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Une étude sur la luminothérapie à faible intensité utilisant la modulation photo-activée améliore les déficits cognitifs

18 juin 2017 mis à jour par: Yong-il Shin, MD

Une étude sur la luminothérapie à faible intensité utilisant la modulation photo-activée améliore les déficits cognitifs en améliorant le flux de soufflage cérébral

L'objectif principal de cette étude est de confirmer et de comparer l'effet des méthodes de luminothérapie de bas niveau (LED-T) dans la déficience cognitive légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au total, 168 patients ont été recrutés et randomisés pour recevoir une LED-T réelle ou factice. Les vrais groupes expérimentaux ont été divisés en trois groupes; Groupe CA, groupe VA, groupe double CA+VA. Chaque groupe a reçu du LED-T (30 min) une fois par jour pendant 30 jours. Chaque groupe LED-T est positionné aux emplacements suivants ;

  • Groupe CA sur le bord supérieur du cartilage thyroïde et en avant du muscle sternocléidomastoïdien basé sur la thérapie traditionnelle coréenne appelée Inyoung (ST9)
  • Groupe VA sur le haut de l'abdomen, apophyse épineuse de la marge supérieure de la 2e vertèbre cervicale basée sur la thérapie traditionnelle coréenne appelée CunChu
  • Double groupe CA + VA sur la position CA (ST9) et la position VA (BL10) Les patients ont été initialement évalués au départ, immédiatement, 4 semaines après l'intervention.

Type d'étude : Interventionnel Phase d'étude : Non fourni Conception de l'étude : Attribution : Modèle d'intervention randomisé : Masquage d'assignation parallèle : Simple aveugle (investigateur) Objectif principal : Traitement, intervention Condition : Déficience cognitive légère, Sujets de santé

Intervention :

  • Appareil de luminothérapie de bas niveau (longueur d'onde maximale : 610 nm, intensité de puissance : 1,7 mW/cm2, densité d'énergie : 2,0 J/cm2, sondes électroluminescentes adhésives pour la peau : taille du spot, diamètre de 1 cm),
  • Paramètres : Bilan neuroimagerie : IRMf, SPECT, Bilan neuropsychologique comportemental : SNSB ; Batterie de dépistage neuropsychologique de Séoul, K-MoCA, test Corsi-block, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, évaluation neurophysiologique : MEP, potentiel évoqué moteur, test génétique (BNDF, ApoE)

Bras d'étude

  • Expérimental : Groupe témoin fictif et groupe de stimulation réelle.
  • Dans chaque groupe, le nombre total de séances de luminothérapie à faible intensité (LED-T) a été effectué pour l'intervention a été suivi par la suite.
  • Les sujets ont reçu du LED-T (30 min) une fois par jour pendant 30 jours.
  • Le groupe témoin fictif a été maintenu sans LED-T

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
168

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yong-il Shin, M.D, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 82-55-2872
  • E-mail: rmshin@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de plus de 55 ans
  2. Sujets dont le score d'évaluation K-MoCA est inférieur à 23
  3. Sujets qui comprennent le but de l'étude et ont obtenu le consentement des sujets ou du soignant

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont K-MMSE moins de 19
  2. Sujets qui ont des maladies neurologiques préexistantes et présentes comme lésion du SNC
  3. Sujets qui ont une maladie psychiatrique telle que la dépression, la schizophrénie, la maladie bipolaire ou la démence
  4. Sujets jugés non appropriés pour l'étude par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Groupe de contrôle factice
Le groupe témoin fictif a reçu la même procédure sans LED-T. Dispositif : dispositif de luminothérapie de faible intensité approuvé par les comités d'éthique de l'hôpital national de Pusan ​​et fiche signalétique de conformité en tant que dispositif de traitement sûr des maladies du cerveau Paramètres : évaluation de neuroimagerie (IRMf, SPECT), évaluation comportementale neuropsychologique (SNSB, K-MoCA, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositif: Appareil de luminothérapie de bas niveau
Longueur d'onde maximale : 610 nm, intensité de puissance : 1,7 mW/cm2, densité d'énergie : 2,0 J/cm2, sondes électroluminescentes adhésives pour la peau : taille du spot, 1 cm de diamètre.
Expérimental: Groupe de stimulation CA (artère carotide)

Dans le groupe CA, le nombre total de sessions de LED-T a été effectué pour chaque groupe et l'évaluation des paramètres a été suivie.

Chaque sujet du groupe a subi une thérapie LED (30 min) une fois par jour pendant 20 jours, en commençant par le test de dépistage de base.

