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Intervenciones conductuales para la depresión posparto: un estudio RCT

29 de marzo de 2019 actualizado por: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia

DEPRESIÓN POSNATAL: Malasia Proyecto ASPIRE* FASE 2

Ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia del manejo de madres con depresión posparto en clínicas de atención primaria mediante el tratamiento de terapia cognitivo-conductual por parte de enfermeras como complemento del manejo por parte del oficial médico en comparación con el oficial médico solo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego de dos grupos realizado en seis clínicas de atención primaria en Klang Valley, con 27 sujetos en cada brazo. Todas las mujeres posparto de 4 a 24 semanas, registradas en estas clínicas, fueron evaluadas utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo autoadministrada para detectar síntomas de depresión. Aquellos que obtuvieron una puntuación de 12 o más y/o positivo en la pregunta sobre comportamiento suicida, fueron entrevistados por asistentes de investigación capacitados utilizando Mini International Neuropsychiatric Interview, una herramienta de entrevista de diagnóstico. Las personas con depresión leve a moderada fueron invitadas a unirse a este estudio, mientras que los casos de depresión severa fueron remitidos al especialista en medicina familiar para el manejo adecuado. Las mujeres elegibles que dieron su consentimiento se asignaron al azar a cualquiera de los grupos de control; manejado por Oficiales Médicos solos, o grupo de intervención; manejado por Oficiales Médicos y enfermeras capacitadas. Los funcionarios médicos recibieron un curso de actualización estándar sobre el manejo de la depresión posparto basado en la Guía de práctica clínica, mientras que las enfermeras recibieron capacitación utilizando el módulo breve de terapia cognitivo-conductual (TCC), que consta de 6 módulos para 6 sesiones semanales. El nivel de depresión y su gravedad se evaluaron mediante el Índice de depresión de Beck (BDI) y el Cuestionario de pensamiento automático (ATQ) autoadministrados, al inicio, la semana 3 y la semana 6.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malasia, 40000
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7,
    • W.P. Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malasia, 57000
        • Klinik Kesihatan Sg Besi
    • WP Putrajaya
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malasia, 62000
        • Klinik Kesihatan Presint 11
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malasia, 62250
        • Klinik Kesihatan Presint 9
    • WP Putraya
      • Putrajaya, WP Putraya, Malasia, 62602
        • Klinik Kesihatan Presint 18

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • posparto 4-24 semanas
  • registrado en clínicas de atención primaria seleccionadas
  • Puntuación de depresión posparto de Edimburgo: 12 o más; y Mini entrevista diagnóstica:

positivo (depresión leve a moderada)

  • consentido en participar

Criterio de exclusión:

  • depresión severa o psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes serán atendidos por un oficial médico y se manejarán utilizando el manejo estándar basado en la Guía de práctica clínica para el manejo de la depresión posparto. Después de la sesión con el Oficial Médico, los participantes serán vistos por una Enfermera que además los manejará usando una Terapia Cognitiva Conductual breve. Los participantes serán objeto de seguimiento semanalmente durante 6 semanas.
Conductual: Terapia Cognitivo Conductual Breve
Semana 1: Comprender la depresión posparto Semana 2: Técnicas de relajación y consejos para reducir el estrés Semana 3: Estilo de pensamiento positivo y autoestima Semana 4: Relación con la pareja Semana 5: Relación con el bebé Semana 6: Prevención de recaídas
Conductual: manejo estándar basado en la Guía de Práctica Clínica
Depresión leve: terapia conductual; depresión moderada: terapia conductual y considerar antidepresivos si es necesario
Comparador de placebos: Brazo de control
Los participantes serán atendidos por un oficial médico y se manejarán utilizando el manejo estándar basado en la Guía de práctica clínica para el manejo de la depresión posparto. Los participantes serán objeto de seguimiento semanalmente durante 6 semanas.
Conductual: manejo estándar basado en la Guía de Práctica Clínica
Depresión leve: terapia conductual; depresión moderada: terapia conductual y considerar antidepresivos si es necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el nivel de depresión
Periodo de tiempo: al inicio (semana 0), semana 3 y semana 6
evaluar los cambios en la puntuación del índice de depresión de Beck (BDI)
al inicio (semana 0), semana 3 y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ministry of Health, Malaysia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NMRR-15-2404-26677

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

el intercambio de datos debe solicitarse al Director General de Salud de Malasia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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