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Sedazione della procedura endoscopica avanzata

1 maggio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti dell'infusione controllata dall'obiettivo e del monitoraggio dell'indice bispettrale nella sedazione della procedura endoscopica avanzata

Valutare gli impatti del monitoraggio dell'infusione target-control (TCI) e dell'indice bispettrale (BIS) durante la procedura endoscopica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I requisiti di anestesia per le procedure endoscopiche avanzate si stanno avvicinando a quelli degli interventi chirurgici specializzati. Sebbene molti altri agenti sedativi vengano utilizzati prima e durante l'endoscopia, nessuno si avvicina al propofol in termini di proprietà desiderabili. Il rischio di sedazione con propofol per procedure interventistiche come la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), l'ecografia endoscopica (EUS) e l'endoscopia terapeutica è tra i più alti per qualsiasi procedura endoscopica sedata. I motivi sono molteplici: l'intensità della stimolazione riscontrata durante queste procedure è simile a quella di molti piccoli interventi chirurgici; la gestione delle vie aeree è complessa e richiede un'attenzione costante; l'incidenza dell'ipossiemia è elevata e il tempo a disposizione per il riconoscimento e la gestione è limitato. Per raccogliere i benefici delle procedure endoscopiche avanzate, gli anestesisti devono raccogliere la sfida. Ciò richiede un team anestesista dedicato che pratichi tecniche di sedazione sicure, efficienti ed efficaci per procedure endoscopiche avanzate. La ricerca in corso su nuovi metodi di infusione può aggiungere sicurezza alle tecniche di sedazione esistenti e affrontare alcune delle preoccupazioni relative alla qualità dei sedativi. Questo è uno studio randomizzato controllato e prospettico. Per valutare i benefici quando usiamo l'infusione target-controllata di propofol (TCI) con/senza monitoraggio dell'indice bispettrale in pazienti sottoposti a procedura endoscopica avanzata. L'esito primario è la quantità totale di propofol. Gli esiti secondari sono la soddisfazione dei pazienti e degli endoscopisti, gli eventi avversi correlati ai sedativi, il tempo di recupero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a procedura endoscopica avanzata

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 20 anni, donne in gravidanza e in allattamento, classe V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), allergia al propofol, benzodiazepine o oppioidi e necessità di anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Infusione target-control senza monitoraggio dell'indice bispettrale
Infusione target-control (TCI) con propofol durante procedure endoscopiche avanzate, ad es. ecografia endoscopica (EUS), colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico (ERCP)
Procedura: procedura endoscopica avanzata
La procedura endoscopica avanzata comprende l'ecografia endoscopica (EUS), il colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico (ERCP) e altre endoscopie del tratto gastrointestinale superiore.
Comparatore attivo: Infusione target-control con monitoraggio dell'indice bispettrale
Infusione target-control (TCI) con propofol e monitoraggio BIS durante procedure endoscopiche avanzate, ad es. ecografia endoscopica (EUS), colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico (ERCP)
Procedura: procedura endoscopica avanzata
La procedura endoscopica avanzata comprende l'ecografia endoscopica (EUS), il colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico (ERCP) e altre endoscopie del tratto gastrointestinale superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose di propofol
Lasso di tempo: durante la procedura endoscopica
Quantità totale di propofol durante la procedura
durante la procedura endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi correlati alla sedazione
Lasso di tempo: durante la procedura endoscopica
ipotensione, ipossiemia
durante la procedura endoscopica
Qualità della sedazione
Lasso di tempo: 2 giorni
La soddisfazione dell'endoscopista rispetto alla sedazione viene valutata mediante un questionario caso per caso. Quattro classi di risposta: eccellente, buona, accettabile e scarsa, sono state definite per la valutazione complessiva con la sicurezza della procedura endoscopica, la collaborazione del paziente e la fluidità della procedura secondo l'opinione dell'endoscopista. La soddisfazione dei pazienti include la loro valutazione immediata degli effetti collaterali come vertigini post procedura, nausea/vomito o valutazione del ricordo del dolore nella sala di risveglio. Vengono effettuate interviste telefoniche per accertare la valutazione complessiva della soddisfazione dei pazienti e della procedura con quattro classi di risposte: ottima, buona, accettabile e scarsa.
2 giorni
Recupero: occhio aperto, coscienza chiara, tempo di scarica
Lasso di tempo: entro 2 ore
I dati di recupero includono il tempo dalla fine dell'endoscopia fino all'apertura degli occhi su comando e il tempo dalla fine dell'endoscopia fino all'uscita dalla sala di risveglio in base al punteggio di Aldrete ≧ 9.
entro 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LIN, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201612218RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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