Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatisk urethralløft hos pasient med akutt urinretensjon

14. juli 2021 oppdatert av: NeoTract, Inc.
Vurder gjennomførbarheten og sikkerheten til PUL-prosedyren (Prostatic Urethra Lift) hos pasienter med akutt urinretensjon sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, prospektiv evaluering av PUL og retrospektiv gjennomgang av invasiv kirurgi som potensiell komparator. Studien er ment å bli utført ved opptil 5 forskjellige sentre i Storbritannia for å registrere opptil 50 fag. Oppfølgingsbesøk er etter prosedyren, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • St. James's University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

UroLift System Prosedyrearm

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig kjønn
  2. Diagnose av symptomatisk BPH
  3. Alder ≥ 50 år
  4. Prostatavolum ≤ 100 cc per ultralyd (USA)
  5. Akutt urinretensjon med minst ett mislykket forsøk uten kateter (TWOC) mens du bruker alfablokker

Ekskluderingskriterier:

  1. En obstruktiv eller utstående medianlapp i prostata
  2. Tidligere BPH kirurgisk prosedyre
  3. Tidligere bekkenoperasjon
  4. Urethrale tilstander som forhindrer innsetting og levering av enhetssystem inn i blæren
  5. Retensjonsvolum på >1500 ml
  6. Har ikke fått ekskludert prostatakreft
  7. Historie med prostata- eller blærekreft
  8. Biopsi av prostata innen 6 uker før indeksprosedyre
  9. Historie med nevrogen eller atonisk blære
  10. Akutt eller kronisk nyresvikt
  11. Kjente koagulopatier eller forsøksperson på antikoagulantia innen 3 dager etter indeksprosedyre (unntatt opptil 100 mg ASA)
  12. Kjente blærestein i løpet av de siste 3 månedene eller behandling innen 12 måneder
  13. Prostatitt som krever behandling (antibiotika) i løpet av det siste året

  14. Andre komorbiditeter som kan påvirke studieresultatene

    • alvorlige hjertearytmier ukontrollert av medisiner eller pacemaker
    • kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV
    • historie med ukontrollert diabetes mellitus
    • betydelig luftveissykdom der sykehusinnleggelse kan være nødvendig
    • kjent immunsuppresjon (dvs. AIDS, post-transplantasjon, gjennomgår kjemoterapi)
  15. Forventet levealder estimert til å være mindre enn 5 år
  16. Ønske om å opprettholde fruktbarhet etter prosedyren
  17. Kan ikke eller vil ikke fylle ut alle nødvendige spørreskjemaer og følge opp vurderinger
  18. Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykkeskjema
  19. For tiden registrert i andre kliniske forskningsstudier som ikke har fullført det primære endepunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: UroLift System prosedyre
Alle kvalifiserte, påmeldte fag vil gjennomgå en UroLift-prosedyre.
Enhet: UroLift-systemprosedyre
Minimalt invasiv prosedyre hos pasienter med akutt urinretensjon sekundært til BPH.
Andre navn:
  • Prostatic UroLift (PUL)
Ingen inngripen: Retrospektiv arm
Kartgjennomgang vil bli utført på alle invasive BPH-operasjoner (TURP, Holmium Laser Enucleation of the prostata (HoLEP), osv.) utført av stedet fra 1. juni 2015 til 31. desember 2015

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket forsøk uten kateter Peri-prosedyremessig
Tidsramme: 3 dager (± 1 dag) fra indeksprosedyre
Suksess er definert som et spontant tømt volum på ≥100 mL assosiert med et postvoid-restvolum ved ultralyd <300 mL 3 dager (± 1 dag) etter indeksprosedyren kateterplassering uten behov for re-kateterisering.
3 dager (± 1 dag) fra indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger relatert til godartet prostatahyperplasi (BPH) intervensjon
Tidsramme: Gjennom 3 måneder
Antall pasienter som opplevde bedømte alvorlige bivirkninger relatert til godartet prostatahyperplasi (BPH) intervensjonsprosedyre eller utstyr
Gjennom 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NeoTract, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Hovedetterforsker: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Hovedetterforsker: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Hovedetterforsker: Toby Page, Freeman Health System
  • Hovedetterforsker: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Hovedetterforsker: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP00004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger