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Interventions comportementales pour la dépression postnatale : une étude ECR

29 mars 2019 mis à jour par: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia

DÉPRESSION POSTNATALE : Malaisie Projet ASPIRE* PHASE 2

Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la prise en charge des mères souffrant de dépression postnatale dans les cliniques de soins primaires à l'aide d'un traitement de thérapie cognitivo-comportementale par des infirmières en complément de la prise en charge par un médecin par rapport au médecin seul

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle en deux groupes mené dans six cliniques de soins primaires à Klang Valley, avec 27 sujets dans chaque bras. Toutes les femmes en post-partum entre 4 et 24 semaines, inscrites dans ces cliniques, ont été dépistées à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg auto-administrée pour les symptômes de dépression. Ceux qui ont obtenu un score de 12 ou plus et/ou une réponse positive à la question sur le comportement suicidaire ont été interrogés par des assistants de recherche formés à l'aide de Mini International Neuropsychiatric Interview, un outil d'entretien diagnostique. Les personnes souffrant de dépression légère à modérée ont été invitées à se joindre à cette étude, tandis que les cas de dépression grave ont été référés au spécialiste en médecine familiale pour une prise en charge appropriée. Les femmes éligibles consentantes ont été randomisées dans l'un ou l'autre des groupes de contrôle ; gérés par des Médecins Officiers seuls, ou groupe d'intervention ; gérés à la fois par des médecins et des infirmières diplômées. Les médecins ont reçu un cours de recyclage standard sur la gestion de la dépression postnatale basé sur les directives de pratique clinique, tandis que les infirmières ont été formées à l'aide d'un module de thérapie cognitivo-comportementale brève (TCC), qui se compose de 6 modules pour 6 séances hebdomadaires. Le niveau de dépression et sa gravité ont été évalués à l'aide de l'indice de dépression de Beck (BDI) auto-administré et du questionnaire de pensée automatique (ATQ), au départ, aux semaines 3 et 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaisie, 40000
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7,
    • W.P. Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaisie, 57000
        • Klinik Kesihatan Sg Besi
    • WP Putrajaya
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malaisie, 62000
        • Klinik Kesihatan Presint 11
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Klinik Kesihatan Presint 9
    • WP Putraya
      • Putrajaya, WP Putraya, Malaisie, 62602
        • Klinik Kesihatan Presint 18

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • post-partum 4-24 semaines
  • inscrits auprès de cliniques de soins primaires sélectionnées
  • Score de dépression postnatale d'Édimbourg : 12 ou plus ; et Mini entretien diagnostic :

positif (dépression légère à modérée)

  • consenti à participer

Critère d'exclusion:

  • dépression grave ou psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants seront vus par un médecin et seront pris en charge en utilisant une prise en charge standard basée sur les directives de pratique clinique pour la prise en charge de la dépression postnatale. Après la session avec le médecin, les participants seront vus par une infirmière qui les gère en outre à l'aide d'une brève thérapie cognitivo-comportementale. Les participants seront suivis sur une base hebdomadaire pendant 6 semaines.
Comportemental: Thérapie Cognitivo-Comportementale Brève
Semaine 1 : Comprendre la dépression postnatale Semaine 2 : Techniques de relaxation et conseils pour réduire le stress Semaine 3 : Style de pensée positive et estime de soi Semaine 4 : Relation avec le partenaire Semaine 5 : Relation avec le nourrisson Semaine 6 : Prévention des rechutes
Comportemental: prise en charge standard basée sur les directives de pratique clinique
Dépression légère : thérapie comportementale ; dépression modérée : thérapie comportementale et envisager un antidépresseur si nécessaire
Comparateur placebo: Bras de commande
Les participants seront vus par un médecin et seront pris en charge en utilisant une prise en charge standard basée sur les directives de pratique clinique pour la prise en charge de la dépression postnatale. Les participants seront suivis sur une base hebdomadaire pendant 6 semaines.
Comportemental: prise en charge standard basée sur les directives de pratique clinique
Dépression légère : thérapie comportementale ; dépression modérée : thérapie comportementale et envisager un antidépresseur si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le niveau de dépression
Délai: au départ (semaine 0), semaine 3 et semaine 6
évaluer les changements dans le score de l'indice de dépression de Beck (BDI)
au départ (semaine 0), semaine 3 et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Malaysia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-15-2404-26677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

le partage de données doit être demandé au directeur général de la santé malaisienne

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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