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Sedierung bei fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen

1. Mai 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen der zielgesteuerten Infusion und der Überwachung des bispektralen Index bei der Sedierung fortgeschrittener endoskopischer Verfahren

Bewertung der Auswirkungen der Überwachung der Zielkontrollinfusion (TCI) und des bispektralen Index (BIS) während fortgeschrittener endoskopischer Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anästhesieanforderungen für fortgeschrittene endoskopische Eingriffe nähern sich denen spezialisierter chirurgischer Eingriffe an. Obwohl viele andere Sedativa vor und während der Endoskopie verwendet werden, kommt keines davon in Bezug auf die gewünschten Eigenschaften an Propofol heran. Das Risiko einer Propofol-Sedierung bei interventionellen Eingriffen wie der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP), dem endoskopischen Ultraschall (EUS) und der therapeutischen Endoskopie gehört zu den höchsten bei allen sedierten endoskopischen Eingriffen. Dafür gibt es viele Gründe: Die Intensität der Stimulation bei diesen Eingriffen ist ähnlich wie bei vielen kleineren Operationen; das Atemwegsmanagement ist komplex und erfordert ständige Aufmerksamkeit; Die Inzidenz von Hypoxämie ist hoch und die zur Erkennung und Behandlung zur Verfügung stehende Zeit ist begrenzt. Um die Vorteile fortschrittlicher endoskopischer Verfahren nutzen zu können, müssen sich Anästhesisten dieser Herausforderung stellen. Dies erfordert ein engagiertes Anästhesieteam, das sichere, effiziente und wirksame Sedierungstechniken für fortgeschrittene endoskopische Eingriffe anwendet. Die fortlaufende Erforschung neuartiger Infusionsmethoden kann die Sicherheit bestehender Sedierungstechniken erhöhen und einige der Bedenken im Zusammenhang mit der Qualität der Sedierung ausräumen. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte und prospektive Studie. Um die Vorteile zu bewerten, wenn wir eine zielgesteuerte Infusion von Propofol (TCI) mit/ohne Überwachung des bispektralen Index bei Patienten anwenden, die sich einem fortgeschrittenen endoskopischen Eingriff unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die Gesamtmenge an Propofol. Die sekundären Ergebnisse sind die Zufriedenheit von Patienten und Endoskopikern, sedativbedingte unerwünschte Ereignisse und die Erholungszeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unterziehen sich einem fortgeschrittenen endoskopischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 Jahren, schwangere und stillende Frauen, Klasse V der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Allergie gegen Propofol, Benzodiazepin oder Opioid und die Notwendigkeit einer Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zielkontrollinfusion ohne Überwachung des bispektralen Index
Zielkontrollinfusion (TCI) mit Propofol während fortgeschrittener endoskopischer Eingriffe, z. B. endoskopischer Ultraschall (EUS), endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP)
Verfahren: fortgeschrittenes endoskopisches Verfahren
Zu den fortgeschrittenen endoskopischen Verfahren gehören endoskopischer Ultraschall (EUS), endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP) und andere Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts.
Aktiver Komparator: Zielkontrollierte Infusion mit bispektraler Indexüberwachung
Zielkontrollinfusion (TCI) mit Propofol und BIS-Überwachung während fortgeschrittener endoskopischer Eingriffe, z. B. endoskopischer Ultraschall (EUS), endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP)
Verfahren: fortgeschrittenes endoskopisches Verfahren
Zu den fortgeschrittenen endoskopischen Verfahren gehören endoskopischer Ultraschall (EUS), endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP) und andere Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Dosis
Zeitfenster: während des endoskopischen Eingriffs
Gesamtmenge an Propofol während des Eingriffs
während des endoskopischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während des endoskopischen Eingriffs
Hypotonie, Hypoxämie
während des endoskopischen Eingriffs
Qualität der Sedierung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Zufriedenheit des Endoskopikers mit der Sedierung wird durch einen Fall-zu-Fall-Fragebogen bewertet. Für die Gesamtbewertung wurden vier Reaktionsklassen definiert: ausgezeichnet, gut, akzeptabel und schlecht, wobei die Sicherheit des Endoskopieverfahrens, die Mitarbeit des Patienten und die Geläufigkeit des Verfahrens nach Meinung des Endoskopikers bewertet wurden. Zur Zufriedenheit der Patienten gehört die unmittelbare Beurteilung von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit/Erbrechen nach dem Eingriff oder die Beurteilung der Schmerzerinnerung im Aufwachraum. Es werden Telefoninterviews durchgeführt, um die allgemeine Zufriedenheitsbewertung der Patienten und des Verfahrens mit vier Antwortklassen zu ermitteln: ausgezeichnet, gut, akzeptabel und schlecht.
2 Tage
Erholung: Augen öffnen, bewusstlos, Entladungszeit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Std
Zu den Erholungsdaten gehören die Zeit vom Ende der Endoskopie bis zum Öffnen der Augen auf Befehl und die Zeit vom Ende der Endoskopie bis zum Verlassen des Aufwachraums, basierend auf einem Aldrete-Score ≧ 9.
innerhalb von 2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: LIN, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201612218RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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