- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03172078
Sédation de la procédure endoscopique avancée
1 mai 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Effets de la perfusion contrôlée par cible et de la surveillance de l'indice bispectral dans la sédation d'une procédure endoscopique avancée
Évaluer les impacts de la surveillance de la perfusion de contrôle cible (TCI) et de l'indice bispectral (BIS) au cours d'une procédure endoscopique avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les exigences d'anesthésie pour les procédures endoscopiques avancées se rapprochent de celles des interventions chirurgicales spécialisées.
Bien que de nombreux autres agents sédatifs soient utilisés avant et pendant l'endoscopie, aucun n'approche le propofol en termes de propriétés souhaitables.
Le risque de sédation au propofol pour les procédures interventionnelles telles que la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), l'échographie endoscopique (EUS) et l'endoscopie thérapeutique est parmi les plus élevés pour toute procédure endoscopique sous sédation.
Les raisons sont nombreuses : l'intensité de la stimulation rencontrée lors de ces procédures est similaire à de nombreuses chirurgies mineures ; la gestion des voies respiratoires est complexe et nécessite une attention constante ; l'incidence de l'hypoxémie est élevée et le temps disponible pour la reconnaissance et la prise en charge est limité.
Afin de récolter les bénéfices des procédures endoscopiques avancées, les anesthésiologistes doivent relever le défi.
Cela nécessite une équipe anesthésique dédiée pratiquant des techniques de sédation sûres, efficaces et efficaces pour les procédures endoscopiques avancées.
Les recherches en cours sur de nouvelles méthodes de perfusion peuvent renforcer la sécurité des techniques de sédation existantes et répondre à certaines des préoccupations liées à la qualité des sédatifs.
Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée et prospective.
Évaluer les avantages de l'utilisation d'une perfusion contrôlée de propofol (TCI) avec/sans surveillance de l'indice bispectral chez les patients subissant une procédure endoscopique avancée.
Le critère de jugement principal est la quantité totale de propofol.
Les critères de jugement secondaires sont la satisfaction des patients et des endoscopistes, les événements indésirables liés à la sédation, le temps de récupération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissent une procédure endoscopique avancée
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 20 ans, femmes enceintes et allaitantes, classe V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), allergie au propofol, aux benzodiazépines ou aux opioïdes, et nécessité d'une anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Perfusion de contrôle cible sans surveillance de l'indice bispectral
Perfusion de contrôle cible (TCI) avec du propofol pendant une procédure endoscopique avancée, par ex.
Échographie endoscopique (EUS), cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
|
La procédure endoscopique avancée comprend l'échographie endoscopique (EUS), le cholangiopancréatogramme rétrograde endoscopique (ERCP) et d'autres endoscopies gastro-intestinales supérieures.
|
|
Comparateur actif: Perfusion de contrôle cible avec surveillance de l'indice bispectral
Perfusion de contrôle cible (TCI) avec surveillance du propofol et du BIS pendant une procédure endoscopique avancée, par ex.
Échographie endoscopique (EUS), cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
|
La procédure endoscopique avancée comprend l'échographie endoscopique (EUS), le cholangiopancréatogramme rétrograde endoscopique (ERCP) et d'autres endoscopies gastro-intestinales supérieures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dose de propofol
Délai: pendant la procédure endoscopique
|
Quantité totale de propofol pendant la procédure
|
pendant la procédure endoscopique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements indésirables liés à la sédation
Délai: pendant la procédure endoscopique
|
hypotension, hypoxémie
|
pendant la procédure endoscopique
|
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Qualité de la sédation
Délai: 2 jours
|
La satisfaction de l'endoscopiste vis-à-vis de la sédation est évaluée par un questionnaire au cas par cas.
Quatre classes de réponse : excellente, bonne, acceptable et mauvaise, ont été définies pour l'évaluation globale avec la sécurité de la procédure d'endoscopie, la coopération du patient et la fluidité de la procédure de l'avis de l'endoscopiste.
La satisfaction des patients comprend leur évaluation immédiate des effets secondaires tels que les étourdissements post-opératoires, les nausées/vomissements ou l'évaluation du rappel de la douleur dans la salle de réveil.
Des entretiens téléphoniques sont réalisés pour connaître l'évaluation de la satisfaction globale des patients et de la procédure avec quatre classes de réponses : excellent, bon, acceptable et mauvais.
|
2 jours
|
|
Récupération : œil ouvert, conscience claire, temps de décharge
Délai: dans les 2h
|
Les données de récupération incluent le temps écoulé entre la fin de l'endoscopie et l'ouverture des yeux sur commande et le temps écoulé entre la fin de l'endoscopie et le départ de la salle de réveil sur la base du score d'Aldrete ≧ 9.
|
dans les 2h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LIN, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2017
Première publication (Réel)
1 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201612218RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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