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Sédation de la procédure endoscopique avancée

1 mai 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets de la perfusion contrôlée par cible et de la surveillance de l'indice bispectral dans la sédation d'une procédure endoscopique avancée

Évaluer les impacts de la surveillance de la perfusion de contrôle cible (TCI) et de l'indice bispectral (BIS) au cours d'une procédure endoscopique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les exigences d'anesthésie pour les procédures endoscopiques avancées se rapprochent de celles des interventions chirurgicales spécialisées. Bien que de nombreux autres agents sédatifs soient utilisés avant et pendant l'endoscopie, aucun n'approche le propofol en termes de propriétés souhaitables. Le risque de sédation au propofol pour les procédures interventionnelles telles que la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), l'échographie endoscopique (EUS) et l'endoscopie thérapeutique est parmi les plus élevés pour toute procédure endoscopique sous sédation. Les raisons sont nombreuses : l'intensité de la stimulation rencontrée lors de ces procédures est similaire à de nombreuses chirurgies mineures ; la gestion des voies respiratoires est complexe et nécessite une attention constante ; l'incidence de l'hypoxémie est élevée et le temps disponible pour la reconnaissance et la prise en charge est limité. Afin de récolter les bénéfices des procédures endoscopiques avancées, les anesthésiologistes doivent relever le défi. Cela nécessite une équipe anesthésique dédiée pratiquant des techniques de sédation sûres, efficaces et efficaces pour les procédures endoscopiques avancées. Les recherches en cours sur de nouvelles méthodes de perfusion peuvent renforcer la sécurité des techniques de sédation existantes et répondre à certaines des préoccupations liées à la qualité des sédatifs. Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée et prospective. Évaluer les avantages de l'utilisation d'une perfusion contrôlée de propofol (TCI) avec/sans surveillance de l'indice bispectral chez les patients subissant une procédure endoscopique avancée. Le critère de jugement principal est la quantité totale de propofol. Les critères de jugement secondaires sont la satisfaction des patients et des endoscopistes, les événements indésirables liés à la sédation, le temps de récupération.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients subissent une procédure endoscopique avancée

Critère d'exclusion:

  • âge inférieur à 20 ans, femmes enceintes et allaitantes, classe V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), allergie au propofol, aux benzodiazépines ou aux opioïdes, et nécessité d'une anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Perfusion de contrôle cible sans surveillance de l'indice bispectral
Perfusion de contrôle cible (TCI) avec du propofol pendant une procédure endoscopique avancée, par ex. Échographie endoscopique (EUS), cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
Procédure: procédure endoscopique avancée
La procédure endoscopique avancée comprend l'échographie endoscopique (EUS), le cholangiopancréatogramme rétrograde endoscopique (ERCP) et d'autres endoscopies gastro-intestinales supérieures.
Comparateur actif: Perfusion de contrôle cible avec surveillance de l'indice bispectral
Perfusion de contrôle cible (TCI) avec surveillance du propofol et du BIS pendant une procédure endoscopique avancée, par ex. Échographie endoscopique (EUS), cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
Procédure: procédure endoscopique avancée
La procédure endoscopique avancée comprend l'échographie endoscopique (EUS), le cholangiopancréatogramme rétrograde endoscopique (ERCP) et d'autres endoscopies gastro-intestinales supérieures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose de propofol
Délai: pendant la procédure endoscopique
Quantité totale de propofol pendant la procédure
pendant la procédure endoscopique

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables liés à la sédation
Délai: pendant la procédure endoscopique
hypotension, hypoxémie
pendant la procédure endoscopique
Qualité de la sédation
Délai: 2 jours
La satisfaction de l'endoscopiste vis-à-vis de la sédation est évaluée par un questionnaire au cas par cas. Quatre classes de réponse : excellente, bonne, acceptable et mauvaise, ont été définies pour l'évaluation globale avec la sécurité de la procédure d'endoscopie, la coopération du patient et la fluidité de la procédure de l'avis de l'endoscopiste. La satisfaction des patients comprend leur évaluation immédiate des effets secondaires tels que les étourdissements post-opératoires, les nausées/vomissements ou l'évaluation du rappel de la douleur dans la salle de réveil. Des entretiens téléphoniques sont réalisés pour connaître l'évaluation de la satisfaction globale des patients et de la procédure avec quatre classes de réponses : excellent, bon, acceptable et mauvais.
2 jours
Récupération : œil ouvert, conscience claire, temps de décharge
Délai: dans les 2h
Les données de récupération incluent le temps écoulé entre la fin de l'endoscopie et l'ouverture des yeux sur commande et le temps écoulé entre la fin de l'endoscopie et le départ de la salle de réveil sur la base du score d'Aldrete ≧ 9.
dans les 2h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: LIN, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201612218RINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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