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Interventions comportementales pour la dépression postnatale : une étude ECR

29 mars 2019 mis à jour par: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia

DÉPRESSION POSTNATALE : Malaisie Projet ASPIRE* PHASE 2

Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la prise en charge des mères souffrant de dépression postnatale dans les cliniques de soins primaires à l'aide d'un traitement de thérapie cognitivo-comportementale par des infirmières en complément de la prise en charge par un médecin par rapport au médecin seul

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle en deux groupes mené dans six cliniques de soins primaires à Klang Valley, avec 27 sujets dans chaque bras. Toutes les femmes en post-partum entre 4 et 24 semaines, inscrites dans ces cliniques, ont été dépistées à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg auto-administrée pour les symptômes de dépression. Ceux qui ont obtenu un score de 12 ou plus et/ou une réponse positive à la question sur le comportement suicidaire ont été interrogés par des assistants de recherche formés à l'aide de Mini International Neuropsychiatric Interview, un outil d'entretien diagnostique. Les personnes souffrant de dépression légère à modérée ont été invitées à se joindre à cette étude, tandis que les cas de dépression grave ont été référés au spécialiste en médecine familiale pour une prise en charge appropriée. Les femmes éligibles consentantes ont été randomisées dans l'un ou l'autre des groupes de contrôle ; gérés par des Médecins Officiers seuls, ou groupe d'intervention ; gérés à la fois par des médecins et des infirmières diplômées. Les médecins ont reçu un cours de recyclage standard sur la gestion de la dépression postnatale basé sur les directives de pratique clinique, tandis que les infirmières ont été formées à l'aide d'un module de thérapie cognitivo-comportementale brève (TCC), qui se compose de 6 modules pour 6 séances hebdomadaires. Le niveau de dépression et sa gravité ont été évalués à l'aide de l'indice de dépression de Beck (BDI) auto-administré et du questionnaire de pensée automatique (ATQ), au départ, aux semaines 3 et 6.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaisie, 40000
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7,
    • W.P. Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaisie, 57000
        • Klinik Kesihatan Sg Besi
    • WP Putrajaya
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malaisie, 62000
        • Klinik Kesihatan Presint 11
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Klinik Kesihatan Presint 9
    • WP Putraya
      • Putrajaya, WP Putraya, Malaisie, 62602
        • Klinik Kesihatan Presint 18

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • post-partum 4-24 semaines
  • inscrits auprès de cliniques de soins primaires sélectionnées
  • Score de dépression postnatale d'Édimbourg : 12 ou plus ; et Mini entretien diagnostic :

positif (dépression légère à modérée)

  • consenti à participer

Critère d'exclusion:

  • dépression grave ou psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants seront vus par un médecin et seront pris en charge en utilisant une prise en charge standard basée sur les directives de pratique clinique pour la prise en charge de la dépression postnatale. Après la session avec le médecin, les participants seront vus par une infirmière qui les gère en outre à l'aide d'une brève thérapie cognitivo-comportementale. Les participants seront suivis sur une base hebdomadaire pendant 6 semaines.
Comportemental: Thérapie Cognitivo-Comportementale Brève
Semaine 1 : Comprendre la dépression postnatale Semaine 2 : Techniques de relaxation et conseils pour réduire le stress Semaine 3 : Style de pensée positive et estime de soi Semaine 4 : Relation avec le partenaire Semaine 5 : Relation avec le nourrisson Semaine 6 : Prévention des rechutes
Comportemental: prise en charge standard basée sur les directives de pratique clinique
Dépression légère : thérapie comportementale ; dépression modérée : thérapie comportementale et envisager un antidépresseur si nécessaire
Comparateur placebo: Bras de commande
Les participants seront vus par un médecin et seront pris en charge en utilisant une prise en charge standard basée sur les directives de pratique clinique pour la prise en charge de la dépression postnatale. Les participants seront suivis sur une base hebdomadaire pendant 6 semaines.
Comportemental: prise en charge standard basée sur les directives de pratique clinique
Dépression légère : thérapie comportementale ; dépression modérée : thérapie comportementale et envisager un antidépresseur si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le niveau de dépression
Délai: au départ (semaine 0), semaine 3 et semaine 6
évaluer les changements dans le score de l'indice de dépression de Beck (BDI)
au départ (semaine 0), semaine 3 et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ministry of Health, Malaysia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NMRR-15-2404-26677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

le partage de données doit être demandé au directeur général de la santé malaisienne

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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