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Performance du test de streptocoque du groupe A d'Ellume·Lab par rapport à la culture pour la détection rapide du streptocoque du groupe A chez les patients atteints de pharyngite aiguë.

20 septembre 2018 mis à jour par: Ellume Pty Ltd

Une étude prospective multicentrique sur les performances du test de streptocoque du groupe A d'Ellume·Lab par rapport à la culture pour la détection rapide du streptocoque du groupe A chez les participants atteints de pharyngite aiguë

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et qui consentent à participer ou dont les parents/tuteurs légaux consentent à leur participation seront inscrits à l'étude pour une période pouvant aller jusqu'à 14 jours. Les évaluations de la visite d'inscription (jour 1) pour tous les participants comprendront la collecte d'écouvillons de gorge, des tests par le personnel sur le site à l'aide du test ellume·lab Group A Strep Test et des tests pour le streptocoque du groupe A par un laboratoire central utilisant une culture bactérienne et une réaction en chaîne par polymérase (PCR). Tous les participants seront suivis par une évaluation téléphonique des événements indésirables entre les jours 2 à 14.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australie, 2913
        • Ochre Health Medical Centre
    • New South Wales
      • Forbes, New South Wales, Australie, 2871
        • Forbes Medical Centre
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Paratus Clinical Wyong Clinic
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australie, 2261
        • Mingara Medical
      • Wamberal, New South Wales, Australie, 2260
        • Wamberal Surgery
      • Wyoming, New South Wales, Australie, 2250
        • Paratus Clinical Wyoming Clinic
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • USC Clinical Trials Centre
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Griffith University Clinical Trial Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 3 ans ou plus

  • Doit actuellement présenter des symptômes caractéristiques d'une pharyngite, éventuellement un streptocoque du groupe A, notamment :

    • Apparition aiguë d'un mal de gorge;
    • Fièvre ≥ 37,8 °C (100 °F) lors de la présentation ou antécédents ou antécédents de fièvre ≥ 37,8 °C ou sensation de fièvre dans les 24 heures suivant la présentation et ;

    • Au moins un des éléments suivants :

      • Amygdales rouges et enflées/enflammées ;
      • Exsudat pharyngé ou amygdalien ; o Lymphadénopathie cervicale
  • ≤ 5 jours après l'apparition des signes et symptômes de pharyngite
  • Parent/tuteur légal des participants < 18 ans capables et désireux de donner un consentement éclairé
  • Participants ≥ 18 ans capables et désireux de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participants < 3 ans
  • Participants sous traitement antibiotique, ou ceux qui ont subi un traitement antibiotique pour l'épisode actuel de pharyngite
  • Participants qui ont une pharyngite avec des caractéristiques cliniques suggérant une étiologie virale telle que toux, écoulement nasal, symptômes des voies respiratoires supérieures et/ou ulcères buccaux
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
  • Participants âgés de 18 ans ou plus incapables de comprendre l'anglais et consentant à participer
  • Parent/tuteur légal des participants < 18 ans incapable de comprendre l'anglais et consentant à la participation de l'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ellume.lab Test de streptocoque du groupe A
ellume.lab Test de streptocoque du groupe A
Test diagnostique: ellume.lab Test de streptocoque du groupe A
ellume.lab Le test de streptocoque du groupe A est un test de diagnostic rapide destiné à être utilisé comme aide au diagnostic du streptocoque du groupe A chez les patients symptomatiques. Le type d'échantillon utilisé est un prélèvement de gorge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité du test ellume·lab Group A Strep Test dans la détection des streptocoques du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un prélèvement de gorge par rapport à la culture bactérienne
Délai: 1 semaine
1 semaine
La spécificité du test ellume·lab Group A Strep Test dans la détection des streptocoques du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un prélèvement de gorge par rapport à la culture bactérienne
Délai: 1 semaine
1 semaine
L'accord global entre le test ellume·lab Group A Streptococcus dans la détection des streptocoques du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un écouvillonnage de la gorge et les résultats de la culture bactérienne
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité du test de détection des streptocoques du groupe A ellume·lab dans la détection des streptocoques du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un prélèvement de gorge par rapport à la PCR
Délai: 1 semaine
1 semaine
La spécificité du test ellume·lab Group A Strep Test dans la détection des streptocoques du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un prélèvement de gorge par rapport à la PCR
Délai: 1 semaine
1 semaine
La concordance globale entre le test ellume·lab Group A Strep Test dans la détection du streptocoque du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un prélèvement de gorge et les résultats de la PCR
Délai: 1 semaine
1 semaine
Facilité d'utilisation évaluée par le questionnaire de l'opérateur.
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ellume Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-GAS-AUS-1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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