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Desempenho do Ellume·Lab Teste Strep Grupo A Versus Cultura para a Detecção Rápida de Streptococcus Grupo A em Pacientes com Faringite Aguda.

20 de setembro de 2018 atualizado por: Ellume Pty Ltd

Um estudo multicêntrico prospectivo do desempenho do teste estreptococo do grupo A versus cultura da Ellume·Lab para a detecção rápida do estreptococo do grupo A em participantes com faringite aguda

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade e que consentirem em participar ou cujos pais/responsáveis ​​legais consentirem sua participação, serão incluídos no estudo por um período de até 14 dias. As avaliações da visita de inscrição (Dia 1) para todos os participantes incluirão a coleta de zaragatoas de garganta, testes pela equipe no local usando o teste de Strep do Grupo A ellume·lab e testes para Streptococcus do Grupo A por um laboratório central usando cultura bacteriana e reação em cadeia da polimerase (PCR). Todos os participantes serão acompanhados com uma avaliação por telefone de eventos adversos entre os dias 2-14.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Austrália, 2913
        • Ochre Health Medical Centre
    • New South Wales
      • Forbes, New South Wales, Austrália, 2871
        • Forbes Medical Centre
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Paratus Clinical Wyong Clinic
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Austrália, 2261
        • Mingara Medical
      • Wamberal, New South Wales, Austrália, 2260
        • Wamberal Surgery
      • Wyoming, New South Wales, Austrália, 2250
        • Paratus Clinical Wyoming Clinic
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • USC Clinical Trials Centre
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Griffith University Clinical Trial Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 3 anos

  • Deve estar apresentando sintomas característicos de faringite, possivelmente Strep do Grupo A, incluindo:

    • Início agudo de dor de garganta;
    • Febre ≥ 37,8° C (100° F) na apresentação ou história ou história relatada pelos pais/responsáveis ​​de febre ≥ 37,8° C ou sensação de febre dentro de 24 horas após a apresentação e;

    • Pelo menos um dos seguintes:

      • Amígdalas vermelhas e inchadas/inflamadas;
      • Exsudato faríngeo ou tonsilar; o Linfadenopatia cervical
  • ≤ 5 dias a partir do início dos sinais e sintomas de faringite
  • Pai/responsável legal de Participantes < 18 anos de idade capazes e dispostos a dar consentimento informado
  • Participantes ≥18 anos de idade capazes e dispostos a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participantes < 3 anos de idade
  • Participantes em tratamento com antibióticos, ou aqueles que foram submetidos a tratamento com antibióticos para episódio atual de faringite
  • Participantes com faringite com características clínicas que sugerem uma etiologia viral, como tosse, coriza, sintomas respiratórios superiores e/ou úlceras orais
  • Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer dispositivo experimental nos 30 dias anteriores ao consentimento informado
  • Participantes com 18 anos ou mais incapazes de entender inglês e consentir em participar
  • Pai/responsável legal de Participantes com menos de 18 anos incapazes de entender inglês e consentem na participação da criança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ellume.lab Teste de Streptococcus do Grupo A
ellume.lab Teste de Streptococcus do Grupo A
Teste de diagnostico: ellume.lab Teste de Streptococcus do Grupo A
ellume.lab O Teste de Streptococcus do Grupo A é um teste de diagnóstico rápido destinado a ser usado como auxiliar no diagnóstico de Streptococcus do Grupo A em pacientes sintomáticos. O tipo de amostra usado é um swab de garganta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade do teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando um swab da garganta em comparação com a cultura bacteriana
Prazo: 1 semana
1 semana
A especificidade do teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando um swab da garganta em comparação com a cultura bacteriana
Prazo: 1 semana
1 semana
A concordância geral entre o teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando um swab da garganta e resultados de cultura bacteriana
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade do teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando um swab de garganta em comparação com PCR
Prazo: 1 semana
1 semana
A especificidade do teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando swab de garganta em comparação com PCR
Prazo: 1 semana
1 semana
A concordância geral entre o teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando um swab de garganta e resultados de PCR
Prazo: 1 semana
1 semana
Facilidade de uso conforme avaliado pelo questionário do operador.
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ellume Pty Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E-GAS-AUS-1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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