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Une étude sur la luminothérapie à faible intensité utilisant la modulation photo-activée améliore les déficits cognitifs

18 juin 2017 mis à jour par: Yong-il Shin, MD

Une étude sur la luminothérapie à faible intensité utilisant la modulation photo-activée améliore les déficits cognitifs en améliorant le flux de soufflage cérébral

L'objectif principal de cette étude est de confirmer et de comparer l'effet des méthodes de luminothérapie de bas niveau (LED-T) dans la déficience cognitive légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 168 patients ont été recrutés et randomisés pour recevoir une LED-T réelle ou factice. Les vrais groupes expérimentaux ont été divisés en trois groupes; Groupe CA, groupe VA, groupe double CA+VA. Chaque groupe a reçu du LED-T (30 min) une fois par jour pendant 30 jours. Chaque groupe LED-T est positionné aux emplacements suivants ;

  • Groupe CA sur le bord supérieur du cartilage thyroïde et en avant du muscle sternocléidomastoïdien basé sur la thérapie traditionnelle coréenne appelée Inyoung (ST9)
  • Groupe VA sur le haut de l'abdomen, apophyse épineuse de la marge supérieure de la 2e vertèbre cervicale basée sur la thérapie traditionnelle coréenne appelée CunChu
  • Double groupe CA + VA sur la position CA (ST9) et la position VA (BL10) Les patients ont été initialement évalués au départ, immédiatement, 4 semaines après l'intervention.

Type d'étude : Interventionnel Phase d'étude : Non fourni Conception de l'étude : Attribution : Modèle d'intervention randomisé : Masquage d'assignation parallèle : Simple aveugle (investigateur) Objectif principal : Traitement, intervention Condition : Déficience cognitive légère, Sujets de santé

Intervention :

  • Appareil de luminothérapie de bas niveau (longueur d'onde maximale : 610 nm, intensité de puissance : 1,7 mW/cm2, densité d'énergie : 2,0 J/cm2, sondes électroluminescentes adhésives pour la peau : taille du spot, diamètre de 1 cm),
  • Paramètres : Bilan neuroimagerie : IRMf, SPECT, Bilan neuropsychologique comportemental : SNSB ; Batterie de dépistage neuropsychologique de Séoul, K-MoCA, test Corsi-block, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, évaluation neurophysiologique : MEP, potentiel évoqué moteur, test génétique (BNDF, ApoE)

Bras d'étude

  • Expérimental : Groupe témoin fictif et groupe de stimulation réelle.
  • Dans chaque groupe, le nombre total de séances de luminothérapie à faible intensité (LED-T) a été effectué pour l'intervention a été suivi par la suite.
  • Les sujets ont reçu du LED-T (30 min) une fois par jour pendant 30 jours.
  • Le groupe témoin fictif a été maintenu sans LED-T

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de plus de 55 ans
  2. Sujets dont le score d'évaluation K-MoCA est inférieur à 23
  3. Sujets qui comprennent le but de l'étude et ont obtenu le consentement des sujets ou du soignant

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont K-MMSE moins de 19
  2. Sujets qui ont des maladies neurologiques préexistantes et présentes comme lésion du SNC
  3. Sujets qui ont une maladie psychiatrique telle que la dépression, la schizophrénie, la maladie bipolaire ou la démence
  4. Sujets jugés non appropriés pour l'étude par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle factice
Le groupe témoin fictif a reçu la même procédure sans LED-T. Dispositif : dispositif de luminothérapie de faible intensité approuvé par les comités d'éthique de l'hôpital national de Pusan ​​et fiche signalétique de conformité en tant que dispositif de traitement sûr des maladies du cerveau Paramètres : évaluation de neuroimagerie (IRMf, SPECT), évaluation comportementale neuropsychologique (SNSB, K-MoCA, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositif: Appareil de luminothérapie de bas niveau
Longueur d'onde maximale : 610 nm, intensité de puissance : 1,7 mW/cm2, densité d'énergie : 2,0 J/cm2, sondes électroluminescentes adhésives pour la peau : taille du spot, 1 cm de diamètre.
Expérimental: Groupe de stimulation CA (artère carotide)

Dans le groupe CA, le nombre total de sessions de LED-T a été effectué pour chaque groupe et l'évaluation des paramètres a été suivie.

Chaque sujet du groupe a subi une thérapie LED (30 min) une fois par jour pendant 20 jours, en commençant par le test de dépistage de base.

Dispositif : dispositif de luminothérapie de faible intensité approuvé par les comités d'éthique de l'hôpital national de Pusan ​​et fiche signalétique de conformité en tant que dispositif de traitement sûr des maladies du cerveau Paramètres : évaluation de neuroimagerie (IRMf, SPECT), évaluation comportementale neuropsychologique (SNSB, K-MoCA, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositif: Appareil de luminothérapie de bas niveau
Longueur d'onde maximale : 610 nm, intensité de puissance : 1,7 mW/cm2, densité d'énergie : 2,0 J/cm2, sondes électroluminescentes adhésives pour la peau : taille du spot, 1 cm de diamètre.
Expérimental: Groupe de stimulation VA (artère vertébrale)

Dans le groupe VA, le nombre total de sessions de LED-T a été effectué pour chaque groupe et l'évaluation des paramètres a été suivie.

