans incapable de comprendre l'anglais et consentant à la participation de l'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ellume.lab Test de streptocoque du groupe A
ellume.lab Test de streptocoque du groupe A
Test diagnostique: ellume.lab Test de streptocoque du groupe A
ellume.lab Le test de streptocoque du groupe A est un test de diagnostic rapide destiné à être utilisé comme aide au diagnostic du streptocoque du groupe A chez les patients symptomatiques. Le type d'échantillon utilisé est un prélèvement de gorge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La sensibilité du test ellume·lab Group A Strep Test dans la détection des streptocoques du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un prélèvement de gorge par rapport à la culture bactérienne
Délai: 1 semaine
1 semaine
La spécificité du test ellume·lab Group A Strep Test dans la détection des streptocoques du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un prélèvement de gorge par rapport à la culture bactérienne
Délai: 1 semaine
1 semaine
L'accord global entre le test ellume·lab Group A Streptococcus dans la détection des streptocoques du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un écouvillonnage de la gorge et les résultats de la culture bactérienne
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La sensibilité du test de détection des streptocoques du groupe A ellume·lab dans la détection des streptocoques du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un prélèvement de gorge par rapport à la PCR
Délai: 1 semaine
1 semaine
La spécificité du test ellume·lab Group A Strep Test dans la détection des streptocoques du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un prélèvement de gorge par rapport à la PCR
Délai: 1 semaine
1 semaine
La concordance globale entre le test ellume·lab Group A Strep Test dans la détection du streptocoque du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un prélèvement de gorge et les résultats de la PCR
Délai: 1 semaine
1 semaine
Facilité d'utilisation évaluée par le questionnaire de l'opérateur.
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ellume Pty Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E-GAS-AUS-1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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