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Verhaltensinterventionen bei postnataler Depression: eine RCT-Studie

29. März 2019 aktualisiert von: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia

POSTNATALE DEPRESSION: Malaysia ASPIRE* Projekt PHASE 2

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Behandlung von Müttern mit postnataler Depression in Kliniken der Grundversorgung unter Verwendung einer kognitiven Verhaltenstherapie durch Krankenschwestern als Ergänzung zur Behandlung durch einen Amtsarzt im Vergleich zur alleinigen Behandlung durch einen Amtsarzt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Gruppen, die in sechs Kliniken für Grundversorgung im Klang Valley mit 27 Probanden in jedem Arm durchgeführt wurde. Alle in diesen Kliniken registrierten postpartalen Frauen im Alter von 4 bis 24 Wochen wurden anhand der selbst verabreichten Edinburgh Postnatal Depression Scale auf Symptome einer Depression untersucht. Diejenigen, die 12 oder mehr Punkte erzielten und/oder positiv auf die Frage nach suizidalem Verhalten reagierten, wurden von geschulten Forschungsassistenten mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview, einem diagnostischen Interviewtool, befragt. Personen mit leichter bis mittelschwerer Depression wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, während schwere depressive Fälle zur angemessenen Behandlung an den Facharzt für Familienmedizin überwiesen wurden. Eingewilligte, teilnahmeberechtigte Frauen wurden in eine der beiden Kontrollgruppen randomisiert; allein von Ärzten oder einer Interventionsgruppe verwaltet; wird sowohl von Ärzten als auch von ausgebildeten Krankenschwestern geleitet. Medizinische Mitarbeiter erhielten einen Standard-Auffrischungskurs zum Management postnataler Depressionen auf der Grundlage der Richtlinien für die klinische Praxis, während Krankenschwestern mithilfe des kurzen Moduls zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) geschult wurden, das aus 6 Modulen für 6 wöchentliche Sitzungen besteht. Das Ausmaß und die Schwere der Depression wurden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 mithilfe des selbst durchgeführten Beck-Depressionsindex (BDI) und des automatischen Gedankenfragebogens (ATQ) beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7,
    • W.P. Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Klinik Kesihatan Sg Besi
    • WP Putrajaya
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Klinik Kesihatan Presint 11
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Klinik Kesihatan Presint 9
    • WP Putraya
      • Putrajaya, WP Putraya, Malaysia, 62602
        • Klinik Kesihatan Presint 18

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4–24 Wochen nach der Geburt
  • bei ausgewählten Kliniken für Grundversorgung registriert
  • Edinburgh Postnatal Depression Score: 12 oder mehr; und Mini-Diagnoseinterview:

positiv (leichte bis mittelschwere Depression)

  • der Teilnahme zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • schwere Depression oder Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer werden von einem medizinischen Beamten untersucht und unter Verwendung eines Standardmanagements behandelt, das auf der Richtlinie für die klinische Praxis zur Behandlung postnataler Depressionen basiert. Nach der Sitzung mit dem Amtsarzt werden die Teilnehmer von einer Krankenschwester betreut, die sie zusätzlich mit einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie betreut. Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang wöchentlich nachuntersucht.
Verhalten: Kurze kognitive Verhaltenstherapie
Woche 1: Postnatale Depression verstehen. Woche 2: Entspannungstechniken und Tipps zum Stressabbau. Woche 3: Positiver Denkstil und Selbstwertgefühl. Woche 4: Beziehung zum Partner. Woche 5: Beziehung zum Säugling. Woche 6: Rückfallprävention
Verhalten: Standardmanagement basierend auf der Clinical Practice Guideline
Leichte Depression: Verhaltenstherapie; mittelschwere Depression: Verhaltenstherapie und ggf. Antidepressivum erwägen
Placebo-Komparator: Steuerarm
Die Teilnehmer werden von einem medizinischen Beamten untersucht und unter Verwendung eines Standardmanagements behandelt, das auf der Richtlinie für die klinische Praxis zur Behandlung postnataler Depressionen basiert. Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang wöchentlich nachuntersucht.
Verhalten: Standardmanagement basierend auf der Clinical Practice Guideline
Leichte Depression: Verhaltenstherapie; mittelschwere Depression: Verhaltenstherapie und ggf. Antidepressivum erwägen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Depressionsgrad
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 und Woche 6
Beurteilung von Veränderungen im Beck Depression Index (BDI)-Score
zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Health, Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMRR-15-2404-26677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss beim Generaldirektor von Health Malaysia beantragt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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