Dispositif : dispositif de luminothérapie de faible intensité approuvé par les comités d'éthique de l'hôpital national de Pusan ​​et fiche signalétique de conformité en tant que dispositif de traitement sûr des maladies du cerveau Paramètres : évaluation de neuroimagerie (IRMf, SPECT), évaluation comportementale neuropsychologique (SNSB, K-MoCA, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositif: Appareil de luminothérapie de bas niveau
Longueur d'onde maximale : 610 nm, intensité de puissance : 1,7 mW/cm2, densité d'énergie : 2,0 J/cm2, sondes électroluminescentes adhésives pour la peau : taille du spot, 1 cm de diamètre.
Expérimental: Groupe de stimulation VA (artère vertébrale)

Dans le groupe VA, le nombre total de sessions de LED-T a été effectué pour chaque groupe et l'évaluation des paramètres a été suivie.

Chaque sujet du groupe a subi une thérapie LED (30 min) une fois par jour pendant 20 jours, en commençant par le test de dépistage de base.

Dispositif : dispositif de luminothérapie de faible intensité approuvé par les comités d'éthique de l'hôpital national de Pusan ​​et fiche signalétique de conformité en tant que dispositif de traitement sûr des maladies du cerveau Paramètres : évaluation de neuroimagerie (IRMf, SPECT), évaluation comportementale neuropsychologique (SNSB, K-MoCA, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositif: Appareil de luminothérapie de bas niveau
Longueur d'onde maximale : 610 nm, intensité de puissance : 1,7 mW/cm2, densité d'énergie : 2,0 J/cm2, sondes électroluminescentes adhésives pour la peau : taille du spot, 1 cm de diamètre.
Expérimental: Groupe de double stimulation CA+VA

Dans le groupe CA + VA, le nombre total de sessions de LED-T a été effectué pour chaque groupe et l'évaluation des paramètres a été suivie.

Chaque sujet du groupe a subi une thérapie LED (30 min) une fois par jour pendant 20 jours, en commençant par le test de dépistage de base.

Dispositif : dispositif de luminothérapie de faible intensité approuvé par les comités d'éthique de l'hôpital national de Pusan ​​et fiche signalétique de conformité en tant que dispositif de traitement sûr des maladies du cerveau Paramètres : évaluation de neuroimagerie (IRMf, SPECT), évaluation comportementale neuropsychologique (SNSB, K-MoCA, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositif: Appareil de luminothérapie de bas niveau
Longueur d'onde maximale : 610 nm, intensité de puissance : 1,7 mW/cm2, densité d'énergie : 2,0 J/cm2, sondes électroluminescentes adhésives pour la peau : taille du spot, 1 cm de diamètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation comportementale neuropsychologique 1
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base SNSB immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base SNSB à 4 semaines après l'intervention
SNSB
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base SNSB immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base SNSB à 4 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation comportementale neuropsychologique 2
Délai: Ligne de base, changement par rapport au test de base du bloc de Corsi immédiatement après l'intervention, changement par rapport au test de base du bloc de Corsi à 4 semaines après l'intervention
Test Corsi-bloc
Ligne de base, changement par rapport au test de base du bloc de Corsi immédiatement après l'intervention, changement par rapport au test de base du bloc de Corsi à 4 semaines après l'intervention
Évaluation comportementale neuropsychologique 3
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base K-MoCA immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base K-MoCA à 4 semaines après l'intervention
K-MoCA
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base K-MoCA immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base K-MoCA à 4 semaines après l'intervention
Évaluation AVQ 1
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base K-MBI immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base K-MBI à 4 semaines après l'intervention
K-MBI
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base K-MBI immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base K-MBI à 4 semaines après l'intervention
Évaluation AVQ 2
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base K-ADL immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base K-ADL à 4 semaines après l'intervention
K-ADL
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base K-ADL immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base K-ADL à 4 semaines après l'intervention
Évaluation de la dépression
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base GDS-SF immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base GDS-SF à 4 semaines après l'intervention
GDS-SF
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base GDS-SF immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base GDS-SF à 4 semaines après l'intervention
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base EQ-5D immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 4 semaines après l'intervention
EQ-5D
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base EQ-5D immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 4 semaines après l'intervention
Test génétique 1
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base BNDF immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base BNDF à 4 semaines après l'intervention
BNDF
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base BNDF immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base BNDF à 4 semaines après l'intervention
Test génétique 2
Délai: Ligne de base, changement par rapport à l'ApoE de base immédiatement après l'intervention, changement par rapport à l'ApoE de base à 4 semaines après l'intervention
ApoE
Ligne de base, changement par rapport à l'ApoE de base immédiatement après l'intervention, changement par rapport à l'ApoE de base à 4 semaines après l'intervention
Évaluation de neuroimagerie 1
Délai: Ligne de base, changement par rapport à l'IRMf de base immédiatement après l'intervention, changement par rapport à l'IRMf de base à 4 semaines après l'intervention
IRMf
Ligne de base, changement par rapport à l'IRMf de base immédiatement après l'intervention, changement par rapport à l'IRMf de base à 4 semaines après l'intervention
Évaluation de neuroimagerie 2
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base SPECT immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base SPECT à 4 semaines après l'intervention
SPECT
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base SPECT immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base SPECT à 4 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yong-il Shin, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Samsung Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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