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Lifting urétral prostatique chez un sujet présentant une rétention urinaire aiguë

14 juillet 2021 mis à jour par: NeoTract, Inc.
Évaluer la faisabilité et la sécurité de la procédure de lifting de l'urètre prostatique (PUL) chez les patients présentant une rétention urinaire aiguë secondaire à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une évaluation prospective multicentrique du PUL et une revue rétrospective de la chirurgie invasive comme comparateur potentiel. L'étude est destinée à être menée dans jusqu'à 5 centres différents au Royaume-Uni pour inscrire jusqu'à 50 sujets. Les visites de suivi du sujet ont lieu après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St. James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Bras de procédure du système UroLift

Critère d'intégration:

  1. Sexe masculin
  2. Diagnostic de l'HBP symptomatique
  3. Âge ≥ 50 ans
  4. Volume prostatique ≤ 100 cc par échographie (US)
  5. Rétention urinaire aiguë avec au moins un échec d'essai sans cathéter (TWOC) sous alpha-bloquant

Critère d'exclusion:

  1. Un lobe médian obstructif ou saillant de la prostate
  2. Procédure chirurgicale antérieure de l'HBP
  3. Chirurgie pelvienne antérieure
  4. Conditions urétrales qui empêchent l'insertion et la livraison du système de dispositif dans la vessie
  5. Volume de rétention de >1500 mL
  6. N'a pas eu de cancer de la prostate exclu
  7. Antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie
  8. Biopsie de la prostate dans les 6 semaines précédant la procédure index
  9. Antécédents de vessie neurogène ou atonique
  10. Insuffisance rénale aiguë ou chronique
  11. Coagulopathies connues ou sujet sous anticoagulants dans les 3 jours suivant la procédure d'index (excluant jusqu'à 100 mg d'AAS)
  12. Calculs vésicaux connus au cours des 3 mois précédents ou traitement dans les 12 mois
  13. Prostatite nécessitant un traitement (antibiotiques) au cours de la dernière année

  14. Autres comorbidités qui pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude

    • arythmies cardiaques graves non contrôlées par des médicaments ou un stimulateur cardiaque
    • insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) III ou IV
    • antécédents de diabète sucré non contrôlé
    • maladie respiratoire grave nécessitant une hospitalisation
    • immunosuppression connue (c.-à-d. SIDA, post-transplantation, sous chimiothérapie)
  15. Espérance de vie estimée à moins de 5 ans
  16. Désir de maintenir la fertilité après la procédure
  17. Incapable ou refusant de remplir tous les questionnaires requis et les évaluations de suivi
  18. Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé
  19. Actuellement inscrit à tout autre essai de recherche clinique qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure du système UroLift
Tous les sujets éligibles et inscrits subiront une procédure UroLift.
Dispositif: Procédure du système UroLift
Procédure mini-invasive chez les patients présentant une rétention urinaire aiguë secondaire à l'HBP.
Autres noms:
  • UroLift Prostatique (PUL)
Aucune intervention: Bras rétrospectif
L'examen des dossiers sera effectué sur toutes les chirurgies invasives de l'HBP (RTUP, énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP), etc.) effectuées par le site du 1er juin 2015 au 31 décembre 2015

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai réussi sans cathéter en péri-procédure
Délai: 3 jours (± 1 jour) à partir de la procédure d'indexation
Le succès est défini comme un volume mictionnel spontané ≥ 100 ml associé à un volume résiduel post-mictionnel par échographie < 300 ml 3 jours (± 1 jour) après la mise en place du cathéter de la procédure d'index sans qu'il soit nécessaire de re-cathétériser.
3 jours (± 1 jour) à partir de la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à l'intervention sur l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Pendant 3 mois
Nombre de patients ayant subi des événements indésirables graves liés à la procédure ou au dispositif d'intervention en cas d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeoTract, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Chercheur principal: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Chercheur principal: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Chercheur principal: Toby Page, Freeman Health System
  • Chercheur principal: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Chercheur principal: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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