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Sédation de la procédure endoscopique avancée

1 mai 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets de la perfusion contrôlée par cible et de la surveillance de l'indice bispectral dans la sédation d'une procédure endoscopique avancée

Évaluer les impacts de la surveillance de la perfusion de contrôle cible (TCI) et de l'indice bispectral (BIS) au cours d'une procédure endoscopique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les exigences d'anesthésie pour les procédures endoscopiques avancées se rapprochent de celles des interventions chirurgicales spécialisées. Bien que de nombreux autres agents sédatifs soient utilisés avant et pendant l'endoscopie, aucun n'approche le propofol en termes de propriétés souhaitables. Le risque de sédation au propofol pour les procédures interventionnelles telles que la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), l'échographie endoscopique (EUS) et l'endoscopie thérapeutique est parmi les plus élevés pour toute procédure endoscopique sous sédation. Les raisons sont nombreuses : l'intensité de la stimulation rencontrée lors de ces procédures est similaire à de nombreuses chirurgies mineures ; la gestion des voies respiratoires est complexe et nécessite une attention constante ; l'incidence de l'hypoxémie est élevée et le temps disponible pour la reconnaissance et la prise en charge est limité. Afin de récolter les bénéfices des procédures endoscopiques avancées, les anesthésiologistes doivent relever le défi. Cela nécessite une équipe anesthésique dédiée pratiquant des techniques de sédation sûres, efficaces et efficaces pour les procédures endoscopiques avancées. Les recherches en cours sur de nouvelles méthodes de perfusion peuvent renforcer la sécurité des techniques de sédation existantes et répondre à certaines des préoccupations liées à la qualité des sédatifs. Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée et prospective. Évaluer les avantages de l'utilisation d'une perfusion contrôlée de propofol (TCI) avec/sans surveillance de l'indice bispectral chez les patients subissant une procédure endoscopique avancée. Le critère de jugement principal est la quantité totale de propofol. Les critères de jugement secondaires sont la satisfaction des patients et des endoscopistes, les événements indésirables liés à la sédation, le temps de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients subissent une procédure endoscopique avancée

Critère d'exclusion:

  • âge inférieur à 20 ans, femmes enceintes et allaitantes, classe V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), allergie au propofol, aux benzodiazépines ou aux opioïdes, et nécessité d'une anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion de contrôle cible sans surveillance de l'indice bispectral
Perfusion de contrôle cible (TCI) avec du propofol pendant une procédure endoscopique avancée, par ex. Échographie endoscopique (EUS), cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
La procédure endoscopique avancée comprend l'échographie endoscopique (EUS), le cholangiopancréatogramme rétrograde endoscopique (ERCP) et d'autres endoscopies gastro-intestinales supérieures.
Comparateur actif: Perfusion de contrôle cible avec surveillance de l'indice bispectral
Perfusion de contrôle cible (TCI) avec surveillance du propofol et du BIS pendant une procédure endoscopique avancée, par ex. Échographie endoscopique (EUS), cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
La procédure endoscopique avancée comprend l'échographie endoscopique (EUS), le cholangiopancréatogramme rétrograde endoscopique (ERCP) et d'autres endoscopies gastro-intestinales supérieures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose de propofol
Délai: pendant la procédure endoscopique
Quantité totale de propofol pendant la procédure
pendant la procédure endoscopique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables liés à la sédation
Délai: pendant la procédure endoscopique
hypotension, hypoxémie
pendant la procédure endoscopique
Qualité de la sédation
Délai: 2 jours
La satisfaction de l'endoscopiste vis-à-vis de la sédation est évaluée par un questionnaire au cas par cas. Quatre classes de réponse : excellente, bonne, acceptable et mauvaise, ont été définies pour l'évaluation globale avec la sécurité de la procédure d'endoscopie, la coopération du patient et la fluidité de la procédure de l'avis de l'endoscopiste. La satisfaction des patients comprend leur évaluation immédiate des effets secondaires tels que les étourdissements post-opératoires, les nausées/vomissements ou l'évaluation du rappel de la douleur dans la salle de réveil. Des entretiens téléphoniques sont réalisés pour connaître l'évaluation de la satisfaction globale des patients et de la procédure avec quatre classes de réponses : excellent, bon, acceptable et mauvais.
2 jours
Récupération : œil ouvert, conscience claire, temps de décharge
Délai: dans les 2h
Les données de récupération incluent le temps écoulé entre la fin de l'endoscopie et l'ouverture des yeux sur commande et le temps écoulé entre la fin de l'endoscopie et le départ de la salle de réveil sur la base du score d'Aldrete ≧ 9.
dans les 2h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LIN, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201612218RINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur procédure endoscopique avancée

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