Chaque sujet du groupe a subi une thérapie LED (30 min) une fois par jour pendant 20 jours, en commençant par le test de dépistage de base.

Dispositif : dispositif de luminothérapie de faible intensité approuvé par les comités d'éthique de l'hôpital national de Pusan ​​et fiche signalétique de conformité en tant que dispositif de traitement sûr des maladies du cerveau Paramètres : évaluation de neuroimagerie (IRMf, SPECT), évaluation comportementale neuropsychologique (SNSB, K-MoCA, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositif: Appareil de luminothérapie de bas niveau
Longueur d'onde maximale : 610 nm, intensité de puissance : 1,7 mW/cm2, densité d'énergie : 2,0 J/cm2, sondes électroluminescentes adhésives pour la peau : taille du spot, 1 cm de diamètre.
Expérimental: Groupe de double stimulation CA+VA

Dans le groupe CA + VA, le nombre total de sessions de LED-T a été effectué pour chaque groupe et l'évaluation des paramètres a été suivie.

Chaque sujet du groupe a subi une thérapie LED (30 min) une fois par jour pendant 20 jours, en commençant par le test de dépistage de base.

Dispositif : dispositif de luminothérapie de faible intensité approuvé par les comités d'éthique de l'hôpital national de Pusan ​​et fiche signalétique de conformité en tant que dispositif de traitement sûr des maladies du cerveau Paramètres : évaluation de neuroimagerie (IRMf, SPECT), évaluation comportementale neuropsychologique (SNSB, K-MoCA, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositif: Appareil de luminothérapie de bas niveau
Longueur d'onde maximale : 610 nm, intensité de puissance : 1,7 mW/cm2, densité d'énergie : 2,0 J/cm2, sondes électroluminescentes adhésives pour la peau : taille du spot, 1 cm de diamètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation comportementale neuropsychologique 1
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base SNSB immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base SNSB à 4 semaines après l'intervention
SNSB
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base SNSB immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base SNSB à 4 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation comportementale neuropsychologique 2
Délai: Ligne de base, changement par rapport au test de base du bloc de Corsi immédiatement après l'intervention, changement par rapport au test de base du bloc de Corsi à 4 semaines après l'intervention
Test Corsi-bloc
Ligne de base, changement par rapport au test de base du bloc de Corsi immédiatement après l'intervention, changement par rapport au test de base du bloc de Corsi à 4 semaines après l'intervention
Évaluation comportementale neuropsychologique 3
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base K-MoCA immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base K-MoCA à 4 semaines après l'intervention
K-MoCA
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base K-MoCA immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base K-MoCA à 4 semaines après l'intervention
Évaluation AVQ 1
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base K-MBI immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base K-MBI à 4 semaines après l'intervention
K-MBI
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base K-MBI immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base K-MBI à 4 semaines après l'intervention
Évaluation AVQ 2
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base K-ADL immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base K-ADL à 4 semaines après l'intervention
K-ADL
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base K-ADL immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base K-ADL à 4 semaines après l'intervention
Évaluation de la dépression
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base GDS-SF immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base GDS-SF à 4 semaines après l'intervention
GDS-SF
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base GDS-SF immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base GDS-SF à 4 semaines après l'intervention
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base EQ-5D immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 4 semaines après l'intervention
EQ-5D
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base EQ-5D immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 4 semaines après l'intervention
Test génétique 1
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base BNDF immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base BNDF à 4 semaines après l'intervention
BNDF
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base BNDF immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base BNDF à 4 semaines après l'intervention
Test génétique 2
Délai: Ligne de base, changement par rapport à l'ApoE de base immédiatement après l'intervention, changement par rapport à l'ApoE de base à 4 semaines après l'intervention
ApoE
Ligne de base, changement par rapport à l'ApoE de base immédiatement après l'intervention, changement par rapport à l'ApoE de base à 4 semaines après l'intervention
Évaluation de neuroimagerie 1
Délai: Ligne de base, changement par rapport à l'IRMf de base immédiatement après l'intervention, changement par rapport à l'IRMf de base à 4 semaines après l'intervention
IRMf
Ligne de base, changement par rapport à l'IRMf de base immédiatement après l'intervention, changement par rapport à l'IRMf de base à 4 semaines après l'intervention
Évaluation de neuroimagerie 2
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base SPECT immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base SPECT à 4 semaines après l'intervention
SPECT
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base SPECT immédiatement après l'intervention, changement par rapport à la ligne de base SPECT à 4 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yong-il Shin, MD

Collaborateurs

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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