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Elevação uretral prostática em paciente com retenção urinária aguda

14 de julho de 2021 atualizado por: NeoTract, Inc.
Avaliar a viabilidade e segurança do procedimento Prostatic Urethra Lift (PUL) em pacientes com retenção urinária aguda secundária a hiperplasia prostática benigna (BPH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é uma avaliação prospectiva multicêntrica de PUL e revisão retrospectiva de cirurgia invasiva como potencial comparador. O estudo destina-se a ser conduzido em até 5 centros diferentes no Reino Unido para inscrever até 50 indivíduos. As visitas de acompanhamento do sujeito são pós-procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St. James's University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Braço de Procedimento do Sistema UroLift

Critério de inclusão:

  1. Sexo masculino
  2. Diagnóstico de HPB sintomática
  3. Idade ≥ 50 anos
  4. Volume da próstata ≤ 100 cc por ultrassom (US)
  5. Retenção urinária aguda com pelo menos uma tentativa falhada sem cateter (TWOC) durante o uso de bloqueador alfa

Critério de exclusão:

  1. Um lobo mediano obstrutivo ou saliente da próstata
  2. Procedimento cirúrgico anterior de HPB
  3. Cirurgia pélvica anterior
  4. Condições uretrais que impedem a inserção e entrega do sistema do dispositivo na bexiga
  5. Volume de retenção de >1500 mL
  6. Não teve câncer de próstata excluído
  7. Histórico de câncer de próstata ou bexiga
  8. Biópsia da próstata nas 6 semanas anteriores ao Procedimento Index
  9. História de bexiga neurogênica ou atônica
  10. Insuficiência renal aguda ou crônica
  11. Coagulopatias conhecidas ou sujeitos em uso de anticoagulantes dentro de 3 dias do procedimento índice (excluindo até 100 mg de AAS)
  12. Pedras na bexiga conhecidas nos últimos 3 meses ou tratamento nos últimos 12 meses
  13. Prostatite que requer tratamento (antibióticos) no último ano

  14. Outras comorbidades que podem afetar os resultados do estudo

    • arritmias cardíacas graves não controladas por medicamentos ou marca-passo
    • insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) III ou IV
    • história de diabetes mellitus não controlada
    • doença respiratória significativa em que a hospitalização pode ser necessária
    • imunossupressão conhecida (i.e. AIDS, pós-transplante, em quimioterapia)
  15. Expectativa de vida estimada em menos de 5 anos
  16. Desejo de manter a fertilidade após o procedimento
  17. Incapaz ou sem vontade de preencher todos os questionários necessários e avaliações de acompanhamento
  18. Incapaz ou relutante em assinar o formulário de consentimento informado
  19. Atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa clínica que não tenha concluído o endpoint primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Procedimento do sistema UroLift
Todos os indivíduos elegíveis e inscritos serão submetidos a um procedimento UroLift.
Dispositivo: Procedimento do sistema UroLift
Procedimento minimamente invasivo em pacientes com retenção urinária aguda secundária à HPB.
Outros nomes:
  • UroLift Prostático (PUL)
Sem intervenção: Braço retrospectivo
A revisão de prontuários será realizada em todas as cirurgias invasivas de BPH (RTU, Holmium Laser Enucleation da próstata (HoLEP), etc) realizadas pelo centro de 1º de junho de 2015 a 31 de dezembro de 2015

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio Bem-sucedido Sem Cateter Periproceduralmente
Prazo: 3 dias (± 1 dia) a partir do procedimento índice
O sucesso é definido como um volume miccional espontâneo de ≥100 mL associado a um volume residual pós-miccional por ultrassom <300 mL 3 dias (± 1 dia) após a colocação do cateter do procedimento inicial sem a necessidade de recateterismo.
3 dias (± 1 dia) a partir do procedimento índice

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados à intervenção para hiperplasia prostática benigna (BPH)
Prazo: Através de 3 meses
Número de pacientes que experimentaram eventos adversos graves adjudicados relacionados ao procedimento ou dispositivo de intervenção de hiperplasia prostática benigna (BPH)
Através de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NeoTract, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Investigador principal: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Investigador principal: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Investigador principal: Toby Page, Freeman Health System
  • Investigador principal: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Investigador principal: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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