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Lifting urétral prostatique chez un sujet présentant une rétention urinaire aiguë

14 juillet 2021 mis à jour par: NeoTract, Inc.
Évaluer la faisabilité et la sécurité de la procédure de lifting de l'urètre prostatique (PUL) chez les patients présentant une rétention urinaire aiguë secondaire à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est une évaluation prospective multicentrique du PUL et une revue rétrospective de la chirurgie invasive comme comparateur potentiel. L'étude est destinée à être menée dans jusqu'à 5 centres différents au Royaume-Uni pour inscrire jusqu'à 50 sujets. Les visites de suivi du sujet ont lieu après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
101

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St. James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Bras de procédure du système UroLift

Critère d'intégration:

  1. Sexe masculin
  2. Diagnostic de l'HBP symptomatique
  3. Âge ≥ 50 ans
  4. Volume prostatique ≤ 100 cc par échographie (US)
  5. Rétention urinaire aiguë avec au moins un échec d'essai sans cathéter (TWOC) sous alpha-bloquant

Critère d'exclusion:

  1. Un lobe médian obstructif ou saillant de la prostate
  2. Procédure chirurgicale antérieure de l'HBP
  3. Chirurgie pelvienne antérieure
  4. Conditions urétrales qui empêchent l'insertion et la livraison du système de dispositif dans la vessie
  5. Volume de rétention de >1500 mL
  6. N'a pas eu de cancer de la prostate exclu
  7. Antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie
  8. Biopsie de la prostate dans les 6 semaines précédant la procédure index
  9. Antécédents de vessie neurogène ou atonique
  10. Insuffisance rénale aiguë ou chronique
  11. Coagulopathies connues ou sujet sous anticoagulants dans les 3 jours suivant la procédure d'index (excluant jusqu'à 100 mg d'AAS)
  12. Calculs vésicaux connus au cours des 3 mois précédents ou traitement dans les 12 mois
  13. Prostatite nécessitant un traitement (antibiotiques) au cours de la dernière année

  14. Autres comorbidités qui pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude

    • arythmies cardiaques graves non contrôlées par des médicaments ou un stimulateur cardiaque
    • insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) III ou IV
    • antécédents de diabète sucré non contrôlé
    • maladie respiratoire grave nécessitant une hospitalisation
    • immunosuppression connue (c.-à-d. SIDA, post-transplantation, sous chimiothérapie)
  15. Espérance de vie estimée à moins de 5 ans
  16. Désir de maintenir la fertilité après la procédure
  17. Incapable ou refusant de remplir tous les questionnaires requis et les évaluations de suivi
  18. Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé
  19. Actuellement inscrit à tout autre essai de recherche clinique qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Procédure du système UroLift
Tous les sujets éligibles et inscrits subiront une procédure UroLift.
Dispositif: Procédure du système UroLift
Procédure mini-invasive chez les patients présentant une rétention urinaire aiguë secondaire à l'HBP.
Autres noms:
  • UroLift Prostatique (PUL)
Aucune intervention: Bras rétrospectif
L'examen des dossiers sera effectué sur toutes les chirurgies invasives de l'HBP (RTUP, énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP), etc.) effectuées par le site du 1er juin 2015 au 31 décembre 2015

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai réussi sans cathéter en péri-procédure
Délai: 3 jours (± 1 jour) à partir de la procédure d'indexation
Le succès est défini comme un volume mictionnel spontané ≥ 100 ml associé à un volume résiduel post-mictionnel par échographie < 300 ml 3 jours (± 1 jour) après la mise en place du cathéter de la procédure d'index sans qu'il soit nécessaire de re-cathétériser.
3 jours (± 1 jour) à partir de la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à l'intervention sur l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Pendant 3 mois
Nombre de patients ayant subi des événements indésirables graves liés à la procédure ou au dispositif d'intervention en cas d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NeoTract, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Chercheur principal: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Chercheur principal: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Chercheur principal: Toby Page, Freeman Health System
  • Chercheur principal: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Chercheur principal: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CP00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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