Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av lavnivålysterapi ved bruk av fotoaktivert modulering forbedrer kognitive mangler

18. juni 2017 oppdatert av: Yong-il Shin, MD

En studie av lavnivålysterapi ved bruk av fotoaktivert modulering forbedrer kognitive underskudd ved å forbedre cerebral blåsestrøm

Hovedmålet med denne studien er å bekrefte og sammenligne effekten av metoder for lavnivålysterapi (LED-T) ved mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 168 pasienter ble rekruttert og randomisert til å motta enten ekte eller sham-LED-T. Ekte eksperimentelle grupper ble delt inn i tre grupper; CA gruppe, VA gruppe, CA+VA dobbel gruppe. Hver gruppe fikk LED-T (30 min) en gang daglig i 30 dager. Hver grupperer LED-T plassert på følgende steder;

  • CA-gruppe på den øvre grensen til skjoldbruskbrusken, og foran sternocleidomastoidmuskelen basert på tradisjonell koreansk terapi kalt Inyoung(ST9)
  • VA-gruppe på øvre del av magen, ryggradsprosessen i den andre nakkevirvelens øvre margin basert på tradisjonell koreansk terapi kalt CunChu
  • CA+VA-dobbel gruppe på CA-posisjon (ST9) og VA-posisjon (BL10) Pasientene ble initialt evaluert ved baseline, umiddelbart, 4 uker etter intervensjon.

Studietype : Intervensjonell Studiefase : Ikke gitt Studiedesign : Tildeling : Randomisert intervensjonsmodell : Parallell oppgavemaskering : Enkel blind (etterforsker) Primærformål : Behandling, intervensjon Tilstand : Mild kognitiv svikt, Helsepersoner

Intervensjon:

  • Lysterapienhet på lavt nivå (toppbølgelengde: 610 nm, effektintensitet: 1,7 mW/cm2, energitetthet: 2,0 J/cm2, hudklebende lysemitterende prober: punktstørrelse, 1 cm diameter),
  • Parametere: Nevroimaging vurdering: fMRI, SPECT, Nevropsykologisk atferdsvurdering: SNSB; Seoul Nevropsykologisk screeningbatteri, K-MoCA, Corsi-blokktest, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, Nevrofysiologisk vurdering: MEP, Motorisk fremkalt potensial, Gentest (BNDF, ApoE)

Studer Arms

  • Eksperimentell : Sham-kontrollgruppe og ekte stimuleringsgruppe.
  • I hver gruppe ble totale økter med lavnivålysterapi (LED-T) utført for intervensjon ble fulgt etter det.
  • Forsøkspersonene fikk LED-T (30 min) en gang daglig i 30 dager.
  • Den falske kontrollgruppen ble holdt uten LED-T

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yong-il Shin, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-55-2872
  • E-post: rmshin@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er eldre enn 55 år
  2. Forsøkspersoner som har K-MoCA-vurdering skårer mindre enn 23
  3. Forsøkspersoner som forstår formålet med studien og innhentet samtykke fra forsøkspersonene eller omsorgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som har K-MMSE mindre enn 19
  2. Personer som har eksisterende og eksisterende nevrologiske sykdommer som CNS-lesjon
  3. Personer som har psykiatrisk sykdom som depresjon, schizofreni, bipolar sykdom eller demens
  4. Forsøkspersoner som er estimert som ikke passende for studien av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Skum kontrollgruppe
Sham-kontrollgruppe mottok samme prosedyre uten LED-T. Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå godkjent av de etiske komiteene ved Pusan ​​National Hospital og samsvars-MSDS som trygt behandlingsapparat for hjernesykdommer Parametere: Nevroimaging vurdering (fMRI, SPECT), Nevropsykologisk atferdsvurdering (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå
Toppbølgelengde: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitetthet: 2,0 J/cm2, Hudklebende lysemitterende prober: punktstørrelse, 1 cm diameter
Eksperimentell: CA(carotid arterie)-stimuleringsgruppe

I CA-gruppen ble totale økter av LED-T gjort for hver gruppe, og vurdering av parametere ble fulgt som.

Hver gruppeindivid gjennomgikk LED-terapi (30 min) en gang daglig i 20 dager, med start ved baseline screeningtest.

Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå godkjent av de etiske komiteene ved Pusan ​​National Hospital og samsvars-MSDS som trygt behandlingsapparat for hjernesykdommer Parametere: Nevroimaging vurdering (fMRI, SPECT), Nevropsykologisk atferdsvurdering (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå
Toppbølgelengde: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitetthet: 2,0 J/cm2, Hudklebende lysemitterende prober: punktstørrelse, 1 cm diameter
Eksperimentell: VA(Vertebral arterie)-stimuleringsgruppe

I VA-gruppen ble det utført totale økter av LED-T for hver gruppe, og vurdering av parametere ble fulgt som.

Hver gruppeindivid gjennomgikk LED-terapi (30 min) en gang daglig i 20 dager, med start ved baseline screeningtest.

Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå godkjent av de etiske komiteene ved Pusan ​​National Hospital og samsvars-MSDS som trygt behandlingsapparat for hjernesykdommer Parametere: Nevroimaging vurdering (fMRI, SPECT), Nevropsykologisk atferdsvurdering (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå
Toppbølgelengde: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitetthet: 2,0 J/cm2, Hudklebende lysemitterende prober: punktstørrelse, 1 cm diameter
Eksperimentell: CA+VA dobbel stimuleringsgruppe

I CA+VA-gruppen ble det utført totale økter av LED-T for hver gruppe, og vurdering av parametere ble fulgt som.

Hver gruppeindivid gjennomgikk LED-terapi (30 min) en gang daglig i 20 dager, med start ved baseline screeningtest.

Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå godkjent av de etiske komiteene ved Pusan ​​National Hospital og samsvars-MSDS som trygt behandlingsapparat for hjernesykdommer Parametere: Nevroimaging vurdering (fMRI, SPECT), Nevropsykologisk atferdsvurdering (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå
Toppbølgelengde: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitetthet: 2,0 J/cm2, Hudklebende lysemitterende prober: punktstørrelse, 1 cm diameter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk atferdsvurdering 1
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline SNSB ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline SNSB ved 4 uker etter intervensjon
SNSB
Baseline, Endring fra Baseline SNSB ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline SNSB ved 4 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk atferdsvurdering 2
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline Corsi-blokktest ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline Corsi-blokktest ved 4 uker etter intervensjon
Corsi-blokk test
Baseline, Endring fra Baseline Corsi-blokktest ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline Corsi-blokktest ved 4 uker etter intervensjon
Nevropsykologisk atferdsvurdering 3
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline K-MoCA ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline K-MoCA ved 4 uker etter intervensjon
K-MoCA
Baseline, Endring fra Baseline K-MoCA ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline K-MoCA ved 4 uker etter intervensjon
ADL-vurdering 1
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline K-MBI ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline K-MBI ved 4 uker etter intervensjon
K-MBI
Baseline, Endring fra Baseline K-MBI ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline K-MBI ved 4 uker etter intervensjon
ADL-vurdering 2
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline K-ADL ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline K-ADL ved 4 uker etter intervensjon
K-ADL
Baseline, Endring fra Baseline K-ADL ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline K-ADL ved 4 uker etter intervensjon
Depresjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline GDS-SF ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline GDS-SF ved 4 uker etter intervensjon
GDS-SF
Baseline, Endring fra Baseline GDS-SF ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline GDS-SF ved 4 uker etter intervensjon
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline EQ-5D ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline EQ-5D ved 4 uker etter intervensjon
EQ-5D
Baseline, Endring fra Baseline EQ-5D ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline EQ-5D ved 4 uker etter intervensjon
Gentest 1
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline BNDF ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline BNDF ved 4 uker etter intervensjon
BNDF
Baseline, Endring fra Baseline BNDF ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline BNDF ved 4 uker etter intervensjon
Gentest 2
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ApoE ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline ApoE ved 4 uker etter intervensjon
ApoE
Baseline, Endring fra Baseline ApoE ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline ApoE ved 4 uker etter intervensjon
Nevroimaging vurdering 1
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline fMRI ved umiddelbart etter intervensjon, endring fra baseline fMRI ved 4 uker etter intervensjon
fMRI
Baseline, endring fra baseline fMRI ved umiddelbart etter intervensjon, endring fra baseline fMRI ved 4 uker etter intervensjon
Nevroimaging vurdering 2
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline SPECT ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline SPECT ved 4 uker etter intervensjon
SPECT
Baseline, Endring fra Baseline SPECT ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline SPECT ved 4 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yong-il Shin, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger