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Rendimiento de la prueba de estreptococos del grupo A de Ellume·Lab versus cultivo para la detección rápida de estreptococos del grupo A en pacientes con faringitis aguda.

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Ellume Pty Ltd

Un estudio multicéntrico prospectivo del rendimiento de la prueba de estreptococos del grupo A de Ellume·Lab frente al cultivo para la detección rápida de estreptococos del grupo A en participantes con faringitis aguda

Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que consientan en participar o cuyos padres/tutores legales consientan en participar, se inscribirán en el estudio por un período de hasta 14 días. Las evaluaciones de la visita de inscripción (Día 1) para todos los participantes incluirán la recolección de frotis de garganta, pruebas por parte del personal en el sitio utilizando la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab y pruebas de estreptococos del grupo A por parte de un laboratorio central utilizando cultivo bacteriano y reacción en cadena de la polimerasa. (PCR). Se hará un seguimiento de todos los participantes con una evaluación telefónica de los eventos adversos entre los días 2 y 14.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australia, 2913
        • Ochre Health Medical Centre
    • New South Wales
      • Forbes, New South Wales, Australia, 2871
        • Forbes Medical Centre
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Paratus Clinical Wyong Clinic
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
        • Mingara Medical
      • Wamberal, New South Wales, Australia, 2260
        • Wamberal Surgery
      • Wyoming, New South Wales, Australia, 2250
        • Paratus Clinical Wyoming Clinic
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • USC Clinical Trials Centre
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Griffith University Clinical Trial Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de 3 años de edad o más.

  • Actualmente debe presentar síntomas característicos de faringitis, posiblemente estreptococos del grupo A, que incluyen:

    • Inicio agudo de dolor de garganta;
    • Fiebre ≥ 37,8 °C (100 °F) en el momento de la presentación o antecedentes o antecedentes informados por los padres/tutores de fiebre ≥ 37,8 °C o sensación de fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la presentación y;

    • Al menos uno de los siguientes:

      • amígdalas rojas e hinchadas/inflamadas;
      • Exudado faríngeo o amigdalino; o Linfadenopatía cervical
  • ≤ 5 días desde el inicio de los signos y síntomas de faringitis
  • Padre/tutor legal de Participantes < 18 años de edad capaz y dispuesto a dar consentimiento informado
  • Participantes ≥18 años capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participantes < 3 años de edad
  • Participantes que reciben tratamiento con antibióticos, o aquellos que han recibido tratamiento con antibióticos para el episodio actual de faringitis
  • Participantes que tienen faringitis con características clínicas que sugieren una etiología viral, como tos, secreción nasal, síntomas de las vías respiratorias superiores y/o úlceras orales
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o utilizado cualquier dispositivo de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
  • Participantes de 18 años de edad o mayores que no pueden entender inglés y dan su consentimiento para participar
  • Padre/tutor legal de los participantes < 18 años de edad que no pueden entender inglés y dan su consentimiento para la participación del niño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ellume.lab Prueba de estreptococos del grupo A
ellume.lab Prueba de estreptococos del grupo A
Prueba de diagnóstico: ellume.lab Prueba de estreptococos del grupo A
ellume.lab La prueba de estreptococos del grupo A es una prueba de diagnóstico rápido destinada a ayudar en el diagnóstico de estreptococos del grupo A en pacientes sintomáticos. El tipo de muestra utilizado es un hisopo de garganta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad de la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas con un hisopo faríngeo en comparación con un cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
La especificidad de la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas con un hisopo faríngeo en comparación con el cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
El acuerdo general entre la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas con un hisopo faríngeo y los resultados del cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad de la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas con un frotis faríngeo en comparación con la PCR
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
La especificidad de la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas mediante frotis faríngeo en comparación con la PCR
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
El acuerdo general entre la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas con un hisopo faríngeo y los resultados de la PCR
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Facilidad de uso según la evaluación del cuestionario del operador.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ellume Pty Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E-GAS-AUS-1701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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